Пантопразол Сандоз ГМБХ

Інструкція для пацієнта

Пантопразол Сандоз ГМБХ 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке Пантопразол Сандоз ГМБХ порошок для розчину для ін'єкцій і для чого його застосовують
2 Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Пантопразол Сандоз ГМБХ порошок для розчину для ін'єкцій
3 Як застосовувати Пантопразол Сандоз ГМБХ порошок для розчину для ін'єкцій
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Пантопразол Сандоз ГМБХ порошок для розчину для ін'єкцій
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Пантопразол Сандоз ГМБХ містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Сандоз ГМБХ
є «селективним інгібітором протонного насоса» — це лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти,
що виробляється шлунком. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з кислотністю. Цей препарат вводять внутрішньовенно, і вам його застосовують лише тоді, коли лікар вважає,
що внутрішньовенна форма на даний момент найбільш підходить для вашого стану, ніж таблетки.
Як тільки лікар визнає це доцільним, таблетки замінять внутрішньовенне введення.
Пантопразол Сандоз ГМБХ застосовують для лікування:

• рефлюкс-езофагіту — запалення стравоходу («трубки», що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням шлункової кислоти;
• шлункових та дванадцятипалокишкових виразок;
• синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких у шлунку утворюється надлишок кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пантопразол Сандоз ГМБХ

Не застосовуйте Пантопразол Сандоз ГМБХ

• якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Пантопразол Сандоз ГМБХ.

• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки. Якщо у минулому у Вас були проблеми з печінкою, повідомте лікареві; він буде частіше перевіряти рівень ферментів. Якщо рівень ферментів підвищиться, лікування слід припинити
• якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ), одночасно з пантопразолом, проконсультуйтеся з лікарем.
• прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта.
• Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).
• якщо Ви приймаєте Пантопразол Сандоз ГМБХ більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію
• якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (Хромогранін А).
• зверніться до лікаря, якщо коли-небудь у Вас виникала шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразол Сандоз ГМБХ, що знижує кислотність шлунка. Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразол Сандоз ГМБХ. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві, до і після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили
появу будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш
серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо повторюється
• наявність крові у блювотних масах; кров може виглядати як темний осад кави
• наявність крові у калі; кал може бути чорним або дьогтястим
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість і слабкість (анемія)
• біль у шлунку
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї

Лікар може вирішити призначити додаткові аналізи, щоб виключити наявність злоякісного ураження, оскільки
пантопразол полегшує симптоми пухлини і може затримати її діагностику. Якщо Ваші симптоми
зберігаються незважаючи на лікування, знадобляться додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Пантопразол Сандоз ГМБХ не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки ефективність не доведена для дітей віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Пантопразол Сандоз ГМБХ може зменшити ефективність інших ліків; тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Сандоз ГМБХ може заваджати дії цих і інших ліків
• варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, такі як атазанавір.
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол Сандоз ГМБХ, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу.
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Також повідомлялося про виділення його в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Сандоз ГМБХ не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Пантопразол Сандоз ГМБХ

Медсестра або лікар вводитимуть вам добову дозу у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом 2–15 хвилин.
Рекомендовану дозу описано нижче.
Дорослі

• При шлункових та дванадцятипалокишкових виразках та при рефлюксній езофагіті
  Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
• При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера–Ейлсона та інших захворюваннях, що призводять до надмірної продукції шлункової кислоти
  Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
  Після цього лікар може скоригувати дозу залежно від кількості шлункової кислоти, яку ви виробляєте.
  Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції будуть вводитися у дві рівні дози. Лікар може призначити тимчасову дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо рівень шлункової кислоти потрібно швидко знизити, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для адекватного зниження кількості шлункової кислоти.
  Порушення функції печінки
  Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, щоденна доза ін’єкції має становити лише 20 мг (півфлакона).
  Застосування у дітей та підлітків
  Ці ін’єкції не рекомендуються дітям та підліткам віком молодше 18 років.
  Якщо ви застосували більше Пантопразолу Сандоз ГМБХ, ніж слід
  Ці дози ретельно контролюються медсестрою або лікарем, тому передозування практично неможливе.
  Симптоми передозування не відомі.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пантопразолу Сандоз ГМБХ, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві
або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке), серйозні запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням
• серйозні шкірні захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна) та світлочутливість
• інші серйозні порушення (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болючим сечовипусканням та біль у попереку (серйозний нирковий запалення), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) у місці ін’єкції
• доброкачливі поліпи у шлунку

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм і бурчання в животі, запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висипання, екзантема, висип, свербіж, відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання, порушення сну, переломи стегна, зап’ястя або хребта.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• повна відсутність або спотворення смаку, порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• дезорієнтація.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, свербіж, поколювання, відчуття печіння або оніміння, еритема, можливий біль у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові
Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• підвищення білірубіну, підвищення рівня ліпідів у крові, різке зниження кількості циркулюючих гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до збільшення схильності до кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може збільшити частоту інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин.
Використовуйте відновлений і розведений розчин протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте Пантопразол Сандоз ГМБХ, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді (наприклад, якщо спостерігається мутність або осад).
Вміст флакона призначений для одноразового використання: будь-який залишок розчину, що залишився в контейнері, слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Сандоз ГМБХ
Діюча речовина: одна ампула Пантопразолу Сандоз ГМБХ містить 45,11 мг пантопразолу
натрію гемігідрату, що відповідає 40 мг пантопразолу.
Інші компоненти: цей лікарський засіб не містить інших інгредієнтів, окрім діючої речовини.
Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Пантопразол Сандоз ГМБХ випускається у вигляді ампули зі скла, закритої гумовою пробкою червоного кольору та запечатаної алюмінієвою кришкою з ковпачком «фліп-оф», яка містить порошок від білого до жовтуватого кольору — порошок для розчину для ін'єкцій.
Ампули упаковані в картонні коробки, кожна з яких містить 1, 5, 10 або 20 ампул із скла.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Представництво в Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна - Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Данія: Pantoprazol Sandoz
Фінляндія: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Італія: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg порошок для розчину для ін'єкцій
Нідерланди: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Норвегія: Pantoprazol Sandoz
Польща: Pantoprazol Sandoz
Португалія: Pantoprazol Sandoz
Словацька Республіка: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
Словенія: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Іспанія: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Великобританія: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу
Готовий до використання розчин готують шляхом введення 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, що містить порошок. Відновлений розчин повинен бути від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози моногідрату 55 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати посудини зі скла або пластику.
Порошок Пантопразолу для розчину для ін'єкцій не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від зазначених.
Після приготування розчин слід використовувати протягом 12 годин. З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови до використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не перевищують 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст ампули призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що залишився в посудині, або розчин, зовнішній вигляд якого візуально змінився (наприклад, спостерігається мутність або осадження), повинен бути утилізований відповідно до місцевих нормативів.