Pantoprazol Sun Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazolo SUN Pharma 40 mg polvo para solución inyectable

pantoprazol sódico sesquihidratado
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Pantoprazolo SUN Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Pantoprazolo SUN Pharma
Cómo se administra Pantoprazolo SUN Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo SUN Pharma
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pantoprazol SUN Pharma y para qué se utiliza

Pantoprazol SUN Pharma contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazol SUN Pharma es un
"inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el
estómago. Está indicado en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez en el estómago y en el intestino.
Esta preparación se administra por vía intravenosa y solo se le recetará si su médico considera que, en ese momento, las
inyecciones de pantoprazol son más adecuadas para usted que las tabletas de pantoprazol. Las tabletas sustituirán las inyecciones tan pronto como el médico lo considere oportuno.
Pantoprazol SUN Pharma está indicado en el tratamiento

de la esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el conducto que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido desde el estómago.
de las úlceras gástricas y duodenales
del síndrome de Zollinger-Ellison y de otras condiciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de que le administren Pantoprazol SUN Pharma

NO debe administrársele Pantoprazol SUN Pharma

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Pantoprazol SUN Pharma

si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico querrá controlar con más frecuencia los niveles de sus enzimas hepáticas. Si estos niveles aumentan, deberá interrumpirse el tratamiento.
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que Pantoprazol SUN Pharma, consulte a su médico para obtener consejo.
si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol SUN Pharma, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si le han dicho que podría tener riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticosteroides), consulte a su médico.
si está tomando Pantoprazol SUN Pharma durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de hipomagnesemia, como fatiga, contracción muscular involuntaria, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol SUN Pharma que reduce la acidez gástrica.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol SUN Pharma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

El tratamiento con Pantoprazol SUN Pharma puede enmascarar los síntomas de una enfermedad gástrica más grave, como el cáncer:
Informe inmediatamente a su médico, antes y después de tomar el medicamento, si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
vómito de sangre, que puede tener aspecto de posos de café oscuro
sangre en las heces, que pueden ser negras y alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol SUN Pharma con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizarle algunas pruebas para descartar la presencia de una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán otras pruebas.

Niños y adolescentes
Pantoprazol SUN Pharma no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol SUN Pharma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazol SUN Pharma puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (usado para tratar ciertos tipos de cáncer): Pantoprazol SUN Pharma puede impedir que estos y otros medicamentos actúen adecuadamente
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podría necesitar pruebas adicionales
medicamentos usados para tratar la infección por VIH, por ejemplo atazanavir
metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide (un tipo de reumatismo), psoriasis (una enfermedad de la piel; la piel está roja y seca con escamas) y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol SUN Pharma, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre
fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis
rifampicina (usada para tratar infecciones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol durante el embarazo. Se ha informado de la excreción de pantoprazol en la leche materna humana.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Este medicamento solo debe administrársele si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el niño no nacido.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol SUN Pharma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Si aparecen efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no conduzca ni utilice máquinas.

Pantoprazol SUN Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Pantoprazolo SUN Pharma

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria en forma de inyección intravenosa en un periodo de 2-15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos

Úlceras gástricas, úlceras duodenales y esofagitis por reflujo: 1 frasco (40 mg de pantoprazol) al día.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce una sobreproducción de ácido en el estómago: 2 frascos (80 mg de pantoprazol) al día.

Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido que produzca su estómago. Si se le han recetado más de 2 frascos (80 mg) al día, las inyecciones se realizarán en dos administraciones iguales. Su médico puede recetar una dosis provisional superior a 4 frascos (160 mg) al día. Si fuera necesario un control rápido de los niveles de ácido en el estómago, la dosis inicial de 160 mg (4 frascos) será suficiente para reducir adecuadamente la producción de ácido.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, la dosis diaria que se debe inyectar será de solo 20 mg (medio frasco).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si recibe más Pantoprazolo SUN Pharma del que debe recibir
Estas dosis han sido cuidadosamente controladas por su enfermera o su médico: por lo tanto, una sobredosis es extremadamente improbable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración marcada del latido cardíaco y sudoración intensa.
Trastornos cutáneos graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles)
podría observar uno o más de los siguientes síntomas: ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluso leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad cutánea/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También podrían presentarse dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, bajo las axilas) y análisis de sangre que muestren alteraciones en ciertos glóbulos blancos o en enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
Otras afecciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y dilatación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): inflamación de las paredes de las venas y formación de coágulos (tromboflebitis) en el lugar de inyección, pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, malestar general, vómitos, hinchazón y flatulencias (aire), estreñimiento, sequedad de la boca, dolor y sensibilidad abdominal, erupción cutánea, exantema, erupciones, picazón, sensación de debilidad, agotamiento o fatiga general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, alteraciones del peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, agrandamiento de las mamas en el hombre.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas): desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de tales síntomas), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina, aumento de grasas en la sangre, caída brusca de los granulocitos circulantes en la sangre, asociada con fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o aparición más frecuente de moretones de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo SUN Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Mantener los frascos en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilizar la solución reconstituida en un plazo de 12 horas.
Utilizar la solución reconstituida y diluida en un plazo de 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente; los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
La solución reconstituida es límpida, transparente, incolora o ligeramente amarillenta. No utilice este medicamento si observa alteraciones en su aspecto (por ejemplo, turbidez o formación de precipitados).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Pantoprazolo SUN Pharma

El principio activo es ácido pantoprazólico (como pantoprazol sodio sesquihidratado). Un frasco contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
El otro componente es edetato disódico.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo SUN Pharma y contenido del envase
Pantoprazolo SUN Pharma es un polvo blanco o casi blanco para solución inyectable. Se presenta en un frasco de 10 ml de vidrio transparente cerrado con tapón de aluminio rojo y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantoprazolo SUN Pharma se comercializa en los siguientes envases:
Estuche con 1 frasco.
Estuche con 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán

Fabricante
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia: Pantoprazole SUN Pharma 40 mg poudre pour solution injectable
Italia: Pantoprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Países Bajos: Pantoprazol SUN Pharma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Preparar la solución lista para su uso inyectable añadiendo 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al frasco que contiene el polvo seco. Esta solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 55 mg/ml (5%). Para la dilución, utilizar recipientes de vidrio o plástico.
Pantoprazolo SUN Pharma no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados.
Tras la preparación, utilizar la solución en un plazo de 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar en ningún caso las 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Administrar el medicamento por vía endovenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El frasco contiene la dosis para una única administración endovenosa. La solución reconstituida es límpida, transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Cualquier producto residual o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, turbidez o formación de precipitados) debe eliminarse.