Інструкція з використання: інформація для користувача

Пантопразол Хікма 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пантопразол Хікма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразолу Хікма
Як застосовувати Пантопразол Хікма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразол Хікма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол Хікма і для чого його застосовують

Пантопразол Хікма містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Хікма є селективним «інгібітором протонної помпи» — це лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю в шлунку та кишечнику.
Цей препарат вводять внутрішньовенно, і ваш лікар призначить його вам лише у разі, якщо вважатиме, що внутрішньовенні ін’єкції пантопразолу на даний момент є для вас найбільш доцільним варіантом порівняно з таблетками пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар визнає це можливим.
Пантопразол Хікма показаний для лікування

рефлюкс-езофагіту — запалення стравоходу (каналу, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка
виразок шлунка та дванадцятипалої кишки
синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пантопразолу Хікма

Не застосовуйте Пантопразол Хікма:

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Пантопразолу Хікма повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру:

якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар може частіше перевіряти рівні печінкових ферментів. Якщо ці показники підвищуються, лікування слід припинити.
Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з Пантопразолом Хікма, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Пантопразол Хікма, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Пантопразол Хікма більше трьох місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Хікма, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом Хікма. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А);

Негайно повідомте свого лікаря до або після прийому лікарського засобу, якщо помітили появу одного з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
блювота кров’ю; у блювотних масах кров може виглядати як темні кавові осади
кров у калі; кал може бути чорним або дьогтястим
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість і слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
серйозна і/або тривала діарея, оскільки Пантопразол Хікма пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглядатися додаткові обстеження.

Діти та підлітки
Пантопразол Хікма не рекомендовано дітям, оскільки не було доведено його ефективність у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол Хікма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні.
Оскільки Пантопразол Хікма може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Пантопразол Хікма може завадити дії цих і інших ліків.
варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад атазанавір.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Хікма, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксомін, лікар може знизити дозу.
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для ненародженої дитини або новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол Хікма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Пантопразол Хікма містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Хікма

Медсестра або лікар введе вам добову дозу у вигляді ін’єкції у вену протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі

при шлункових виразках, дванадцятипалокишкових виразках та рефлюксній езофагіті: 1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу
для тривалого лікування синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною продукцією кислоти в шлунку: 2 флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Ваш лікар може згодом підібрати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж 2 флакони (80 мг) на добу, ін’єкції будуть вводитися у дві рівні дози. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу понад 4 флакони (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидко контролювати рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (4 флакони) буде достатньою для належного зниження продукції кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, добова доза для введення становитиме лише 20 мг (половина флакона).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цих ін’єкцій не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо вам ввели більше Пантопразолу Хікма, ніж слід
Ці дози ретельно контролюються медсестрою та вашим лікарем: передозування тому надзвичайно малоймовірне.
Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітите появу одного з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть виникати у до 1 із 1000 людей): набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), серйозне запаморочення з прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні шкірні ураження (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлочутливість.
Інші серйозні стані (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі та розширення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), можлива ниркова недостатність.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
запалення стінок вен та утворення згустків (тромбофлебіт) у місці введення;
доброкачливі поліпи у шлунку.
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
головний біль, запаморочення, діарея, нездужання, блювота, вздуття та метеоризм (повітря), запор, сухість у роті, біль та болючість у животі, висип, ексантема, висипання, свербіж, відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
порушення або повна втрата смаку; порушення зору, зокрема розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах, м’язовий біль; зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, дряпання, укусів, печіння або оніміння, висип, можливий біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

Нечасті (виникають у до 1 із 100 людей): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 людей): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів у крові, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 10 000 людей): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч або більш частого утворення синців; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; аномальне одночасне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується всіх побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол Хікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після слова «Закінчується». Термін закінчення відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання розчину після відновлення/розведення підтверджена протягом 12 годин при 25 °C та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу після приготування. Якщо використання не відбувається одразу, термін зберігання під час використання та умови до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміни у його зовнішньому вигляді (наприклад, помутніння або утворення осаду).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад пакування та інша інформація

Що містить Пантопразол Хікма

Діюча речовина — пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
Інша складова — натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу Хікма та вміст пакування
Пантопразол Хікма — порошок для розчину для ін’єкцій білого або майже білого кольору, доступний у пакуваннях по 1, 5, 10 та 20 скляних флаконів.
Можливо, що не всі пакування знаходяться в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102

Цей листок було оновлено востаннє в

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Готовий для використання розчин готують шляхом введення 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон з ліофілізованою порошковою речовиною.
Зовнішній вигляд продукту після відновлення — прозорий розчин, іноді трохи жовтуватий. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 55 мг/мл (0,5%). Для розведення слід використовувати посудини зі скла або пластику.
Пантопразол Хікма не повинен готуватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від зазначених.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 12 годин при 25 °C та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин після відновлення/розведення слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається одразу, термін зберігання під час використання та умови до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі не вище 2 °C – 8 °C.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
У флаконі міститься доза для одного внутрішньовенного введення. Будь-який залишковий продукт у посудині або продукт із зміненим зовнішнім виглядом (наприклад, помутніння або утворення осаду) слід утилізувати.