Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия 40 мг порошок для раствора для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Пантопразола Ауробиндо Фарма Италия
Как применять Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия содержит действующее вещество пантопразол в виде натрия полугидрата.
Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.
Этот препарат вводится внутривенно и назначается вам только в том случае, если врач посчитает, что в данный момент внутривенные инъекции Пантопразола Ауробиндо Фарма Италия подходят вам лучше, чем таблетки пантопразола. Как только врач сочтёт целесообразным, таблетки заменят инъекции.
Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия применяется для лечения взрослых при следующих состояниях:

рефлюкс-эзофагит. Это воспаление пищевода (канала, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка;
язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, при которых наблюдается чрезмерная выработка кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед применением Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия

Не используйте Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия

если у вас аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия.

если у вас тяжёлые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще проверять уровни печеночных ферментов. Если эти показатели повысятся, лечение должно быть прекращено;
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия, обратитесь к врачу за специальной консультацией;
приём ингибитора протонной помпы, такого как Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия, особенно более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или врач сообщил вам о риске остеопороза (например, если вы принимаете стероиды), сообщите об этом врачу;
если вы принимаете Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия более 3 месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови; врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия, снижающим кислотность желудочного сока;
если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных солнечному свету, сообщите врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте также сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах;
если вам предстоит специальный анализ крови (на хромогранин А).

Немедленно сообщите своему врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно если она повторяется;
рвота кровью; кровь может выглядеть как тёмные сгустки, напоминающие кофейную гущу;
кровь в стуле, который может быть чёрным или тёмным;
затруднение глотания или боль при глотании;
бледность и чувство слабости (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжёлый и/или продолжительный понос, поскольку этот препарат был связан с незначительным повышением риска инфекционного поноса.

Врач может решить провести дополнительные обследования, чтобы исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия уменьшает симптомы и при раке, что может привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут рассмотрены дополнительные обследования.

Дети и подростки
Применение Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Это связано с тем, что Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака), поскольку Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия может мешать их правильному действию;
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;
препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир;
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу;
рифампицин (используется для лечения инфекций);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных по применению Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия во время беременности. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы можете принимать этот препарат только в том случае, если врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия

Медсестра или врач будут вводить вам суточную дозу в виде инъекции в вену в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При желудочных язвах, двенадцатиперстных язвах и рефлюкс-эзофагите — 1 флакон (40 мг Пантопразола Ауробиндо Фарма Италия) в день.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты — 2 флакона (80 мг Пантопразола Ауробиндо Фарма Италия) в день.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более 2 флаконов (80 мг) в день, инъекции будут проводиться в виде двух равных доз.
Врач может назначить временную дозу более 4 флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстрое снижение уровня кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (4 флакона) будет достаточной для адекватного уменьшения выработки кислоты.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, суточная доза для инъекций составит всего 20 мг (половина флакона).
Применение у детей и подростков
Данные инъекции не рекомендуются детям и подросткам младше 18 лет.
Если вы применили больше Пантопразола Ауробиндо Фарма Италия, чем нужно
Данные дозы тщательно контролируются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Если вы заметите появление одного из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать у до 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих проявлений — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность/высыпания на коже, особенно в областях, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 человека из 10): воспаление стенок вен и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения; доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (могут возникать у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, истощения или общей утомляемости; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.
Редко (могут возникать у до 1 человека из 1000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение веса; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (могут возникать у до 1 человека из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, уколов, жжения или онемения; эритема, возможны боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови

Нечасто (могут возникать у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (могут возникать у до 1 человека из 1000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих в крови гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (могут возникать у до 1 человека из 10 000): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частому появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчетности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «СКАД».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После приготовления, восстановленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после разведения или в течение 24 часов, если не разбавлялся дополнительно.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения несёт пользователь.
Не используйте Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Пантопразола Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Порошок для раствора для инъекций.
Порошок от белого до почти белого цвета во флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, с пробкой из бромбутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой с диском из полипропилена.
Упаковки по 1 или 5 (5x1) флаконов, по 10 (10x1) флаконов и по 20 (20x1) флаконов порошка для раствора для инъекций.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Германия: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия: Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия
Нидерланды: Pantoprazol Eugia 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польша: Pantoprazole Eugia
Португалия: Pantoprazol Aurobindo
Испания: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Восстановленный раствор:
Готовый к применению раствор получают путем введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%) во флакон с порошком. Полученный раствор можно вводить непосредственно. Восстановленный раствор физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Разбавленный раствор:
Флакон с порошком восстанавливают 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%), затем дополнительно разбавляют 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9% или раствора для инъекций декстрозы 5% (что соответствует концентрации около 0,4 мг/мл).
Полученный восстановленный и разбавленный раствор лекарственного средства физически совместим и химически стабилен в течение 12 часов с раствором для инъекций хлорида натрия (0,9%) и раствором для инъекций декстрозы 5% при температуре 25 °C. Для разведения следует использовать пластиковые контейнеры.
Пантопразол Ауробиндо Фарма Италия не следует готовить или смешивать с растворителями, отличными от указанных выше.
После приготовления восстановленный раствор должен использоваться в течение 12 часов после разведения или в течение 24 часов, если он не был дополнительно разбавлен.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования — на усмотрение пользователя.
Вводить препарат внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено для однократного применения. Остатки препарата или препарат с изменённым внешним видом (например, при наличии мутности или осадка) подлежат утилизации.
Внешний вид препарата после восстановления — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, без видимых частиц.