Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited

Folleto informativo: información para el paciente

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
3. Cómo tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited y para qué se utiliza

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited contiene el principio activo pantoprazol. El
pantoprazol es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y
del intestino relacionadas con la acidez.
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited se utiliza para el tratamiento de adultos y
adolescentes de 12 años en adelante para:

• Síntomas (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados al reflujo gastroesofágico causado por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (una inflamación del esófago acompañada de regurgitación del ácido estomacal) y para prevenir su reaparición.

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo el ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries

Limited
No tome Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited:

• Si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado; en ese caso, el médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited como tratamiento a largo plazo. Si las enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si debe tomar de forma continuada medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) y está tomando Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o de hemorragia gástrica o intestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para una baja disponibilidad de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol, ya que, como todos los medicamentos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de infecciones por VIH) junto con el pantoprazol, consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
• Si está tomando Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited que reduzca la acidez gástrica. Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no deseada

• Vómitos recurrentes

• Presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como restos oscuros similares a posos de café

• Aparición de sangre en las heces; que pueden verse oscuras o alquitranadas

• Dificultad para tragar o dolor al tragar

• Aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

• Dolor en el pecho

• Dolor de estómago

• Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar la presencia de tumores malignos, porque el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas continúan a pesar del tratamiento, se considerarán investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited a largo plazo (más de un año), probablemente su médico le realizará controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda al médico.

Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited puede influir en la eficacia de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited puede impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que actúan sobre la densidad y coagulación de la sangre; en ese caso, podría necesitar realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si aparecen efectos adversos como mareo o visión borrosa, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida y dolor al tragar) asociados al reflujo gastroesofágico La dosis habitual es de una tableta al día. Normalmente, la dosis produce alivio en 2-4 semanas, o como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Tras este tratamiento, los posibles síntomas de recidiva pueden controlarse tomando una tableta al día, cuando sea necesario.
• Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en tal caso, puede usar una tableta diaria de Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg. Tras la curación, la dosis puede reducirse nuevamente a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

• Para la prevención de la úlcera gástrica y duodenal en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
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Si olvida tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis habitual a la hora normal.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
No deje de tomar estas tabletas sin haberlo consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y hable inmediatamente con su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón del rostro de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
• Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) de las mucosas de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad cutánea/erupción cutánea, especialmente en áreas de piel expuestas al sol. También pueden presentarse dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, Erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y fotosensibilidad).
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede conducir a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; meteorismo y flatulencias; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea; exantema; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

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• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria, dolor articular; dolor muscular; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver apartado 2); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, fuerte disminución de los glóbulos blancos en sangre asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de plaquetas, que puede causar hemorragias o moretones con mayor frecuencia de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Niveles bajos de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg

comprimidos de liberación prolongada

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Frasco: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited debe utilizarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del frasco.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg comprimidos
gastroresistentes
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastroresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, celulosa
microcristalina, estearato de calcio
Subrecubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172)
Recubrimiento gastroresistente: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), talco.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg
comprimidos gastroresistentes y contenido del envase
Comprimidos blancos con recubrimiento gastroresistente, de forma ovalada, biconvexos y lisos en ambos lados.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg está disponible en envases de blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos gastroresistentes o en frasco de HDPE con tapón de rosca y desecante que contiene 60 o 100 comprimidos gastroresistentes. NO INGERIR el desecante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Representante local:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán

Productores:
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Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Alemania: PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Polonia: Ranloc
España: Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
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Folleto informativo: Información para el paciente

Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited
3. Cómo tomar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited y para qué se utiliza

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited contiene el principio activo pantoprazol. El
pantoprazol es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce la
cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y
del intestino relacionadas con la acidez.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited se utiliza para el tratamiento de adultos y
adolescentes de 12 años o más para:

• La esofagitis por reflujo, una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido estomacal.

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Una infección causada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria y reducir así la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

No tome Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited:

• Si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos; en tal caso, el médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited como tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, deberá suspenderse el tratamiento.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para una baja disponibilidad de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol, ya que, como todos los medicamentos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de infecciones por VIH), junto con pantoprazol, consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
• Si está tomando Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si debe realizar controles periódicos de magnesio en sangre.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no deseada
• Vómitos repetidos
• Presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como sedimentos oscuros similares al poso de café
• Presencia de sangre en las heces; que pueden ser oscuras o alquitranadas
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Palidez y sensación de debilidad (anemia)
• Dolor en el pecho
• Dolor de estómago
• Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar pruebas adicionales para descartar la presencia de tumores malignos, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más estudios.
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Si toma Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited a largo plazo (más de un año), probablemente su médico le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o situación nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Por tanto, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (usado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited puede impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que actúan sobre la densidad y coagulación de la sangre; en tal caso podría necesitar análisis adicionales.
• Medicamentos usados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (usada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited no altera o altera de forma mínima la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited contiene sodio
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Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

• Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es una tableta al día. Su médico puede indicarle que aumente la dosis a 2 tabletas al día. La duración habitual del tratamiento de la esofagitis por reflujo es de 4 a 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• Para el tratamiento de la infección causada por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales o gástricas en asociación con dos antibióticos (terapia de erradicación) Una tableta, dos veces al día más dos tabletas de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), que deben tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazolo. Tome la primera tableta de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazolo 1 hora antes de la comida nocturna. Siga las instrucciones de su médico y lea los prospectos de estos antibióticos. La duración del tratamiento es de una o dos semanas.
• Para el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal La dosis habitual es una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración habitual del tratamiento de la úlcera gástrica es de 4 a 8 semanas. La duración habitual del tratamiento de la úlcera duodenal es de 2 a 4 semanas.
• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día. Debe tomar las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido que produzca su estómago. Si se le recetan más de dos tabletas al día, la dosis debe dividirse en dos tomas diarias.

Si su médico le receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, le indicará exactamente cuándo debe suspender la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, no debe usar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited para la erradicación de Helicobacter pylori.
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Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazolo).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis habitual a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
No deje de tomar estas tabletas sin haberlo consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si aparece uno de los siguientes efectos adversos , deje de tomar este medicamento y hable
inmediatamente con su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano :

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
• Alteraciones cutáneas graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) de las mucosas de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad cutánea/erupción cutánea, especialmente en áreas de piel expuestas al sol. También pueden presentarse dolores articulares o síntomas similares a la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y fotosensibilidad).

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• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (grave daño a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación de los riñones) que puede conducir a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos, diarrea; náuseas, vómitos, meteorismo y flatulencias; estreñimiento; sequedad de boca; dolor y trastornos abdominales; erupción cutánea; exantema, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
• No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en sangre; fuerte disminución de los glóbulos blancos en sangre asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o moretones con mayor frecuencia de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

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Niveles bajos de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg

comprimidos de liberación prolongada

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Frasco: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited debe utilizarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del frasco.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg comprimidos
gastroresistentes
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastroresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, celulosa
microcristalina, estearato de calcio
Subrecubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, povidona K30, dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172)
Recubrimiento gastroresistente: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de
trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)
Aspecto de Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg comprimidos
gastroresistentes y contenido del envase
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Comprimidos de color amarillo con recubrimiento gastroresistente, forma ovalada, biconvexos y
lisos en ambas caras.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg está disponible en envases de blíster
de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos gastroresistentes o en frascos de
HDPE con tapón de rosca y desecante que contienen 60 o 100 comprimidos gastroresistentes. NO
TRAGAR el desecante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
Representante local:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán
Productores:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp - Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca - Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Alemania: PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Italia: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Polonia: Ranloc
España: Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
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