Pantoprazole Sandoz GmbH

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Sandoz GmbH 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1 Co to jest Pantoprazolum Sandoz GmbH proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolum Sandoz GmbH proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
3 Jak stosować Pantoprazolum Sandoz GmbH proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Pantoprazolum Sandoz GmbH proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Sandoz GmbH i do czego służy

Pantoprazolo Sandoz GmbH zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Sandoz GmbH
jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit związanych
z nadmiarem kwasu. Preparat ten jest wstrzykiwany do żyły i zostanie podany tylko wtedy,
gdy lekarz uzna, że forma dożylna jest tymczasowo bardziej odpowiednia niż tabletki.
W momencie, gdy lekarz uzna to za stosowne, tabletki zastąpią formę dożylną.
Pantoprazolo Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu:

• zapalenia przełyku spowodowanego refluksami; jest to stan zapalny przełyku („rury” łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego
• wrzodów żołądka i dwunastnicy
• zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych zaburzeń, w których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolum Sandoz GmbH

Nie stosuj Pantoprazolum Sandoz GmbH

• jeśli jest nadwrażliwy na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolum Sandoz GmbH.

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, powiadom lekarza; będzie on sprawdzał poziom enzymów częściej. W przypadku wzrostu poziomu enzymów leczenie należy przerwać
• jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV) równocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.
• przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Sandoz GmbH przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• jeśli musisz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolum Sandoz GmbH, który obniża kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolum Sandoz GmbH. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, przed i po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innej,
poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; wymiociny mogą mieć ciemny, przypominający kawę osad
• obecność krwi w stolcu; stolec może być czarny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej

Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ
pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy trwają pomimo leczenia, konieczne są dalsze badania.
Dzieci i młodzież
Pantoprazolum Sandoz GmbH nie jest zalecane w leczeniu dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pantoprazolum Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazolum Sandoz GmbH może wpływać na skuteczność innych leków; powiadom więc lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazolum Sandoz GmbH może uniemożliwić działanie tych i innych leków
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolum Sandoz GmbH, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono również wydzielanie się leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazolum Sandoz GmbH nie ma lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo Sandoz GmbH

Pielęgniarka lub lekarz poda Ci codzienną dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego
w ciągu 2–15 minut.
Zalecana dawka jest opisana poniżej.
Dorośli

• Na wrzody żołądka i dwunastniczka oraz na przełykowe zapalenie przełyku spowodowane refluks
  Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.
• Na długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń powodujących nadmierną produkcję kwasu żołądkowego

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.
Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego.
Jeśli przepisano Ci więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą wykonywane w dwóch równych, oddzielnych dawkach. Lekarz może przepisać tymczasową dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli poziom kwasowości żołądka musi zostać szybko zniwelowany, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do odpowiedniego zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.
Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, codzienna dawka wstrzyknięcia powinna wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te zastrzyki nie są zalecane dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolo Sandoz GmbH niż należy
Dawki te są dokładnie kontrolowane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pantoprazolo Sandoz GmbH, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk/Quićka), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem

• ciężkie schorzenia skóry (nieznana rzadkość: nie można określić rzadkości na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło

• inne ciężkie schorzenia (nieznana rzadkość: nie można określić rzadkości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.
  Inne działania niepożądane
  Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie ściany żyły i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia

• łagodne polipy żołądka
  Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i porygowatość, zaparcia, suchość jamy ustnej, ból i dyskomfort brzuszny, wysypka, osutka, wyprysk, świąd, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• całkowita utrata lub zniekształcenie wrażenia smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• dezorientacja
  Nieznana rzadkość (nie można określić rzadkości na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem tych objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, świąd, mrowienie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte w wyniku analizy krwi
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost enzymów wątrobowych
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• wzrost bilirubiny, wzrost poziomu lipidów we krwi, silny spadek granulocytów krwi obwodowej, towarzyszący wysokiej gorączce.
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować większą skłonność do krwawień i siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększać częstotliwość infekcji, współistniejące nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stosuj odtworzony roztwór w ciągu 12 godzin.
Stosuj odtworzony i rozcieńczony roztwór w ciągu 12 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym przypadku okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj Pantoprazolo Sandoz GmbH, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie (np. mętność lub osad).
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia: wszelkie pozostałości roztworu pozostające w pojemniku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Sandoz GmbH
Substancja czynna: jeden fiolka Pantoprazolo Sandoz GmbH zawiera 45,11 mg pantoprazolu
sodowego seskwihydratu, odpowiadającego 40 mg pantoprazolu.
Inne składniki: ten lek nie zawiera żadnych innych składników oprócz substancji czynnej.
Opis wyglądu Pantoprazolo Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Pantoprazolo Sandoz GmbH jest dostarczany w postaci fiolki szklanej, zamkniętej za pomocą korka gumowego
czerwonego koloru i uszczelnionej aluminiową pokrywką z „czapeczką flip-off”, zawierającej biały lub lekko żółtawy proszek, czyli proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Fiolek jest pakowanych w pudełkach z tektury, z których każde zawiera 1, 5, 10 lub 20 fiolki szklanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Reprezentant w Włoszech: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Lubiana - Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgia: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dania: Pantoprazol Sandoz
Finlandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Włochy: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Holandia: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Norwegia: Pantoprazol Sandoz
Polska: Pantoprazol Sandoz
Portugalia: Pantoprazol Sandoz
Republika Słowacka: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
Słowenia: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Hiszpania: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się poprzez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy monohydratu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.
Pantoprazolu, proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, nie należy przygotowywać ani mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż te określone.
Po przygotowaniu roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Cały ewentualny pozostały roztwór w pojemniku lub roztwór, którego wygląd uległ widocznej zmianie (np. wystąpiło zmętnienie lub osad), należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.