Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи 40 мг порошок для раствора для инъекций
пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пантопразола Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи
3. Как применять Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи и для чего он применяется

Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи содержит действующее вещество пантопразол.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи — это селективный «ингибитор протонной помпы»,
лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он показан для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке и кишечнике.
Этот препарат вводится внутривенно и назначается вам только в том случае, если ваш врач посчитает, что в данный момент инъекции пантопразола более подходят вам, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят инъекции, как только врач сочтёт это целесообразным.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи применяется для лечения взрослых при:

• Рефлюкс-эзофагите. Воспалении пищевода (канала, соединяющего горло с желудком), сопровождающемся забросом желудочного сока.
• Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, при которых наблюдается избыточная выработка кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед применением Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

Не используйте Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

• если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите своему врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проверять уровни печеночных ферментов. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь со своим врачом для получения специальной рекомендации.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или вам сообщили, что вы можете быть в группе риска по остеопорозу (например, если вы принимаете стероиды), проконсультируйтесь со своим врачом.
• Если вы принимаете Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи более трёх месяцев, уровень магния в вашей крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи, который снижает кислотность желудка.
• В сочетании с лечением пантопразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформная эритема. Немедленно прекратите приём пантопразола и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций, описанные в разделе 4.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• наличие крови в рвотных массах, которые могут выглядеть как тёмный кофейный осадок;
• появление крови в кале, который может быть тёмным или дёгтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжёлая и/или продолжительная диарея, поскольку этот препарат ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
• Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи. Не забудьте сообщить также о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Ваш врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака и может привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо рассмотреть дополнительные обследования.

Дети и подростки
Применение Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Это связано с тем, что Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи может помешать правильному действию этих и других препаратов;
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость или разжижение крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования;
• Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир;
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови;
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу;
• Рифампицин (используется для лечения инфекций);
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы должны использовать это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

Медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде инъекции в вену в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
При желудочных язвах, двенадцатиперстной язве и рефлюкс-эзофагите
1 флакон (40 мг пантопразола) в день.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке
вырабатывается избыточное количество кислоты
2 флакона (80 мг пантопразола) в день.
Ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой
вашим желудком. Если вам назначено более 2 флаконов (80 мг) в день, инъекции будут разделены на две
равные дозы. Ваш врач может временно назначить дозу более 4 флаконов (160 мг) в день. Если необходимо
быстрое подавление уровня кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (4 флакона) будет достаточной для
достаточного снижения количества кислоты в желудке.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, суточная доза для введения составит всего 20 мг (половина
флакона).
Применение у детей и подростков
Эти инъекции не рекомендуются для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы применили больше Пантопразола Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи, чем нужно
Эти дозы тщательно подобраны вашей медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна.
Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко, может встречаться до 1 случая на 1 000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / квинке-отек), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
• Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих проявлений — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подвергавшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).
• Красные, не возвышающиеся, круглые или в виде «мишени» высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общее кожное высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто (может встречаться до 1 случая на 10 человек): воспаление стенок вены и образование тромбов крови (тромбофлебит) в месте введения; доброкачественные полипы в желудке.
• Нечасто (может встречаться до 1 случая на 100 человек): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие и метеоризм (вздутие живота), запор, сухость во рту, боль в животе и ощущение недомогания, сыпь, экзантема, высыпания, зуд, ощущение слабости, усталость или общее недомогание, нарушения сна, перелом бедра, запястья и позвоночника.
• Редко (может встречаться до 1 случая на 1 000 человек): нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боль в суставах, мышечные боли, изменение массы тела, повышение температуры тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек): дезориентация.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, «иголок и булавок», жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее длительную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови

• Нечасто (может встречаться до 1 случая на 100 человек): повышение уровня печеночных ферментов.
• Редко (может встречаться до 1 случая на 1 000 человек): повышение билирубина, повышение уровня жиров в крови, резкое снижение циркулирующих в крови гранулоцитов, сопровождающееся высокой лихорадкой.
• Очень редко (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; значительное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
• Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните флакон в наружной картонной упаковке для защиты препарата от света.
Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.
Используйте восстановленный и разведённый раствор в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
После восстановления или восстановления и разведения храните флакон в наружной картонной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменения внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Состав Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи

• Действующее вещество: пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи и состав упаковки

Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи представляет собой порошок от белого до почти белого цвета для инъекционного раствора. Препарат выпускается в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 10 мл, закрытом алюминиевой крышкой и пробкой из хлорбутилкаучука, содержащей 40 мг порошка для приготовления инъекционного раствора.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи выпускается в следующих упаковках:
Упаковка с 1 флаконом и упаковка с 10 флаконами (10x1).
Многосоставная упаковка с 50 флаконами (2 упаковки по 25).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Готовый к применению раствор готовят путем введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон с сухим порошком. Данный раствор можно вводить непосредственно или после разведения в 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разведения использовать контейнеры из стекла или пластика.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Индастриз Европ БиВи нельзя готовить или разводить с растворителями, отличными от указанных.
После приготовления использовать раствор в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и в любом случае не должны превышать 12 часов при температуре ниже или не выше 25 °С.
Вводить препарат внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного введения. Остатки продукта в контейнере или продукт с изменённым внешним видом (например, при наличии помутнения или осадка) подлежат утилизации.