Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 20 мг таблетки кишковорозчинні

Пантопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
3. Як застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед і для чого його застосовують

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед містить активну речовину пантопразол.
Пантопразол є «селективним інгібітором протонної помпи» — це лікарський засіб, який зменшує
кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та
кишечника, пов’язаних із підвищеною кислотністю.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед застосовують для лікування дорослих та
підлітків віком від 12 років і старше для:

• Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого відрижку, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потраплянням кислоти зі шлунка
• Тривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим відрижком) та профілактики його рецидивів.

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед застосовують для лікування дорослих для:

• Профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування протизапальними препаратами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Не приймайте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед:

• Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою в минулому; у такому разі лікар частіше перевірятиме рівень печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед як довготривале лікування. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо Ви постійно приймаєте ліки, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), і приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед через підвищений ризик ускладнень шлунково-кишкового тракту. Підвищений ризик оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), минулі випадки шлункової або дванадцятипалої виразки або шлунково-кишкового кровотечіння.
• Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику зниженого надходження вітаміну В12 і Ви отримуєте тривале лікування пантопразолом, оскільки, як і всі ліки, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В12.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекцій ВІЛ), разом з пантопразолом, зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед, що знижує кислотність шлунка. Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед. Пам'ятайте про необхідність повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили
один із наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

• Незаплановану втрату ваги

• Повторювані блювотні напади

• Наявність крові у блювотних масах; вони можуть виглядати як темні кавові дрібнички

• Появу крові у калі; кал може бути темним або дьогтястим

• Утруднене ковтання або біль під час ковтання

• Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

• Біль у грудях

• Біль у шлунку

• Серйозну і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісних пухлин, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються незважаючи на лікування, будуть розглянуті додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний симптом або обставину під час кожного візиту до лікаря.

Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Це тому, що Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед може заваджати цим і іншим лікам правильно діяти.
• Варфарин і фенпрокумон, що впливають на густину та згортання крові; у цьому разі може знадобитися додаткове обстеження.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити його дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлено про виділення його з грудковим молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи цілими таблетками з трохию водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Для лікування симптомів (наприклад, печії, кислого розлиття, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Зазвичай доза забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів або, у разі потреби, ще протягом наступних 4 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом ліків. Після цього курсу лікування можливі симптоми рецидиву, які можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.
• Для довготривалого лікування та профілактики повторного виникнення рефлюкс-есофагіту Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Якщо захворювання повторюється, лікар може подвоїти дозу; у такому разі можна застосовувати одну таблетку на добу Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 40 мг. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

• Для профілактики шлункової та дванадцятипалокишкової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами) Звичайною дозою є одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування дітям віком до 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
it-pl-V59 4
Якщо ви забули прийняти Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виник один із таких побічних ефектів, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка: може впливати до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Серйозні ураження шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (з незначним кровотечінням) слизових оболонок очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж шкіри / висип, особливо на ділянках шкіри, що піддавалися впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманка, набряклість залоз (наприклад, під пахвами), а аналізи крові можуть показувати зміни в деяких білих кров’яних тілках або печінкових ферментах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовчак, висипання, спричинене ліками, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та фоточутливість).
• Інші серйозні стани (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання, збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): доброякісні поліпи шлунка.
• Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; метеоризм і підходження газів; запор; сухість у роті; біль і розлади в животі; висипання; ексантема; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

it-pl-V59 5

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): порушення або повна втрата смаку; розлади зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка, біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попередніми випадками таких симптомів); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); відчуття поколювання, укусів, голок, відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): підвищення печінкових ферментів.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, сильне зниження білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою лихоманкою.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до більш частих інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): низький рівень натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 20 мг

таблетки гастрорезистентні

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

it-pl-V59 6

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Флакон: Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття флакона.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 20 мг таблетки кишковорозчинні
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові:
Ядро: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза,
мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат
Підшар: гіпромелоза, гліколь пропіленовий, повідон К30, титану діоксид (Е 171),
заліза оксид жовтий (Е 172)
Шар кишковорозчинного покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),
триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 20 мг
таблетки кишковорозчинні та вміст упаковки
Білуваті таблетки з кишковорозчинним покриттям, овальної форми, двовипуклі, з гладкою
поверхнею з обох боків.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 20 мг доступний у пакуваннях у
блістер-упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 кишковорозчинних таблеток або у флаконах HDPE із гвинтовою кришкою та вологопоглиначем, що містять 60 або 100 кишковорозчинних таблеток. НЕ ПРОГЛИНАТИ вологопоглинач.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілано
Виробники:
it-pl-V59 7
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca - Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Франція: PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA20 mg, comprimé gastro-résistant
Німеччина: PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Італія: Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Польща: Ranloc
Іспанія: Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
it-pl-V59 8

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 40 мг таблетки шаруваті

Пантопразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
3. Як приймати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед і для чого його застосовують

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є «інгібітором протонної помпи», лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із підвищеною кислотністю.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для:

