Pantoprazol Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazol Hikma 40 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Pantoprazol Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pantoprazol Hikma
Cómo usar Pantoprazol Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Hikma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Hikma y para qué se utiliza

Pantoprazolo Hikma contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Hikma es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido
producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido
en el estómago y en el intestino.
Esta preparación se inyecta por vía intravenosa y solo se le recetará si su médico considera que, en ese momento, las inyecciones de pantoprazolo son más adecuadas para usted que los comprimidos de pantoprazolo. Los comprimidos sustituirán las inyecciones tan pronto como el médico lo considere oportuno.
Pantoprazolo Hikma está indicado en el tratamiento

de la esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el conducto que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido desde el estómago
de las úlceras gástricas y duodenales
del síndrome de Zollinger-Ellison y de otras condiciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazolo Hikma

No use Pantoprazolo Hikma:

si es alérgico a pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y Precauciones
Antes de tomar Pantoprazolo Hikma, informe a su médico, al farmacéutico o
al enfermero

si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico querrá controlar con mayor frecuencia los niveles de sus enzimas hepáticas. Si estos niveles aumentan, deberá interrumpirse el tratamiento.
Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que Pantoprazolo Hikma, consulte a su médico para obtener consejo.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo Hikma, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si ha estado tomando Pantoprazolo Hikma durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Hikma que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Hikma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A);

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar el medicamento, si nota la
aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más
grave:

pérdida de peso no intencionada
vómitos, especialmente si son repetidos
vomitar sangre; esto puede presentarse como restos oscuros similares a posos de café en el vómito
sangre en las heces; pueden verse negras o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazolo Hikma se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico podría decidir realizarle pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán otras pruebas.

Niños y adolescentes
Pantoprazolo Hikma no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Hikma
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazolo Hikma puede afectar la eficacia de otros medicamentos; por lo tanto, informe a su
médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para tratar infecciones micóticas) o erlotinib (usado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Hikma puede impedir que estos y otros medicamentos actúen adecuadamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Podría necesitar análisis adicionales.
Medicamentos usados para tratar la infección por VIH, por ejemplo atazanavir.
Metotrexato (usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Hikma, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (usada para tratar infecciones)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito la excreción de pantoprazolo en la leche materna humana. Si está embarazada, si está amamantando, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o al farmacéutico antes de que se le administre este medicamento. Este medicamento solo debe administrársele si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazolo Hikma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y
el uso de máquinas.
Si aparecen efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no conduzca ni utilice máquinas.
Pantoprazolo Hikma contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Pantoprazolo Hikma

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria en forma de inyección intravenosa durante 2-15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos

para úlceras gástricas, úlceras duodenales y esofagitis por reflujo: 1 vial (40 mg de pantoprazol) al día
para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce una hipersecreción de ácido gástrico: 2 viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido producida por su estómago. Si se le han recetado más de 2 viales (80 mg) al día, las inyecciones se realizarán en dos administraciones iguales. Su médico puede recetar una dosis temporal superior a 4 viales (160 mg) al día. Si fuera necesario controlar rápidamente los niveles de ácido gástrico, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) será suficiente para reducir adecuadamente la producción de ácido.
Pacientes con alteraciones hepáticas
Si padece problemas hepáticos graves, la dosis diaria inyectable será de solo 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se le administra más Pantoprazolo Hikma del que debe
Estas dosis están cuidadosamente controladas por la enfermera y su médico: por lo tanto, una sobredosis es extremadamente improbable.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara, puede presentarse hasta en 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latido cardíaco muy acelerado y sudoración abundante.
Afecciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluido ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
Otras afecciones graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y dilatación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10):
inflamación de las paredes de las venas y formación de coágulos (tromboflebitis) en el lugar de inyección;
pólipos benignos en el estómago.
No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100):
dolor de cabeza, mareos, diarrea, malestar, vómitos, hinchazón y flatulencias (aire), estreñimiento, sequedad de la cavidad oral, dolor y sensibilidad abdominal, erupción cutánea, exantema, erupciones, prurito, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1.000):
alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular, dolor muscular; alteraciones del peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del tamaño de las mamas en el hombre.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000):
desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de tales síntomas), niveles reducidos de sodio en sangre, niveles reducidos de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, picazón, pinchazos, sensación de quemazón o entumecimiento, erupción cutánea, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuentes (se presentan hasta en 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (se presentan hasta en 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; caída brusca de los granulocitos circulantes en sangre, asociada a fiebre alta.
Muy raros (se presentan en menos de 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o aparición de moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase externo y en el
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga los frascos en el embalaje exterior para
proteger el medicamento de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida/diluida se ha demostrado
durante 12 horas a 25°C y durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización
son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
No utilice este medicamento si observa alteraciones en su aspecto (por ejemplo, si observa turbidez o formación de precipitados).
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Pantoprazolo Hikma

El principio activo es pantoprazolo. Cada frasco contiene 40 mg de pantoprazolo (como pantoprazolo sódico sesquihidratado).
El otro componente es hidróxido de sodio (para regular el pH).

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Hikma y contenido del envase
Pantoprazolo Hikma es un polvo para solución inyectable de color blanco a casi blanco, disponible en envases de 1, 5, 10 y 20 frascos de vidrio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en

La siguiente información es exclusiva para médicos o profesionales sanitarios:
Una solución lista para su uso se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en el frasco que contiene el polvo liofilizado.
El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución clara, eventualmente ligeramente amarillenta. Esta solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
Pantoprazolo Hikma no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a 25°C y durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida/diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas, a una temperatura no superior a 2°C – 8°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 2 a 15 minutos.
El frasco contiene la dosis para una única administración intravenosa. Todo producto residual en el recipiente o cuyo aspecto esté alterado (por ejemplo, turbidez o formación de precipitado) debe eliminarse.