Інструкція: інформація для користувача

Пантопразол Сун Фарма 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

натрію пантопразолу півторагідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Пантопразол Сун Фарма та для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Пантопразол Сун Фарма
Як застосовують Пантопразол Сун Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразол Сун Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Сун Фарма і для чого його застосовують

Пантопразол Сун Фарма містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Сун Фарма є селективним «інгібітором протонного насоса» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Він призначається для лікування захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю в шлунку та кишечнику.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно, і ваш лікар призначить його вам лише у разі, якщо вважатиме, що в даний час ін’єкції пантопразолу більш доцільні для вас, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар визнає це доцільним.
Пантопразол Сун Фарма показаний для лікування

рефлюкс-езофагіту — запалення стравоходу (каналу, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка;
виразок шлунка та дванадцятипалої кишки;
синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірною продукцією кислоти в шлунку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Пантопразол Сун Фарма

Пантопразол Сун Фарма Вам НЕ повинен вводитися

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Пантопразол Сун Фарма

якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Ваш лікар може вирішити частіше перевіряти рівні печінкових ферментів. Якщо ці показники підвищаться, лікування слід припинити.
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з Пантопразолом Сун Фарма, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Пантопразол Сун Фарма, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо Вам повідомили, що Ви можете мати ризик остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди), проконсультуйтеся з лікарем.
якщо Ви приймаєте Пантопразол Сун Фарма більше трьох місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів зниження рівня магнію: втому, непрохані скорочення м'язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу Сун Фарма, що знижує кислотність шлунка.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу висипання на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Сун Фарма. Пам'ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Лікування Пантопразолом Сун Фарма може приховувати симптоми більш серйозного захворювання шлунка, наприклад раку:
Негайно повідомте свого лікаря, до і після прийому лікарського засобу, якщо помітите появу будь-якого з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

ненавмисну втрату ваги
блювоту, особливо якщо вона повторюється
блювоту кров’ю, яка може виглядати як темні кавові дрібниці у блювотних масах
кров у випорожненнях, яка може бути чорною або дьогтястою
труднощі або біль під час ковтання
блідість та слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
сильну і/або тривалу діарею, оскільки Пантопразол Сун Фарма пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, будуть розглядатися додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Пантопразол Сун Фарма не рекомендований для дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол Сун Фарма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки Пантопразол Сун Фарма може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку): Пантопразол Сун Фарма може заваджати дії цих і інших ліків
варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад атазанавір
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту (одного з видів ревматизму), псоріазу (захворювання шкіри, при якому шкіра червона і суха з лускою) та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Сун Фарма, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові
флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може знизити дозу
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу під час вагітності. Повідомлялося про виділення пантопразолу з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для ненародженої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Сун Фарма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Пантопразол Сун Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовують Пантопразол Сун Фарма

Медсестра або лікар введе вам добову дозу у вигляді внутрішньовенного ін’єкції протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі

Шлункові виразки, дванадцятипалокишкові виразки та рефлюкс-езофагіт — 1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Тривале лікування синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною продукцією шлункової кислоти — 2 флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Ваш лікар може згодом підібрати дозу відповідно до кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж 2 флакони (80 мг) на добу, ін’єкції будуть вводитися у дві рівні дози. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу понад 4 флакони (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидке зниження рівня кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (4 флакони) буде достатньою для належного зниження продукції кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, добова доза для ін’єкції становитиме лише 20 мг (пів флакона).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цих ін’єкцій не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо вам ввели більше Пантопразолу Сун Фарма, ніж потрібно
Ці дози ретельно підібрані вашим лікарем або медсестрою, тому передозування практично неможливе. Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкої допомоги

Серйозні алергічні реакції (частота — рідко, можуть виникати у до 1 особи з 1000): набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже прискореним серцебиттям і сильним потовиділенням
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (навіть незначна) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або підвищена чутливість шкіри/висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть виникнути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а аналізи крові можуть показати зміни у певних білих кров’яних тілках або печінкових ферментах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий системний червоний вовк, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
Інші серйозні стані (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді з болями під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти

Часто (може виникати у до 1 особи з 10): запалення стінок вен та утворення згустків (тромбофлебіт) у місці введення, доброякісні поліпи в шлунку
Не часто (може виникати у до 1 особи з 100): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, вздуття та метеоризм (повітря), запор, сухість у роті, біль і болючість у животі, висипання, ексантема, висип, свербіж, відчуття слабкості, виснаження або загальної втоми, порушення сну, перелом стегна, зап’ястя або хребта
Рідко (може виникати у до 1 особи з 1000): спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків
Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000)

дезорієнтація

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), відчуття поколювання, свербіння, вколювання, відчуття печіння або оніміння, висипання, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові

Не часто (може виникати у до 1 особи з 100): підвищення печінкових ферментів
Рідко (може виникати у до 1 особи з 1000): підвищення білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження гранулоцитів у крові, пов’язане з високою гарячкою
Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або частішого виникнення синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій, одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Сун Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та флаконі після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин.
Використовуйте відновлений та розведений розчин протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно; термін зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Відновлений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміни зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або утворення осаду).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Пантопразол Сун Фарма

Діюча речовина — натрію пантопразолу полуторагідрат. Один флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді полуторагідрату натрію).
Інша складова — динатрію едетат.

Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Сун Фарма та вміст упаковки
Пантопразол Сун Фарма — порошок від білого до майже білого кольору для розчину для ін’єкцій. Доступний у флаконі об’ємом 10 мл з прозорого скла, закритому алюмінієвою кришкою червоного кольору та сірим гумовим пробком, що містить 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій.
Пантопразол Сун Фарма доступний у таких упаковках:
Пачка з 1 флаконом.
Пачка з 10 флаконами.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілан
Італія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Представник у Італії:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілан

Виробник
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франція: Pantoprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable
Італія: Pantoprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Нідерланди: Pantoprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Приготуйте розчин, придатний для ін’єкцій, вводячи 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить сухий порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 55 мг/мл (5%). Для розведення використовуйте посудини зі скла або пластику.
Пантопразол Сун Фарма не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від зазначених.
Після приготування використовуйте розчин протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Вводьте лікарський засіб внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
У флаконі міститься доза для одного внутрішньовенного введення. Відновлений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Будь-який залишковий продукт або продукт із зміненим зовнішнім виглядом (наприклад, помутніння або утворення осаду) повинен бути утилізований.