Pantoprazol Sandoz GmbH

Folleto informativo: Información para el paciente

Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Pantoprazolo Sandoz GmbH polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar Pantoprazolo Sandoz GmbH polvo para solución inyectable
3 Cómo usar Pantoprazolo Sandoz GmbH polvo para solución inyectable
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Pantoprazolo Sandoz GmbH polvo para solución inyectable
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pantoprazolo Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Pantoprazolo Sandoz GmbH contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Sandoz GmbH
es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido
producido por el estómago. Se utiliza para tratar trastornos del estómago y del intestino relacionados
con la acidez. Esta preparación se administra por vía intravenosa y solo se le administrará si su médico
considera que, en ese momento, la forma intravenosa es más adecuada para su caso que la forma en comprimidos.
Tan pronto como su médico lo considere oportuno, la forma en comprimidos sustituirá a la administrada por
vía intravenosa.
Pantoprazolo Sandoz GmbH se utiliza para tratar:

• esofagitis por reflujo; se trata de una inflamación del esófago (el "tubo" que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico
• úlceras gástricas y duodenales
• síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que provocan una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazolo Sandoz GmbH

No use Pantoprazolo Sandoz GmbH

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Sandoz GmbH.

• si padece enfermedades hepáticas graves. Si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, informe a su médico; este verificará sus niveles enzimáticos con mayor frecuencia. En caso de aumento de los niveles enzimáticos, el tratamiento deberá suspenderse
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH), junto con pantoprazol, consulte a su médico.
• al tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• si toma Pantoprazolo Sandoz GmbH durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
• consulte a su médico si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Sandoz GmbH que reduzca la acidez gástrica. Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz GmbH. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Informe inmediatamente a su médico, antes y después de tomar este medicamento, si nota
la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas que podrían indicar una enfermedad más
grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; el vómito puede tener un aspecto similar al poso oscuro del café
• presencia de sangre en las heces; que pueden presentarse de color negro o alquitranado
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa

El médico puede decidir prescribirle algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, porque
el pantoprazol alivia también los síntomas del tumor y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas
persisten a pesar del tratamiento, serán necesarias más investigaciones.
Niños y adolescentes
Pantoprazolo Sandoz GmbH no se recomienda para uso en niños, ya que no se ha demostrado eficacia en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazolo Sandoz GmbH puede afectar la eficacia de otros medicamentos;
por ello, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Sandoz GmbH puede impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar controles adicionales
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz GmbH, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras afecciones psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. También se ha descrito su excreción en la leche materna.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que los beneficios para usted superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazolo Sandoz GmbH no tiene o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pantoprazolo Sandoz GmbH

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria en forma de inyección intravenosa durante un periodo de 2-15 minutos.
La dosis recomendada se describe a continuación.
Adultos

• Para úlceras gástricas y duodenales y para esofagitis por reflujo Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones que provocan una producción excesiva de ácido gástrico
  Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
  Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis según la cantidad de ácido gástrico que produzca.
  Si se le han recetado más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se administrarán en dos dosis separadas e iguales. El médico podría recetarle temporalmente una dosis superior a cuatro viales (160 mg) al día. Si es necesario controlar rápidamente el nivel de acidez gástrica, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir adecuadamente la producción de ácido gástrico.
  Alteración hepática
  Si padece problemas hepáticos graves, la inyección diaria debe ser únicamente de 20 mg (medio vial).
  Uso en niños y adolescentes
  Estas inyecciones no están recomendadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
  Si toma más Pantoprazolo Sandoz GmbH del que debe
  Estas dosis están cuidadosamente controladas por la enfermera o el médico, por lo que un caso de sobredosis es extremadamente improbable.
  No se conocen síntomas de sobredosis.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de Pantoprazolo Sandoz GmbH, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico
o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema/angioedema de Quincke), mareos intensos con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Trastornos cutáneos graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y rápido deterioro del estado general, erosión (incluido ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otros trastornos graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (graves daños en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación renal grave) que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la pared de la vena y formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis) en el lugar de la inyección
• pólipos benignos en el estómago

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencias, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• ausencia o distorsión total del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, urticaria, dolores articulares, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, picor, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre, fuerte disminución de los glóbulos blancos granulares circulantes, asociada con fiebre alta.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del recuento de plaquetas, lo que podría predisponer a sangrado y moretones con mayor facilidad de lo habitual; disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que podría aumentar la frecuencia de infecciones; disminución anormal concurrente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el recipiente en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice la solución reconstituida en un plazo de 12 horas.
Utilice la solución reconstituida y diluida en un plazo de 12 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso
contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del
usuario y, por lo general, no deberán superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice Pantoprazolo Sandoz GmbH si observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si
aprecia turbidez o precipitación).
El contenido del frasco se destina a uso único: todo residuo de solución que quede en el recipiente
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Sandoz GmbH
Principio activo: un frasco-ampolla de Pantoprazolo Sandoz GmbH contiene 45,11 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol.
Otros componentes: este medicamento no contiene otros ingredientes además del principio activo.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Sandoz GmbH y contenido del envase
Pantoprazolo Sandoz GmbH se presenta en forma de un frasco-ampolla de vidrio, cerrado con un tapón de goma de color rojo y sellado con una cubierta de aluminio con tapón “abrefácil”, que contiene un polvo de color blanco a amarillento, es decir, el polvo para solución inyectable.
Los frascos-ampolla se presentan en cajas de cartón, cada una de las cuales contiene 1, 5, 10 o 20 frascos-ampolla de vidrio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Lubiana - Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Polvo para la preparación de una solución inyectable
Bélgica: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable
Dinamarca: Pantoprazol Sandoz
Finlandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Polvo para concentrado inyectable, para solución
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvo para solución inyectable
Países Bajos: Pantoprazol Sandoz inyectable 40 mg, polvo para solución inyectable
Noruega: Pantoprazol Sandoz
Polonia: Pantoprazol Sandoz
Portugal: Pantoprazol Sandoz
República Eslovaca: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable
Eslovenia: ACIPAN 40 mg polvo para solución inyectable
España: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario
Una solución lista para usar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en un frasco-ampolla que contiene el polvo. La solución reconstituida debe ser incolora o de color amarillo claro. Esta solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa monohidrato 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
El polvo de pantoprazolo para solución inyectable no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los especificados.
Después de la preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 2-15 minutos.
El contenido del frasco-ampolla es para uso único. Cualquier residuo de solución que quede en el recipiente o cuyo aspecto haya cambiado visiblemente (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitación) debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.