Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Cómo usar Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia contiene el principio activo pantoprazol como sodio sesquihidrato.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez en el estómago y en el intestino.
Esta preparación se inyecta por vía intravenosa y solo se le recetará si el médico considera que, en ese momento, las inyecciones de Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia son más adecuadas para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán las inyecciones tan pronto como el médico lo considere oportuno.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia se utiliza para el tratamiento de adultos con:

esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el conducto que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido desde el estómago;
úlceras gástricas y duodenales;
síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia

No use Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia.

si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico controlará con mayor frecuencia los valores de sus enzimas hepáticos. Si estos niveles aumentaran, deberá interrumpirse el tratamiento;
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia, consulte a su médico para obtener asesoramiento específico;
tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides), informe a su médico;
si está tomando Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia desde hace más de 3 meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre; su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia que reduce la acidez gástrica.
si presenta eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con pantoprazol. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso como dolor articular;
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional;
vómitos, especialmente si son repetidos;
vomitar sangre; esto puede manifestarse como la aparición de coágulos oscuros similares a posos de café en el vómito;
si observa sangre en las heces, que pueden presentarse de color negro o oscuro;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y sensación de debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor de estómago;
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizarle algunas pruebas para descartar la presencia de una enfermedad maligna, ya que Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán análisis adicionales.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Esto se debe a que Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Informe, por tanto, a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar pruebas adicionales;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH como atazanavir;
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis;
rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia durante el embarazo. Se ha informado de la excreción de pantoprazol en la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Pantoprazol Aurobindo Pharma Italia
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria en forma de inyección en una vena en un intervalo de tiempo de 2 a 15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos

Para úlceras gástricas, úlceras duodenales y esofagitis por reflujo: 1 viales (40 mg de Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago: 2 viales (80 mg de Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia) al día.

El médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido que produzca su estómago. Si se le han recetado más de 2 viales (80 mg) al día, las inyecciones se realizarán en dos dosis iguales.
El médico puede recetar una dosis temporal superior a 4 viales (160 mg) al día. Si fuera necesario un control rápido de los niveles de ácido en el estómago, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) será suficiente para reducir adecuadamente la producción de ácido.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, la dosis diaria inyectable será de solo 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
Estas inyecciones no se recomiendan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si utiliza más Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia del que debe
Estas dosis son controladas cuidadosamente por la enfermera o el médico, por lo que una sobredosis es extremadamente improbable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara : pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latido cardiaco muy acelerado y sudoración abundante.
Afecciones cutáneas graves (frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): puede observar una o más de las siguientes manifestaciones: formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales, sensibilidad/erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse con base en los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden derivar en insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): inflamación de las paredes de las venas y formación de coágulos (tromboflebitis) en el lugar de la inyección; pólipos benignos en el estómago.
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, exantema, erupción; picazón; sensación de debilidad, agotamiento o fatiga general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos de la visión como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de las mamas en el hombre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000): desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de tales síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos o agujas, sensación de ardor o entumecimiento; eritema, con posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; caída brusca de los granulocitos circulantes en sangre, asociada con fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o aparición de moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 30  C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la preparación, la solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su dilución o dentro de las 24 horas si no se diluye más.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia si observa que su aspecto físico ha cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitados).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Polvo para solución inyectable.
Polvo de blanco a casi blanco en vial de vidrio tipo I, incoloro, de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo, sellado con cierre de aluminio que incorpora un disco de polipropileno.
Envases de 1 o de 5 (5x1) viales, de 10 (10x1) viales y de 20 (20x1) viales de polvo para solución inyectable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Bélgica: Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Alemania: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Países Bajos: Pantoprazol Eugia 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polonia: Pantoprazole Eugia
Portugal: Pantoprazol Aurobindo
España: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Solución reconstituida:
La solución lista para usar se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente. La solución reconstituida es físicamente y químicamente estable durante 24 horas a 25 °C.
Solución diluida:
El vial de polvo se reconstituye con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico (0,9%), que posteriormente se diluye con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% o bien solución inyectable de dextrosa al 5% (es decir, hasta una concentración aproximada de 0,4 mg/ml).
La solución reconstituida y diluida del medicamento así obtenida es físicamente compatible y químicamente estable durante 12 horas con solución inyectable de cloruro sódico (0,9%) y solución inyectable de dextrosa al 5% a 25 °C. Para la dilución deben utilizarse recipientes de plástico.
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Tras la preparación, la solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 12 horas tras su dilución o dentro de las 24 horas si no se diluye adicionalmente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Administrar el medicamento por vía intravenosa en un periodo de 2-15 minutos.
El contenido del vial es de un solo uso. Cualquier producto sobrante o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitados) debe desecharse.
El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas.