Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV 40 mg polvo para solución inyectable
pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
3. Cómo usar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV y para qué se utiliza

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV contiene el principio activo pantoprazol.
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Está indicado para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez en el estómago y en el intestino.
Esta preparación se inyecta por vía intravenosa y solo se le será recetada si su médico considera que, en ese momento, las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas para usted que las tabletas de pantoprazol. Las tabletas sustituirán las inyecciones tan pronto como su médico lo considere oportuno.
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Europe BV se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Esófago por reflujo. Una inflamación del esófago (el conducto que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

No use Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico controlará con mayor frecuencia los valores de sus enzimas hepáticas. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, deberá interrumpirse el tratamiento.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener consejo específico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si se le ha indicado que podría tener riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides), consulte a su médico.
• Si está tomando Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV que reduzca la acidez gástrica.
• En asociación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Interrumpa el uso de pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito, que puede parecerse a posos de café oscuro
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa
• Si nota aparición de erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto porque Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado la excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéut policía antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria en forma de inyección en una vena en un intervalo de tiempo de 2 a 15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos
Para úlceras gástricas, úlceras duodenales y esofagitis por reflujo
1 vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
2 viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido producida por su estómago. Si se le han recetado más de 2 viales (80 mg) al día, las inyecciones se dividirán en dos administraciones iguales. Su médico puede recetar temporalmente una dosis superior a 4 viales (160 mg) al día. Si fuera necesario un control rápido de los niveles de ácido en el estómago, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) será suficiente para reducir adecuadamente la cantidad de ácido en el estómago.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece graves trastornos hepáticos, la dosis diaria a inyectar será de solo 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
Estas inyecciones no se recomiendan para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si utiliza más Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV de lo que debe
Estas dosis han sido cuidadosamente controladas por su enfermera o su médico, por lo que una sobredosis es extremadamente improbable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara, puede presentarse hasta en 1 persona de cada 1 000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo grave con latido cardíaco muy rápido y sudoración intensa.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede observar uno o más de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluso hemorragia leve) en ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También puede presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, debajo del brazo) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
• Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave en las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): inflamación de las paredes de la vena y formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis) en el lugar de la inyección; pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareo, diarrea, sensación de náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencias (aire), estreñimiento, boca seca, dolor abdominal y sensación de malestar, erupción cutánea, exantema, erupción, picazón, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolores musculares, variaciones de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos o agujas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del colon que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre

• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución drástica de los granulocitos circulantes en la sangre, asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala y significativa del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el frasco
después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el frasco en el estuche exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz.
Utilice la solución reconstituida en un plazo de 12 horas.
Utilice la solución reconstituida y diluida en un plazo de 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben
superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
Después de la reconstitución, o reconstitución y dilución, mantenga el frasco en el estuche exterior de cartón para
proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa cambios en su aspecto (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitación).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

• El principio activo es pantoprazolo. Cada frasco contiene 40 mg de pantoprazolo (como sodio sesquihidrato).
• Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV y contenido del
envase
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV es un polvo de color blanco o casi blanco para solución
inyectable. Se presenta en un frasco de vidrio transparente de 10 mL cerrado con tapón de aluminio y tapón de
clorobutilo que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV está disponible en los siguientes envases:
Envase con 1 frasco y envase con 10 frascos (10x1).
Envase múltiple con 50 frascos (2 envases de 25).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución lista para usar debe prepararse inyectando 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9
mg/mL (0,9 %) en el vial que contiene el polvo seco. Esta solución puede administrarse directamente o tras
dilución con 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o solución inyectable de
glucosa 55 mg/mL (5 %). Para la dilución, utilizar recipientes de vidrio o plástico.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Europe BV no debe prepararse ni diluirse con disolventes
distintos de los indicados.
Tras la preparación, utilizar la solución en un plazo máximo de 12 horas. Desde el punto de vista
microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las
condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y en ningún caso deberán superar
las 12 horas, a una temperatura inferior a 25 °C.
Administrar el medicamento por vía intravenosa en 2-15 minutos.
El contenido del vial es exclusivamente para una única administración intravenosa. El producto que quede en
el recipiente o que presente un aspecto alterado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitado) debe
desecharse.