Пантопразоло Сун Фарма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразоло Сун Фарма 40 мг порошок для раствора для инъекций

пантопразола натрия полуторагидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Пантопразоло Сун Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам введут Пантопразоло Сун Фарма
Как вводят Пантопразоло Сун Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пантопразоло Сун Фарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пантопразоло Сун Фарма и для чего он применяется

Пантопразоло Сун Фарма содержит активное вещество пантопразол. Пантопразоло Сун Фарма относится к группе препаратов, известных как селективные ингибиторы протонной помпы, — это лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он показан для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.
Этот препарат вводится внутривенно и назначается вам только в том случае, если ваш врач посчитает, что в данный момент внутривенные инъекции пантопразола подходят вам больше, чем таблетки пантопразола. Как только врач сочтет это целесообразным, инъекции будут заменены на таблетки.
Пантопразоло Сун Фарма показан для лечения

рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода (канала, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося забросом кислоты из желудка;
язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается избыточная секреция кислоты в желудке.

2. Что необходимо знать перед применением Пантопразоло Сун Фарма

Пантопразоло Сун Фарма не должен применяться в следующих случаях:

при наличии аллергии на пантопразол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при аллергии на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пантопразоло Сун Фарма:

если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль уровня печеночных ферментов. При повышении этих показателей лечение следует прекратить;
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом;
если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразоло Сун Фарма, особенно более одного года, возможно незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или вам сообщили о риске развития остеопороза (например, при приеме кортикостероидов), проконсультируйтесь с врачом;
если вы принимаете Пантопразоло Сун Фарма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы дефицита магния: усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
если ранее у вас была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Пантопразоло Сун Фарма, снижающего кислотность желудка;
немедленно сообщите врачу, если появляется покраснение кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразоло Сун Фарма. Также обязательно сообщите о других побочных эффектах, таких как боль в суставах;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Лечение Пантопразоло Сун Фарма может маскировать симптомы более тяжелого заболевания желудка, например, рака:
Немедленно сообщите врачу, до или после начала приема препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут указывать на более серьезное заболевание:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота кровью (рвотные массы могут напоминать темные кофейные осадки);
кровь в кале, который может быть черным или дегтеобразным;
затруднение глотания или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку Пантопразоло Сун Фарма ассоциирован с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Ваш врач может назначить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные диагностические меры.

Дети и подростки
Пантопразоло Сун Фарма не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была доказана у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пантопразоло Сун Фарма
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Пантопразоло Сун Фарма может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

такие препараты, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака): Пантопразоло Сун Фарма может препятствовать действию этих и других препаратов;
варфарин и фенпрохумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;
лекарства, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, атазанавир;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита (один из видов ревматизма), псориаза (заболевание кожи, при котором кожа становится красной, сухой и шелушится) и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразоло Сун Фарма, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). При приеме флувоксамина врач может снизить дозу;
рифампицин (применяется при лечении инфекций);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность и лактация
Недостаточно данных о применении пантопразола во время беременности. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат должен применяться только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразоло Сун Фарма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Пантопразоло Сун Фарма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Пантопразоло Сун Фарма

Медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

Язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит — 1 флакон (40 мг пантопразола) в день.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается избыточная выработка желудочной кислоты — 2 флакона (80 мг пантопразола) в день.

Ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более 2 флаконов (80 мг) в день, инъекции будут проводиться в два приёма в равных дозах. Ваш врач может назначить временную дозу более 4 флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстрое подавление выработки кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (4 флакона) будет достаточной для адекватного снижения продукции кислоты.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, суточная доза для введения составит всего 20 мг (половина флакона).
Применение у детей и подростков
Применение этих инъекций не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Если вам ввели больше Пантопразоло Сун Фарма, чем нужно
Эти дозы тщательно контролируются вашей медсестрой или врачом: передозировка, таким образом, крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появятся один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникнуть у до 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / квинкевская ангина), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и сильным потоотделением
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (даже незначительные) глаз, носа, рта/губ или половых органов, либо повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и расширение почек, иногда с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10): воспаление стенок вен и образование тромбов (тромбофлебит) в месте инъекции, доброкачественные полипы в желудке
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): головная боль, головокружение, диарея, общее недомогание, рвота, вздутие и метеоризм (воздух), запор, сухость во рту, боль и болезненность в животе, сыпь, экзантема, высыпания, зуд, ощущение слабости, утомления или общей истощенности, нарушения сна, перелом бедра, запястья и позвоночника
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000): искажение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, изменения массы тела, повышение температуры тела, высокая температура, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
дезориентация
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, жжения, уколов, ощущение жжения или онемения, сыпь, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): повышение печеночных ферментов
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000): повышение билирубина, повышение жиров в крови, резкое снижение циркулирующих в крови гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым синякам, снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям, одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пантопразоло Сун Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °C. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.
Используйте восстановленный и разведённый раствор в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Период и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Не используйте этот препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Пантопразоло Сун Фарма

Действующее вещество — натриевая соль пантопразола полуторагидрат. Один флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натриевой соли полуторагидрата).
Другой компонент — динатриевая соль ЭДТА.

Внешний вид препарата Пантопразоло Сун Фарма и содержимое упаковки

Пантопразоло Сун Фарма — порошок от белого до почти белого цвета для приготовления раствора для инъекций. Препарат выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе объёмом 10 мл, закрытом алюминиевой крышкой красного цвета и резиновой пробкой серого цвета, содержащем 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.

Пантопразоло Сун Фарма выпускается в следующих упаковках:
Картонная коробка, содержащая 1 флакон.
Картонная коробка, содержащая 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Милан

Производитель

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Франция: Pantoprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable
Италия: Pantoprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Нидерланды: Pantoprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Для приготовления раствора, готового к внутривенному введению, введите 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Полученный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разведения используйте стеклянные или пластиковые ёмкости.
Препарат Пантопразоло Сун Фарма не должен готовиться или смешиваться с растворителями, отличными от указанных.
После приготовления используйте раствор в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения перед применением находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Вводите препарат внутривенно в течение 2–15 минут.
Флакон содержит дозу для одного внутривенного введения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Остатки раствора, а также раствор с изменённым внешним видом (например, помутнение или образование осадка) подлежат уничтожению.