Pantoprazole Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
3. Jak stosować Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV i do czego służy

Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV zawiera substancję czynną pantoprazolum.
Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Wskazany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością w żołądku i jelitach.
Ten lek podawany jest dożylnie i zostanie Ci przepisany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że wstrzykiwania pantoprazolu są w danej chwili dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią zastrzyki tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.
Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu żołądkowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Nie stosuj Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• jeśli jest nadwrażliwy na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• Jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz będzie kontrolował wartości enzymów wątrobowych częściej. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli choruje na osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) lub jeśli zostało mu powiedziane, że może mieć zwiększone ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmuje sterydy), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmuje Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• W połączeniu z leczeniem pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli ma poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone ubytki masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach, która może wyglądać jak ciemne osadki kawy
• pojawienie się krwi w stolcu, która może być ciemna lub smołowata
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• wyglądasz na bladego i czujesz się słaby (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś poddać się dodatkowym badaniom w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV może uniemożliwić działanie tych i innych leków
• Warfarynę i fenprobukon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmuje fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, jeśli ma poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinien stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Przy wrzodzie żołądka, wrzodzie dwunastnicy i przełyku z powodu refluksu
1 buteleczka (40 mg pantoprazolu) dziennie.
Przy długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku
2 buteleczki (80 mg pantoprazolu) dziennie.
Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu wytwarzanego przez Twój żołądek. Jeśli przepisano Ci więcej niż 2 buteleczki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podzielone na dwie równe dawki. Twój lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą 4 buteleczki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczna jest szybka kontrola poziomu kwasu w żołądku, początkowa dawka 160 mg (4 buteleczki) będzie wystarczająca, aby odpowiednio zmniejszyć ilość kwasu w żołądku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka do wstrzyknięcia wynosi tylko 20 mg (pół buteleczki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te zastrzyki nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Europe BV niż powinieneś
Dawki te zostały starannie dobrane przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest wysoce mało prawdopodobne. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka, może występować u do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem
• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): mogą pojawić się jedna lub więcej z następujących objawów – pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (nawet niewielkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre rumieńcze skórne toczone, reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• rozlana wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie stany (rzadkość nieznana) żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może występować u do 1 osoby na 10): zapalenie ścian żył i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia; łagodne polipy żołądka
• Nieczeście (może występować u do 1 osoby na 100): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie nudności, wymioty, wzdęcia i brzusznienie (powietrze), zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia, wysypka skórna, egzantem, wysypka, świąd, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie,
pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn

• Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja
• Rzadkość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi

• Nieczeście (może występować u do 1 osoby na 100) podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000) podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, gwałtowne zmniejszenie granulocytów krążących we krwi, związane z wysoką gorączką
• Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne krwawienie lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; znaczne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece kartonowej i na fiolce po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj fiolkę w zewnętrznej tece kartonowej, aby chronić lek przed światłem.
Stosuj roztwór odtworzony w ciągu 12 godzin.
Stosuj roztwór odtworzony i rozcieńczony w ciągu 12 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie to uczynione, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Po odtworzeniu, bądź odtworzeniu i rozcieńczeniu, przechowuj fiolkę w zewnętrznej tece kartonowej, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie (np. zmętnienie lub osad).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sody seskwihydryku).
• Pozostałe składniki to: edetatu disodu (E628) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV i zawartość opakowania
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Prezentuje się jako proszek w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej aluminiową kapselką i korkiem z chlorobutylu, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV jest dostępne w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz opakowanie zawierające 10 fiol (10x1).
Opakowanie wielokrotne zawierające 50 fiol (2 opakowania po 25).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Producent
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Gotowy do użycia roztwór należy przygotować, wstrzykując 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu 100 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.
Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Europe BV nie należy przygotowywać ani rozcieńczać z użyciem innych rozpuszczalników niż wymienione.
Po przygotowaniu roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i w żadnym wypadku nie powinny przekraczać 12 godzin, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego. Produkt, który pozostał w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. stwierdzenie zmętnienia lub osadu), należy wyrzucić.