Інструкція: інформація для користувача

Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз перечитати.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Як застосовувати Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить діючу речовину пантопразол у формі натрієвої сесквігідрату.
Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю у шлунку та кишечнику.
Цей препарат вводять внутрішньовенно, і ваш лікар призначає його лише у тому разі, якщо вважає, що внутрішньовенні ін’єкції Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ на даний момент найбільш доцільні для вас порівняно з таблетками пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ застосовують для лікування дорослих із:

рефлюкс-езофагітом. Це запалення стравоходу (каналу, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням кислоти зі шлунка;
виразками шлунка та дванадцятипалої кишки;
синдромом Золінгера-Еллісона та іншими станами, при яких у шлунку надмірно виробляється кислота.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Не використовуйте Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ.

якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше перевіряти рівень печінкових ферментів. Якщо ці показники підвищаться, лікування слід припинити;
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з Пантопразолом АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями;
прийом інгібітора протонної помпи, такого як Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, зокрема більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта;
якщо Ви приймаєте Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ більше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію у Вашій крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м'язів, сплутаністю свідомості, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію у крові; лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, що знижує кислотність шлунка;
якщо у Вас виникла еритема шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, повідомте лікареві якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте також повідомити про будь-які інші небажані ефекти, наприклад, біль у суглобах;
якщо Вам потрібно пройти специфічний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте свого лікаря, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили один із
наступних симптомів, що може бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

ненавмисна втрата ваги;
блювота, зокрема якщо вона повторюється;
блювота кров’ю; це може виглядати як темні згустки, схожі на кавову гущу, у блювотних масах;
якщо Ви помітили кров у калі, що може виглядати чорним або темним;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та відчуття слабкості (анемія);
біль у грудях;
біль у шлунку;
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісного новоутворення,
оскільки Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ полегшує також симптоми раку і може призвести до
затримки його діагностики. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, будуть розглянуті
додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не рекомендовано у дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може впливати на ефективність інших
лікарських засобів. Тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може заважати дії цих і інших ліків;
варфарин і фенпроцумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи;
лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату у крові;
флуоксивамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксивамін, лікар може знизити дозу;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю
Недостатньо адекватних даних щодо застосування Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ під час вагітності.
Повідомлялося про виділення пантопразолу з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плода або новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними
засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте небажані ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких складових Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Медсестра або лікар вводитимуть вам добову дозу у вигляді ін’єкції в вену протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі

При шлункових виразках, дванадцятипалокишкових виразках та рефлюксній езофагіті — 1 флакон (40 мг Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ) на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти — 2 флакони (80 мг Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ) на добу.

Лікар може пізніше скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж 2 флакони (80 мг) на добу, ін’єкції будуть вводитися у дві однакові дози.
Лікар може призначити тимчасову дозу понад 4 флакони (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидке зниження рівня кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (4 флакони) буде достатньою для належного зменшення вироблення кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова доза для введення становитиме лише 20 мг (півфлакону).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ін’єкції не рекомендуються дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви застосували більше Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, ніж слід
Ці дози ретельно контролюються медсестрою або лікарем, тому передозування практично неможливе. Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого притулку швидкої допомоги:

Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть стосуватися до 1 людини з 1000): набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні шкірні захворювання (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): ви можете помітити одну або кілька із таких ознак — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозію (включаючи незначне кровотечіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, світлочутливість/висипання шкіри, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклість залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показати зміни в кількості білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), світлочутливість).
Інші серйозні станів (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання на шкірі та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Поширений (можуть стосуватися до 1 людини з 10): запалення стінок вен та утворення згустків (тромбофлебіт) у місці ін’єкції; доброякісні поліпи в шлунку.
Непоширений (можуть стосуватися до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; вздуття та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті, біль і дискомфорт у животі; висипання на шкірі, ексантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загальної втоми; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкий (можуть стосуватися до 1 людини з 1000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкий (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
Невідомий (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попередніми симптомами); відчуття поколювання, уколів, печіння або оніміння; еритема, з можливими болями в суглобах, запаленням товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові

Непоширений (можуть стосуватися до 1 людини з 100) Підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкий (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулоцитів у крові, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідкий (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або частішого утворення синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; аномальне одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Невідомий (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису СТРАЗД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після приготування реконституйований розчин слід використовувати протягом 12 годин після розведення або протягом 24 годин, якщо його не розбавляли далі.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови його зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Не використовуйте Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається мутність або осад).
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами або утилізуйте разом із побутовими відходами. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти: едетат динатрію та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін'єкцій.
Порошок від білого до майже білого кольору у скляному флаконі типу I, безбарвному, об'ємом 10 мл, з пробкою з бромобутилу, запечатаною алюмінієвою кришкою з диском із поліпропілену.
Упаковки по 1 або 5 (5x1) флаконів, 10 (10x1) флаконів та 20 (20x1) флаконів порошку для розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Бельгія: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Німеччина: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Нідерланди: Pantoprazol Eugia 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польща: Pantoprazole Eugia
Португалія: Pantoprazol Aurobindo
Іспанія: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Реконституйований розчин:
Готовий до застосування розчин готують шляхом введення 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду (0,9%) у флакон із порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо. Реконституйований розчин фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Розведений розчин:
Флакон із порошком реконститують 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду (0,9%), після чого отриманий розчин розбавляють додатково 100 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 0,9% або 5% розчину декстрози (що відповідає концентрації приблизно 0,4 мг/мл).
Реконституйований та розведений лікарський засіб фізично сумісний та хімічно стабільний протягом 12 годин з ін'єкційним розчином натрію хлориду (0,9%) та 5% розчином декстрози при температурі 25 °C. Для розведення слід використовувати пластикові контейнери.
Пантопразол АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не повинен підготовлюватися або змішуватися з розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Після приготування реконституйований розчин слід використовувати протягом 12 годин після розведення або протягом 24 годин, якщо подальше розведення не проводилося.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання до застосування — це відповідальність користувача.
Вводити препарат внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений для одноразового використання. Будь-який залишковий продукт або продукт із зміненим зовнішнім виглядом (наприклад, при наявності мутності або осаду) слід утилізувати.
Зовнішній вигляд препарату після реконституції — прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого, без частинок.