• Лікування рефлюкс-езофагіту — запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед застосовують для лікування дорослих при:

• Інфекції, спричиненій бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалою або шлунковою виразкою, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета такого лікування — вилучити бактерію та зменшити ризик повторного виникнення виразок
• Виразках шлунка та дванадцятипалої кишки
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Не приймайте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

• Якщо Ви алергічні до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

it-pl-V59 9
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед:

• Якщо у Вас важкі захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою в минулому; у такому разі лікар частіше перевірятиме рівень печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед як довготривале лікування. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо у Вас знижені запаси в організмі або фактори ризику зниженого надходження вітаміну В12 і Ви довготривало приймаєте пантопразол, оскільки, як і всі ліки, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В12.
• Якщо Ви приймаєте інгібітори ВІЛ-протеази, такі як атазанавір (для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ), разом із пантопразолом, проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або підвищенням частоти серцевих скорочень. Якщо у Вас з'являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, схожими на Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед, що знижують кислотність шлунка. Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікаря, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозніше захворювання:

• Небажане схуднення
• Повторювані блювотні напади
• Наявність крові у блювотних масах; вони можуть виглядати як темна кава в блювотних масах
• Поява крові у калі; кал може бути темним або чорним, як дьоготь
• Утруднення ковтання або біль під час ковтання
• Блідість та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудях
• Біль у шлунку
• Серйозна і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісних пухлин, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати постановку діагнозу. Якщо Ваші симптоми продовжуються незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
it-pl-V59 10
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед довготривало (більше року), ймовірно, лікар буде регулярно Вас спостерігати. Кожного разу, коли Ви бачите лікаря, повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Оскільки Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед може завадити цим і іншим лікам правильно діяти.
• Варфарин і фенпроцумон, що впливають на густину та згортання крові; у цьому разі можуть знадобитися додаткові аналізи.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ, наприклад атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксомін, лікар може знизити його дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення його з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед містить натрій
it-pl-V59 11
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не подрібнюючи, ковтаючи цілими
з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Для лікування рефлюкс-есофагіту Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до двох таблеток на добу. Звичайна тривалість лікування рефлюкс-есофагіту становить 4–8 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

• Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалої або шлункової виразки, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації) Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотика: амоксициліном, кларитроміцином і метронідазолом (або тінідазолом), які приймають двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та ознайомтеся з інструкціями до цих антибіотиків. Тривалість лікування становить один або два тижні.
• Для лікування шлункової або дванадцятипалої виразки Звичайна доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Звичайна тривалість лікування шлункової виразки становить 4–8 тижнів. Звичайна тривалість лікування дванадцятипалої виразки становить 2–4 тижні.
• Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надлишок кислоти Звичайна початкова доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, що виробляється шлунком. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, дозу слід розділити на два прийоми на добу.

Якщо лікар призначив вам добову дозу більше чотирьох таблеток, він повідомить вам, коли саме
слід припинити прийом лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, ви не повинні застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
для ерадикації Helicobacter pylori.
it-pl-V59 12
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у вас є тяжкі або помірні порушення функції печінки, ви не повинні застосовувати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги :

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000): набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Серйозні ураження шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (з незначним кровотечінням) слизових оболонок очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висипання на шкірі, особливо на ділянках, які піддавалися впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряклість залоз (наприклад, під пахвами), а аналізи крові можуть показати зміни в деяких білих кров’яних тілках або печінкових ферментах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієлля, еритема мультиформна, субакутний системний червоний вовчак, висипання, пов’язане з ліками, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та фоточутливість).

it-pl-V59 13

• Інші серйозні стани (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): доброякісні поліпи в шлунку.
• Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення, діарея; нудота, блювота, метеоризм та підвищена газотворність; запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висипання; ексантема, свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попередніми симптомами); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, відчуття, ніби вколюють голками, відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): підвищення печінкових ферментів.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові; сильне зниження білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до більш частих інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
• Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

it-pl-V59 14
Низький рівень натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 40 мг

таблетки шароутворні

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Флакон: Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття флакона.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 40 мг таблетки кишковорозчинні
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг
пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші компоненти:
Ядро: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон тип А, гідроксипропілцелюлоза,
мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат
Підшар: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, титану діоксид (Е 171),
заліза оксид жовтий (Е 172)
Шар кишковорозчинного вкриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172)
Опис зовнішнього вигляду Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 40 мг
таблетки кишковорозчинні та вміст упаковки
Таблетки жовтого кольору, кишковорозчинні, овальні, двоопуклі, з обох боків гладкі.
Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед 40 мг доступний у упаковках з блістерами
по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 500 кишковорозчинних таблеток або у флаконі HDPE
з гвинтовою кришкою та висушувачем, що містить 60 або 100 кишковорозчинних таблеток. НЕ ПРОГЛИНАТИ
висушувач.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілан
Виробники:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca - Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Італія: Пантопразол Сун Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Польща: Ranloc
Іспанія: Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG