Пантопразол Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пантопразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инъекций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Хикма и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Пантопразола Хикма
Как применять Пантопразол Хикма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пантопразол Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Хикма и для чего он применяется

Пантопразол Хикма содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол Хикма является
селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, снижающим выработку соляной кислоты
в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в
желудке и кишечнике.
Этот препарат вводится внутривенно и назначается только в том случае, если ваш врач
считает, что в данный момент инъекции пантопразола более подходят для вас, чем таблетки
пантопразола. Как только врач посчитает необходимым, инъекции будут заменены на таблетки.
Пантопразол Хикма показан для лечения

рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода (канала, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося забросом кислоты из желудка
язв желудка и двенадцатиперстной кишки
синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается избыточная выработка соляной кислоты в желудке.

2. Что необходимо знать перед применением Пантопразола Хикма

Не используйте Пантопразол Хикма:

если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Пантопразола Хикма сообщите своему врачу, фармацевту или
медицинской сестре:

если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач может чаще контролировать уровни печеночных ферментов. Если эти показатели повысятся, лечение должно быть прекращено;
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), одновременно с Пантопразолом Хикма, проконсультируйтесь с врачом;
если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например Пантопразол Хикма, особенно более года, возможно незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза);
если вы принимаете Пантопразол Хикма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Пантопразолу Хикма, снижающим кислотность желудочного сока;
если вы заметили появление эритемы кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пантопразолом Хикма. Не забудьте также сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах;
если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема препарата, если заметите появление любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота кровью; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки в рвотных массах;
кровь в кале; кал может быть черным или дегтеобразным;
затруднение глотания или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку Пантопразол Хикма ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи. Ваш врач может назначить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол уменьшает симптомы рака и может привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные обследования.

Дети и подростки
Пантопразол Хикма не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была продемонстрирована у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Хикма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Это важно, поскольку Пантопразол Хикма может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

такие препараты, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака), поскольку Пантопразол Хикма может мешать действию этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;
лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, например атазанавир;
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Хикма, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови;
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицин (используется для лечения инфекций);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и кормление грудью
Недостаточно данных по применению пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства. Препарат должен назначаться только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пантопразол Хикма не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Пантопразол Хикма содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пантопразол Хикма

Медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

при желудочных язвах, двенадцатиперстно-кишечных язвах и рефлюкс-эзофагите: 1 флакон (40 мг пантопразола) в день;
при длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, сопровождающихся избыточной выработкой соляной кислоты в желудке: 2 флакона (80 мг пантопразола) в день.

Ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более 2 флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в два приёма равными дозами. Ваш врач может назначить временную дозу более 4 флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (4 флакона) будет достаточной для адекватного снижения выработки кислоты.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, суточная доза для инъекций составит всего 20 мг (половина флакона).
Применение у детей и подростков
Применение этих инъекций не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Если вам ввели больше Пантопразола Хикма, чем нужно
Эти дозы тщательно контролируются медсестрой и вашим врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна.
Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов, немедленно
свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникнуть у 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и сильным потоотделением.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), возможная почечная недостаточность. Другие побочные эффекты
Частые (могут возникнуть у 1 человека из 10):

воспаление стенок вен и образование тромбов (тромбофлебит) в месте инъекции;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникнуть у 1 человека из 100): головная боль, головокружение, диарея, общее недомогание, рвота, вздутие и метеоризм (воздух), запор, сухость полости рта, боль и болезненность в животе, кожная сыпь, экзантема, высыпания, зуд, ощущение слабости, утомления или общее недомогание; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.
Редкие (могут возникнуть у 1 человека из 1000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах, боль в мышцах; изменение массы тела, повышение температуры тела, высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут возникнуть у 1 человека из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, жжения, укола, ощущение жжения или онемения, кожная сыпь, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечастые (возникают у 1 человека из 100) повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие (возникают у 1 человека из 1000) повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих в крови гранулоцитов, связанное с высокой температурой.
Очень редкие (возникают менее чем у 1 человека из 10 000) снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать кровотечение или более частое появление синяков; снижение числа лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре. Это касается любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны
в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/
content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пантопразол Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Химическая и физическая стабильность раствора после восстановления/разведения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Хикма

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуводного).
Другой компонент — гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Пантопразола Хикма и содержимого упаковки
Пантопразол Хикма — порошок для приготовления инъекционного раствора белого или почти белого цвета, выпускается в упаковках по 1, 5, 10 и 20 флаконов из стекла.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102

Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересматривался в

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Готовый к применению раствор готовят путем введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий лиофилизированный порошок.
После восстановления препарат представляет собой прозрачный раствор, возможно, слегка желтоватого оттенка. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Пантопразол Хикма не следует готовить или смешивать с растворителями, отличными от указанных.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения восстановленный/разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре не выше от 2 °C до 8 °C.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Флакон содержит дозу для одного внутривенного введения. Любое остаточное количество препарата в контейнере или препарат с изменённым внешним видом (например, помутнение или образование осадка) подлежит утилизации.