Пантопразол Зандоз ГмбХ

Инструкция: Информация для пациента

Пантопразол Зандоз ГмбХ 40 мг порошок для раствора для инъекций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную для Вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Пантопразол Зандоз ГмбХ порошок для раствора для инъекций и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед применением Пантопразол Зандоз ГмбХ порошка для раствора для инъекций
3 Как применять Пантопразол Зандоз ГмбХ порошок для раствора для инъекций
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Пантопразол Зандоз ГмбХ порошок для раствора для инъекций
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Зандоз ГмбХ и для чего он применяется

Пантопразол Зандоз ГмбХ содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Зандоз ГмбХ —
это «селективный ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты,
вырабатываемой желудком. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Эта лекарственная форма вводится внутривенно и будет применяться только в том случае, если врач посчитает, что внутривенная форма в данный момент более подходяща для вашего состояния, чем таблетки.
Как только врач сочтет целесообразным, таблетированная форма заменит внутривенную.
Пантопразол Зандоз ГмбХ применяется для лечения:

• рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода («трубки», соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты
• желудочных и двенадцатиперстных язв
• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что следует знать перед применением Пантопразол Зандоз ГмбХ

Не используйте Пантопразол Зандоз ГмбХ

• если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Пантопразол Зандоз ГмбХ.

• если у вас тяжелые нарушения функции печени. Если ранее у вас были проблемы с печенью, сообщите об этом врачу; он будет чаще проверять уровень ваших печеночных ферментов. При повышении уровня ферментов лечение должно быть прекращено
• если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (используется для лечения инфекций, вызванных ВИЧ), одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с врачом.
• при приеме ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья или позвоночника.
• Сообщите врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• если вы принимаете Пантопразол Зандоз ГмбХ более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния
• если вам необходимо пройти определенный анализ крови (хромогранин А).
• обратитесь к врачу, если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Пантопразол Зандоз ГмбХ, который снижает кислотность желудочного сока. Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразол Зандоз ГмбХ. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, до и после приема этого лекарственного средства, если заметите
появление любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком более
серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно повторяющаяся
• наличие крови в рвотных массах; рвота может иметь вид темного кофейного осадка
• наличие крови в кале; кал может быть черным или дегтеобразным
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в желудке
• тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку этот препарат ассоциируется с незначительным увеличением риска инфекционной диареи

Врач может назначить дополнительные анализы для исключения злокачественного заболевания, поскольку
пантопразол также снимает симптомы рака и может задержать его диагностику. Если симптомы
продолжаются несмотря на лечение, потребуются дополнительные обследования.
Дети и подростки
Пантопразол Зандоз ГмбХ не рекомендуется для применения у детей, поскольку эффективность
препарата не доказана у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пантопразол Зандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Это связано с тем, что Пантопразол Зандоз ГмбХ может снижать эффективность других препаратов;
сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Зандоз ГмбХ может препятствовать действию этих и других препаратов
• варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительный контроль
• препараты, используемые для лечения инфекций ВИЧ, такие как атазанавир.
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Зандоз ГмбХ, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
• рифампицин (используется для лечения инфекций)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Также сообщалось о выделении препарата с грудным молоком.
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приемом любого лекарственного средства.
Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальные риски для плода или новорожденного.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Зандоз ГмбХ не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Пантопразол Зандоз ГмбХ

Медсестра или врач введут вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции
в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза описана ниже.
Взрослым

• При желудочных и двенадцатиперстных язвах, а также при рефлюкс-эзофагите
  Один флакон (40 мг пантопразола) в день.
• При длительном лечении синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, при которых вырабатывается избыток желудочной кислоты
  Два флакона (80 мг пантопразола) в день.
  Далее врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты.
  Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться
  в виде двух равных раздельных доз. Врач может назначить временную дозу более четырёх
  флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро нормализовать уровень желудочной кислотности,
  начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для соответствующего снижения выработки желудочной кислоты.
  При нарушении функции печени
  Если у вас тяжёлые заболевания печени, суточная доза инъекции должна составлять только 20 мг (полфлакона).
  Применение у детей и подростков
  Данные инъекции не рекомендуются для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
  Если вы применили больше Пантопразола Зандоз ГмбХ, чем следовало
  Эти дозы тщательно контролируются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна.
  Симптомы передозировки неизвестны.
  Если у вас возникнут вопросы по применению Пантопразола Зандоз ГмбХ, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя:

• тяжелые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/ангиоотек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением;
• тяжелые кожные расстройства (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и повышенная чувствительность к свету;
• другие тяжелые нарушения (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, высыпания и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения инъекции;
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие и повышенное газообразование, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожные высыпания, сыпь, зуд, ощущение слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000)

• полная потеря или искажение вкусовых ощущений, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменение массы тела, повышение температуры тела, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, зуд, покалывание, ощущение жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000)

• повышение билирубина, повышение уровня липидов в крови, резкое снижение числа циркулирующих гранулярных лейкоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• снижение числа тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может увеличить частоту инфекций; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Зандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.
Используйте восстановленный и разбавленный раствор в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. В противном случае допустимые сроки хранения в процессе использования и условия хранения до применения находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не используйте Пантопразол Зандоз ГмбХ, если вы заметили изменения внешнего вида раствора (например, помутнение или образование осадка).
Содержимое флакона предназначено для однократного применения: любые остатки раствора, оставшиеся в ёмкости, должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Зандоз ГмбХ
Действующее вещество: один флакон Пантопразола Зандоз ГмбХ содержит 45,11 мг пантопразола натрия полуводного, что эквивалентно 40 мг пантопразола.
Другие компоненты: данный лекарственный препарат не содержит других ингредиентов, кроме действующего вещества.
Описание внешнего вида Пантопразола Зандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Пантопразол Зандоз ГмбХ выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой красного цвета и запечатанного алюминиевой крышкой с «отломным» колпачком (flip-off), содержащего порошок от белого до желтоватого цвета — порошок для приготовления инъекционного раствора.
Флаконы упакованы в картонные коробки, каждая из которых содержит 1, 5, 10 или 20 стеклянных флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представитель в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производитель, ответственный за выпуск серии
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна - Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Дания: Pantoprazol Sandoz
Финляндия: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Италия: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg полvere per soluzione iniettabile
Нидерланды: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Норвегия: Pantoprazol Sandoz
Польша: Pantoprazol Sandoz
Португалия: Pantoprazol Sandoz
Словакия: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
Словения: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Испания: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Великобритания: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала
Готовый к применению раствор готовят путем введения 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Восстановленный раствор должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы моногидрата 55 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Пантопразол, порошок для приготовления инъекционного раствора, нельзя готовить или смешивать с растворителями, отличными от указанных.
После приготовления раствор следует использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Любые остатки раствора, оставшиеся в контейнере, или раствор с изменённым внешним видом (например, при наличии помутнения или осадка) должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.