Pantoprazol Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Hikma 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolo Hikma
3. Jak stosować Pantoprazolo Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Hikma i do czego służy

Pantoprazolo Hikma zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Hikma jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością w żołądku i jelitach.
Ten lek jest podawany dożylnie i zostanie Cię nim zastosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że zastrzyki pantoprazolu są w danej chwili dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią zastrzyki tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.
Pantoprazolo Hikma jest wskazany w leczeniu

• przełyku spowodowanego refluksu. Jest to stan zapalny przełyku (tj. rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący rzucaniu kwasu z żołądka
• wrzodów żołądka i dwunastnicy
• zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Hikma

Nie stosuj Pantoprazolu Hikma:

• jeśli jest nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pantoprazolu Hikma należy poinformować lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę:

• jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy wątrobowe. Lekarz może chcieć częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych. Jeśli poziomy te wzrosną, leczenie należy przerwać.
• Jeśli przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, tak jak Pantoprazol Hikma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmuje Pantoprazol Hikma przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Hikma, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Hikma. Pamiętaj o zgłoszeniu również innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli ma być poddany specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A);

Natychmiast poinformuj lekarza, przed i po zażyciu leku, jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• wymioty z krwią; może to wyglądać jak ciemne, przypominające kawę osad w wymiocinach
• krew w stolcu; może być czarna lub przypominająca smołę
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Hikma został powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.

Dzieci i młodzież
Pantoprazol Hikma nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Hikma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Hikma może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów), ponieważ Pantoprazol Hikma może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• warfarynę i fenprobukonę, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. atazanawir.
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Hikma, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Hikma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Hikma zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Hikma

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie dożylnie dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.
Zalecana dawka to:
Dorośli

• w przypadku wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i przełyku refluksowego: 1 fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie
• w długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których dochodzi do nadprodukcji kwasu żołądkowego: 2 fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego przez Twój organizm. Jeśli przepisano Ci więcej niż 2 fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w dwóch równych dawkach. Twój lekarz może przepisać tymczasową dawkę przekraczającą 4 fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczne będzie szybkie zniwelowanie poziomu kwasu w żołądku, początkowa dawka 160 mg (4 fiolki) będzie wystarczająca do odpowiedniego zmniejszenia produkcji kwasu.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka do wstrzyknięcia będzie wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie tych zastrzyków nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli podano Ci więcej Pantoprazolo Hikma niż powinno być
Te dawki są dokładnie kontrolowane przez pielęgniarkę i Twojego lekarza: przedawkowanie jest zatem wysoce mało prawdopodobne.
Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego z nich występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka, może występować u do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie schorzenia skóry (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie stany (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), możliwe niewydolność nerek. Inne działania niepożądane
• Częste (może występować u do 1 osoby na 10):

zapalenie ścian żył i powstawanie skrzeplin (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia;
łagodne polipy żołądka.

• Nieczałe (może występować u do 1 osoby na 100): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, niedyspozycja, wymioty, wzdęcia i wietrzenie (powietrze), zaparcia, suchość jamy ustnej, ból i bolesność brzucha, wysypka, osutka, wykwity, świąd, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000): zniekształcenie lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów, ból mięśni; zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżone stężenie sodu we krwi, obniżone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, szczypiące, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczałe (może występować u do 1 osoby na 100) podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000) podwyższenie bilirubiny; podwyższenie tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek granulocytów krążących we krwi, związany z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może występować u mniej niż 1 osoby na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje; nieprawidłowe jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarki. Dotyczy to wszystkich działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione
w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/
content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu odtworzonego/rozcieńczonego podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie (np. zmętnienie lub osad).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Pantoprazolo Hikma

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydryku).
• Innym składnikiem jest sodu hydroxidum (do regulacji pH).

Wygląd Pantoprazolo Hikma i zawartość opakowania
Pantoprazolo Hikma to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, od białego do prawie białego, dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 fiolki szklane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej liofilizat.
Wygląd produktu po odtworzeniu to klarowny roztwór, czasem lekko żółtawy. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań zawierającego glukozę 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczenia należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.
Pantoprazolo Hikma nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż wymienione.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony/rozcieńczony należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze nie wyższej niż od 2°C do 8°C.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Fiolka zawiera dawkę przeznaczoną do jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego. Wszelkie pozostałości produktu w pojemniku lub produkt o zmienionym wyglądzie (np. zmętnienie lub osad) należy usunąć.