Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia i kiedy jest stosowany

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia zawiera substancję czynną pantoprazol w postaci sodu seskwihydryku.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita.
To leczenie jest podawane dożylnie i zostanie przepisane tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili zastrzyki Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia są dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią zastrzyki tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem – jest to stan zapalny przełyku (kanaliku łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka;
• wrzodów żołądka i dwunastnicy;
• zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia

Nie stosuj Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia.

• jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie sprawdzał wartości enzymów wątrobowych częściej. Jeśli poziomy te wzrosną, leczenie należy przerwać;

• jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w celu leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z Pantoprazolem Aurobindo Pharma Italia, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalnej porady;

• przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia, w szczególności przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa;

• jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz sterydy);

• jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia przez ponad 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi; lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu;

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia, który zmniejsza kwasowość żołądka;

• jeśli wystąpi u Ciebie rumień skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj również o zgłoszeniu wszelkich innych skutków ubocznych, takich jak ból stawów;

• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• niezamierzone ubytki masy ciała;
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się;
• wymioty krwią; może to objawiać się występowaniem ciemnych, przypominających ziarna kawy, skrzeplin we wymiocinach;
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być czarny lub ciemny;
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania;
• bladość i uczucie osłabienia (anemia);
• ból w klatce piersiowej;
• ból w żołądku;
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia obecności choroby nowotworowej, ponieważ Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia złagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważone zostaną dalsze badania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Dzieje się tak, ponieważ Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj więc lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów), ponieważ Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Aurobindo Pharma Italia, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi;
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji);
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia w czasie ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.
Zalecane dawki to:
Dorośli

• Przy wrzodach żołądka, wrzodach dwunastnicy i przełyku z powodu refluksu – 1 fiolka (40 mg Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia) dziennie.
• Przy długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu żołądkowego – 2 fiolki (80 mg Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia) dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu wytwarzanego przez Twój żołądek. Jeśli przepisano Ci więcej niż 2 fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w dwóch równych dawkach.
Lekarz może przepisać tymczasową dawkę przekraczającą 4 fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczna jest szybka kontrola poziomu kwasu w żołądku, początkowa dawka 160 mg (4 fiolki) będzie wystarczająca, aby odpowiednio zmniejszyć produkcję kwasu.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka do wstrzyknięcia wyniesie tylko 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te zastrzyki nie są zalecane dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Pantoprazolu Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś
Dawki te są starannie kontrolowane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się jednego z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie schorzenia skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jedno lub więcej z poniższych objawów – powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość/wysypkę skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, obrzęku gruczołów (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień, podostre rumieńcze skórne, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie ścian żył i powstawanie skrzeplin (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia; łagodne polipy żołądka.
• Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i przelewania się (powietrze); zaparcia; suchość w ustach, ból i dyskomfort brzuszny; wysypka skórna, egzema, wysypka; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego osłabienia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią takich objawów); uczucie mrowienia, ukłucia i szpilkowania, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; rumień, z możliwymi bólami stawów, zapaleniem okrężnicy, powodującym trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi

• Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów krążących we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub częstszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30  C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po przygotowaniu, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie został dodatkowo rozcieńczony.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie stosuj Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu (np. mętność lub osad).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako seskwihydrat sodowy).
• Pozostałe składniki to: edetatu disodu i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej typu I, bezbarwnej, o pojemności 10 ml, z korkiem z kauczuku bromobutylowego, uszczelniony aluminiową pokrywką z polipropylenowym dyskiem.
Opakowania zawierające 1 lub 5 (5x1) fiolki, 10 (10x1) fiolki oraz 20 (20x1) fiolki proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Niemcy: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Holandia: Pantoprazol Eugia 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polska: Pantoprazole Eugia
Portugalia: Pantoprazol Aurobindo
Hiszpania: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór odtworzony:
Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się poprzez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio. Odtworzony roztwór jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C.
Roztwór rozcieńczony:
Proszek z fiolki odtwarza się za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9%), który następnie rozcieńcza się dodatkowo do 100 ml roztworem do wlewania chlorku sodu 0,9% lub roztworem do wlewania dekstrozy 5% (czyli do stężenia około 0,4 mg/ml).
Otrzymany odtworzony i rozcieńczony roztwór leku jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25 °C z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu (0,9%) oraz roztworem do wlewania dekstrozy 5%. Do rozcieńczania należy stosować pojemniki plastikowe.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia nie powinien być przygotowywany ani mieszan z innymi rozpuszczalnikami niż powyższe.
Po przygotowaniu, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie został dodatkowo rozcieńczony.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki produktu lub produkt o zmienionym wyglądzie (np. przy obserwacji mętności lub osadu) należy wyrzucić.
Wygląd produktu po odtworzeniu to klarowny roztwór bezbarwny lub żółtawy, pozbawiony cząstek.