Pantoprazol SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited
3. Jak stosować Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited i do czego służy

Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazol jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną kwasowością.
Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. zgagi, odbijania kwasów, bólu podczas połykania) związanych z refluksowym zapaleniem przełyku spowodowanym cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka
• Długotrwałego leczenia refluksowego zapalenia przełyku (stanu zapalnego przełyku towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Pantoprazolum Sun Pharmaceutical Industries Limited stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries

Limited
Nie przyjmuj Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

it-pl-V59 1

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Sun
Pharmaceutical Industries Limited:

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. W takim przypadku lekarz będzie częściej kontrolował enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited jako długoterminowe leczenie. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz długotrwale przyjmować leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i przyjmujesz Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited z powodu zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i jesteś leczony długotrwale pantoprazolem, ponieważ – podobnie jak wszystkie leki obniżające kwasowość – pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażeń HIV) razem z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalnej porady.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zadecydować o okresowej kontroli poziomu magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited, który zmniejsza kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Limited. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli musisz poddać się specjalnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• Niepożądana utrata masy ciała
• Powtarzające się wymioty
• Obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak ciemne osadki przypominające mieloną kawę
• Obecność krwi w stolcu; stolec może być ciemny lub przypominać smołę
• Trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• Bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w żołądku

it-pl-V59 2

• Ciężką i/lub trwającą biegunkę, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia obecności nowotworów
złośliwych, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli
objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited długotrwale (ponad rok),
prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub sytuację za każdym razem, gdy widzisz lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited nie jest zalecane u dzieci,
ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited może uniemożliwić tym i innym lekom prawidłowe działanie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość i krzepnięcie krwi; w takim przypadku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Limited, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
it-pl-V59 3
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie miażdżąc ich, połykając całe z wodą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze

• W leczeniu objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwaśnego pokarmu, bólu podczas połykania) związanych z refluksowym zapaleniem przełyku
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Zazwyczaj dawka ta zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni lub maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Po zakończeniu tego leczenia ewentualne nawrotowe objawy mogą być kontrolowane przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
• W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz stosować jedną tabletkę dziennie Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg. Po wyzdrowieniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

• W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia LNPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi)
  Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
it-pl-V59 4
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie.
• Ciężkie schorzenia skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (z lekkim krwawieniem) błon śluzowych oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych. Mogą również występować bóle stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, erytema multiforme, układowe nieżytne toczeń, wypływ lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) i fotosensytywność).
• Inne poważne stanu (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i brzuszenie; zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka; osutka; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

it-pl-V59 5

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, zamroczenie (szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią tych objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2); uczucie mrowienia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, silne obniżenie białych krwinek we krwi związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia lub siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może prowadzić do częstszych infekcji, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): niski poziom sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg

tabletki powlekane gastroprotektowane

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

it-pl-V59 6

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Waz.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Butelka: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited należy zużyć w ciągu 100 dni od momentu pierwszego otwarcia butelki.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg tabletki gastrorezystentne
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg
pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydryku).
Pozostałe składniki to:
Jądro: sodu węglan bezwodny, mannitol, crospovidon typ A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa, wapnia stearyna
Warstwa podszczepna: hipromeloza, glikol propylenowy, povidon K30, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)
Ponadszczep gastrorezystentny: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylowy, sodu laurylosiarczan, dwutlenek tytanu (E 171), talk.
Opis wyglądu Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg tabletki gastrorezystentne i zawartość opakowania
Tabletki białawe z powłoką gastrorezystentną, w kształcie owalu, dwuwypukłe i gładkie z obu stron.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek gastrorezystentnych lub w butelkach HDPE z zamknięciem typu twist-off i środek suszącym zawierającym 60 lub 100 tabletek gastrorezystentnych. NIE POŁYKAĆ środka suszącego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia
Przedstawiciel lokalny:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Producenci:
it-pl-V59 7
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca - Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Niemcy: PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Włochy: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Polska: Ranloc
Hiszpania: Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
it-pl-V59 8

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg tabletki otoczki ochronnej

Pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
3. Jak stosować Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited i do czego służy

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazol jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmierną kwasowością.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem, czyli stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego.

