Pantoprazol Sun Pharma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pantoprazolo SUN Pharma 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pantoprazolum natricum sesquihydricum
Lek równoważny
Przed zastrzyknięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pantoprazolo SUN Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Pantoprazolo SUN Pharma
3. Jak stosuje się Pantoprazolo SUN Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo SUN Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo SUN Pharma i do czego służy

Pantoprazolo SUN Pharma zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo SUN Pharma jest selektywnym „ inhibitorem pompy protonowej ”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest wskazany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością w żołądku i jelitach.
To leczenie jest podawane dożylnie i zostanie przepisane wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili zastrzyki pantoprazolu są dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią zastrzyki tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.
Pantoprazolo SUN Pharma jest wskazany w leczeniu

• przełyku z wyrzutem (reflux esophagitis) – stanu zapalnego przełyku (tunelu łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszącego rzucawce kwasu z żołądka.
• wrzodów żołądka i dwunastnicy
• zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Pantoprazolu SUN Pharma

NIE powinno się podawać Pantoprazolu SUN Pharma

• jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Pantoprazolu SUN Pharma

• jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miał kiedykolwiek problemy z wątrobą. Lekarz może chcieć częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych. Jeśli poziomy te wzrosną, leczenie powinno zostać przerwane.
• jeśli przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak Pantoprazol SUN Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli ma osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) lub jeśli lekarz poinformował, że ma zwiększone ryzyko osteoporozy (np. przyjmując kortykosteroidy), skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmuje Pantoprazol SUN Pharma przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z niedoborem magnezu, takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu SUN Pharma, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pojawi się rumień na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem SUN Pharma. Pamiętaj o zgłoszeniu również innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• jeśli ma poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Leczenie Pantoprazolem SUN Pharma może maskować objawy poważniejszej choroby żołądka, takiej jak nowotwór:
Natychmiast poinformuj lekarza, przed i po zażyciu leku, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na poważniejszą chorobę:

• niezamierzone ubywanie na wadze
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• wymioty krwią, które mogą wyglądać jak ciemne osady przypominające mielone ziarna kawy
• krew w stolcu, która może mieć czarny, smołowaty wygląd
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol SUN Pharma może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania.

Dzieci i młodzież
Pantoprazol SUN Pharma nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol SUN Pharma
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol SUN Pharma może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów): Pantoprazol SUN Pharma może uniemożliwić działanie tych i innych leków
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. atazanawir
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (jeden z rodzajów reumatyzmu), łuszczycy (choroby skóry, przy której skóra jest czerwona i sucha, z łuskami) oraz nowotworów). Jeśli przyjmuje się metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem SUN Pharma, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych). Jeśli przyjmuje się fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu w czasie ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ten lek powinien być podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pantoprazol SUN Pharma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn.

Pantoprazol SUN Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo SUN Pharma

Pielęgniarka lub lekarz poda Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.
Zalecane dawki to:
Dorośli

• Wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy i przełyć odmiednikowy – 1 fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.
• Długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów charakteryzujących się nadmierną produkcją kwasu żołądkowego – 2 fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego przez Twój żołądek. Jeśli przepisano Ci więcej niż 2 fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą wykonywane w dwóch równych dawkach. Lekarz może przepisać tymczasową dawkę przekraczającą 4 fiolki (160 mg) dziennie. W przypadku potrzeby szybkiego zahamowania produkcji kwasu żołądkowego, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) będzie wystarczająca do odpowiedniego zmniejszenia produkcji kwasu.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, zalecana dawka dzienna do wstrzyknięcia wynosi 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie tych zastrzyków nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli podano Ci więcej Pantoprazolu SUN Pharma niż powinno się podać
Dawki te zostały dokładnie sprawdzone przez pielęgniarkę lub lekarza: przedawkowanie jest zatem wysoce mało prawdopodobne. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka, może występować u do 1 osoby na 1000) opuchlizna języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczna opuchlizna twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
• możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (nawet niewielką) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość skóry/wysypkę, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych (np. w okolicach pach) oraz w badaniach krwi mogą pojawić się zmiany liczby niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre toczeń rumieniowaty skórny, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne poważne stany (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) żółtaczka skóry lub białawek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane

• Częste (może występować u do 1 osoby na 10): zapalenie ścian żył i powstawanie skrzeplin (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia, łagodne polipy żołądka
• Niecześci (może występować u do 1 osoby na 100) ból głowy, zawroty głowy, biegunka, niedyspozycja, wymioty, obrzęk i wzdęcia (powietrze), zaparcia, suchość jamy ustnej, ból i wrażliwość brzucha, wysypka, osutka, wysypka, świąd, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego osłabienia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000) zniekształcenie lub całkowita utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn
• Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000)

dezorientacja

• Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, możliwe bóle stawów, zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi

• Niecześci (może występować u do 1 osoby na 100) podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000) podwyższenie bilirubiny, podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, gwałtowny spadek liczby granulocytów krążących we krwi, związany z wysoką gorączką
• Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do częstszego krwawienia lub łatwiejszego powstawania siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje, jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo SUN Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po słowie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia odpowiedniego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stosować odtworzony roztwór w ciągu 12 godzin.
Stosować odtworzony i rozcieńczony roztwór w ciągu 12 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast; okresy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Odtworzony roztwór jest klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w jego wyglądzie (np. zmętnienie lub powstawanie osadu).
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Pantoprazolo SUN Pharma

• Substancją czynną jest pantoprazolu sodu seskwihydryt. Jedna fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako seskwihydryt sodu).
• Drugim składnikiem jest edetatu disodu.

Opis wyglądu Pantoprazolo SUN Pharma i zawartość opakowania
Pantoprazolo SUN Pharma to biała lub prawie biała proszkowa substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Dostępna jest w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej ze szkła białego, zamkniętej aluminiowym korkiem czerwonym i gumowym korkiem szarym, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Pantoprazolo SUN Pharma jest dostępne w następujących opakowaniach:
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę.
Opakowanie kartonowe zawierające 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Mediolan
Włochy
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik prawny we Włoszech:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Mediolan

Producent
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francja: Pantoprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable
Włochy: Pantoprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Holandia: Pantoprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotować roztwór do wstrzykiwania poprzez dodanie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczenia należy używać pojemników ze szkła lub plastiku.
Pantoprazolo SUN Pharma nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż te wymienione.
Po przygotowaniu należy stosować roztwór w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Fiolka zawiera dawkę przeznaczoną do jednorazowego podania dożylnego. Odtworzony roztwór jest klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Odpadłe ilości produktu lub produkt o zmienionym wyglądzie (np. zmętnienie lub powstawanie osadu) należy usunąć.