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited stosuje się u dorosłych w celu leczenia

• Zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy lub wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu tych wrzodów
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries

Limited
Nie przyjmuj Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited

• Jeśli jest nadwrażliwy na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

it-pl-V59 9
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited:

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą w przeszłości; w takim przypadku lekarz będzie częściej kontrolował enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli przyjmuje Pan(i) Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited jako długoterminową terapię. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli ma niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niskiego stężenia witaminy B12 i jest leczony długoterminowo pantoprazolem, ponieważ – podobnie jak wszystkie leki obniżające kwasowość – pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażeń HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
• Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli ma Pan(i) osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe oznaczanie stężenia magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited, który obniża kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Limited. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli ma zostać poddany specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• Niezamierzone utraty masy ciała
• Powtarzające się wymioty
• Obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne osady przypominające kawę
• Pojawienie się krwi w stolcu; stolec może być ciemny lub smołowaty
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w żołądku
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu wykluczenia obecności nowotworów złośliwych, ponieważ pantoprazol złagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
it-pl-V59 10
Jeśli przyjmuje Pan(i) Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited długoterminowo (ponad rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Powinien Pan(i) zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność przy każdej wizycie u lekarza.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited może wpływać na skuteczność innych leków, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i):

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość i krzepliwość krwi; może wtedy być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje Pan(i) metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Limited, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmuje Pan(i) fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinien Pan(i) stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, nie powinien Pan(i) kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
Pantoprazol Sun Pharmaceutical Industries Limited zawiera sód
it-pl-V59 11
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij całe z wodą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Na leczenie przełyku odpadowego Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Zwykła długość leczenia przełyku odpadowego to 4–8 tygodni. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Dorośli

• Na leczenie zakażenia spowodowanego przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna) Jedna tabletka, dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol (lub tinidazol), przyjmowane dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i przeczytaj ulotki do tych antybiotyków. Długość leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
• Na leczenie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek. Zwykła długość leczenia owrzodzenia żołądka to 4–8 tygodni. Zwykła długość leczenia owrzodzenia dwunastnicy to 2–4 tygodnie.
• Na długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku Zwykle zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie. Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego przez żołądek. Jeśli zalecono Ci więcej niż dwie tabletki dziennie, dawkę należy podzielić na dwie podania dziennie.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę dzienną większą niż cztery tabletki, powie Ci dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami nerek
W przypadku problemów nerkowych nie należy stosować Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited w celu eradukcji Helicobacter pylori.
it-pl-V59 12
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg pantoprazolu dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń wątroby nie należy stosować Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited w celu eradukcji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Sun Pharmaceutical Industries Limited niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala :

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności oddechowe, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (z lekkim krwawieniem) błon śluzowych oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych. Mogą również występować bóle stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone gruczoły (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazywać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre rumieniowe toczeń skóry, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz fotosensywność).

it-pl-V59 13

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym moczem i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego odmiedniczkowego uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): Dobroczynne polipy żołądka.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): Bóle głowy; zawroty głowy, biegunka; nudności, wymioty, wzdęcia i puszczanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; bóle i dolegliwości brzuszne; wysypka; osutka, swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Halucynacje, zamroczenie (szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; silne obniżenie białych krwinek we krwi związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych infekcji, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

it-pl-V59 14
Niski poziom sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg

tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu i na folii po napisie „Expiry”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Butelka: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited należy stosować w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg tabletki o ochronie przedwczesnej
Czynna substancja to pantoprazol. Każda tabletka o ochronie przedwczesnej zawiera 40 mg
pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego sześciodwuwodnego).
Pozostałe składniki to:
Jądro: sodu węglan bezwodny, mannitol, crospowidonon typ A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia
Poddaszowanie: hipromeloza, glikol propylenowy, povidon K30, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)
Pozostawa przedwczesna: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, sodu laurylosiarczynian, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172)
Wygląd zewnętrzny Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg tabletki o ochronie przedwczesnej i zawartość opakowania
Tabletki żółte z powłoką ochronną przedwczesną, owalne, dwuwypukłe i gładkie z obu stron.
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek o ochronie przedwczesnej lub w butelkach HDPE z pokrywką śrubową i środek osuszającym zawierającym 60 lub 100 tabletek o ochronie przedwczesnej. NIE POŁYKAJ środka osuszającego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia
Przedstawiciel lokalny:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Producenci:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca - Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Włochy: Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Polska: Ranloc
Hiszpania: Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG