Панасеф

ІНСТРУКЦІЯ

Панасеф 375 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Цефацлор
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик із групи цефалоспоринів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:
Гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту
Фарингіт та тонзиліт
Ненускладнені інфекції сечовивідних шляхів
Інфекції шкіри та м’яких тканин
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням протипоказані пацієнтам з підвищеною чутливістю до
активної речовини, інших антибіотиків цефалоспоринового ряду або будь-якого з допоміжних речовин.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Перед початком лікування Панасефом таблетками з модифікованим вивільненням необхідно уважно з’ясувати, чи не було в пацієнта в анамнезі реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших лікарських засобів.
Відомі випадки, коли пацієнти мали тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, у тому числі цефацлору, реакції, опосередковані IgE, які зазвичай проявляються на шкірному, гастроентерологічному, респіраторному та кардіоциркуляторному рівнях.
Симптоми можуть включати: різке та сильне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайну втому або слабкість, тривогу, збудження, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
Якщо виникне алергічна реакція на Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням, слід припинити застосування препарату.
Лікування антибіотиками широкого спектра дії, у тому числі Панасефом таблетками з модифікованим вивільненням, порушує нормальну флору товстої кишки та призводить до збільшення кількості клостридій. Різними дослідженнями доведено, що токсин, утворений Clostridium difficile, є основною причиною тяжкої діареї, пов’язаної з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт. Псевдомембранозний коліт спостерігався при застосуванні антибіотиків широкого спектра дії (включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни та цефалоспорини); тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час антибіотикотерапії виникла діарея.
Випадки коліту легкої тяжкості зазвичай добре піддаються лікуванню шляхом припинення прийому препарату. У випадках середньої або тяжкої тяжкості слід вжити відповідних терапевтичних заходів, які повинні включати проведення відповідних бактеріологічних досліджень та введення рідини, електролітів та білків.
Якщо коліт не поліпшується після припинення прийому препарату або симптоми не є тяжкими, пероральна ванкоміцин є препаратом вибору.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування Панасефом таблетками з модифікованим вивільненням слід мати на увазі можливість появи стійких до ліків мікроорганізмів, що може призвести до суперінфекції, для якої слід застосувати відповідні заходи.
Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із суттєво зниженою функцією нирок. У таких випадках доза повинна бути нижчою за зазвичай рекомендовану.
ВЗАЄМОДІЇ
Ступінь абсорбції Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням знижується, якщо протягом години після прийому антибіотика застосовуються антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, тоді як Н2-блокатори не змінюють швидкість та ступінь абсорбції Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням.
Подібно до інших бета-лактамних антибіотиків, ниркове виведення Панасефу (та, ймовірно, Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням) пригнічується при застосуванні пробенециду (протигутового засобу, що сприяє виведенню сечової кислоти); під час клінічних досліджень інших значущих взаємодій із лікарськими засобами не спостерігалося.
Після застосування цефацлору можуть спостерігатися хибнопозитивні реакції на глюкозу в сечі при використанні розчинів Бенедикта та Фелінга та при тесті з сульфатом міді.
ОКРЕМІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Переносимість цефацлору під час вагітності недостатньо вивчена.
Немає специфічних добре контрольованих досліджень у вагітних жінок, і оскільки дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію у людини, цей препарат під час вагітності слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності та під медичним контролем.
Застосування Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням під час пологової діяльності та пологів не досліджувалося; тому препарат слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.
Після застосування однократних доз 500 мг у молоці матері виявлено невеликі кількості цефацлору. Ефекти Панасефу на немовлят не відомі. Під час годування грудьми рекомендується обережність при застосуванні препарату.
Застосування у дітей
Ефективність та переносимість Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням у дітей недостатньо встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням не впливають на здатність керування транспортними засобами та використання механізмів.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням застосовують перорально та можуть прийматися незалежно від прийому їжі. Однак одночасний прийом з їжею збільшує абсорбцію Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням. Таблетки слід приймати цілими, не поділяючи, не розтинаючи та не жуючи.
Рекомендуються наступні схеми дозування:

• Фарингіт, тонзиліт та інфекції шкіри та м’яких тканин: 375 мг 2 рази на добу.
• Ненускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 375 мг 2 рази на добу.
• Бронхіти: 375 мг 2 рази на добу. При більш тяжких інфекціях можуть знадобитися вищі дози (750 мг 2 рази на добу). Під час лікування інфекцій, спричинених S. pyogenes (стрептококами групи А), терапію Панасефом таблетки з модифікованим вивільненням слід продовжувати до 10 днів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: можуть включати нудоту, блювоту, епігастральні розлади та діарею; тяжкість шлункових розладів та діареї залежить від прийнятої дози. Якщо присутні інші симптоми, ймовірно, вони є вторинними щодо основного захворювання, алергічної реакції або іншого токсичного стану.
Лікування: під час лікування передозування слід враховувати можливість передозування кількома лікарськими засобами, взаємодії між ліками або незвичної фармакокінетики у пацієнта.
Забезпечити адекватну вентиляцію та перфузію дихальних шляхів пацієнта.
Уважно контролювати та підтримувати в межах прийнятного рівня життєві показники пацієнта (частота серцевих скорочень та артеріальний тиск), газовий склад крові, сироваткові електроліти тощо.
Абсорбцію ліків у кишечнику можна зменшити шляхом застосування активованого вугілля, яке у багатьох випадках є ефективнішим, ніж викликання блювоти або промивання шлунка; тому слід розглядати активоване вугілля як альтернативне лікування або додаткове до спорожнення шлунка. Повторне застосування активованого вугілля може сприяти виведенню інших ліків, які могли бути абсорбовані.
Необхідно захистити дихальні шляхи пацієнта під час спорожнення шлунка або застосування активованого вугілля.
Невідомо, чи є принаймнішній діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія з вугіллям корисними для лікування передозування Панасефу.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Після перорального застосування Панасефу таблетки з модифікованим вивільненням у клінічних дослідженнях спостерігалося невелике число побічних ефектів (з частотою виникнення, як правило, менше 1%), більшість з яких були легкими та тимчасовими.
Гастроінтерологічні прояви: діарея, нудота, блювота та диспепсія (порушення травлення).
Алергічні прояви: спостерігалися висипання на шкірі, кропив’янка та свербіж. У ході контрольованих клінічних досліджень у 3 272 пацієнтів, які отримували Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням, було виявлено реакцію, подібну до хвороби сироватки (0,03%), що характеризувалася виникненням мультиформної еритеми, висипань на шкірі та інших шкірних проявів, супроводжуваних артритами/артралгіями (порушеннями суглобів запального або болючого характеру), з або без підвищення температури. Ці прояви виникають найчастіше під час або після курсу лікування цефацлором і спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Симптоми зазвичай виникають через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її закінчення. Антигістаміни та кортикостероїди сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Лімфатична та судинна система: еозинофілія.
Сечостатева система: монільоз вагіни та вагініт.
Наступні небажані події, причинно-наслідковий зв’язок яких із препаратом, однак, є невизначеним, спостерігалися у пацієнтів, які отримували Панасеф таблетки з модифікованим вивільненням: головний біль, запаморочення, сонливість, тимчасове підвищення трансаміназ та лужної фосфатази, тимчасове підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові, тимчасова тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, нейтропенія та зміни в аналізі сечі.
У пацієнтів, які отримували цефацлор, іноді спостерігалися: мультиформна еритема, лихоманка, анафілаксія (частіше у пацієнтів із анамнезом алергії на пеніцилін), синдром Стівенса-Джонсона, позитивний прямий тест Кумбса, свербіж у ділянці статевих органів, токсичний епідермальний некроліз, тимчасовий зворотний інтерстиціальний нефрит, порушення функції печінки, включаючи холестаз, подовження протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримують цефацлор та варфарин (антикоагулянт), тимчасову гіперактивність, нервозність, безсоння, стан сплутаності свідомості, гіпертонію (підвищення м’язового тонусу), апластичну анемію, агранулоцитоз та гемолітичну анемію.
Лікування антибіотиками широкого спектра дії може змінювати кишкову бактеріальну флору, що іноді призводить до проявів псевдомембранозного коліту.
Анафілактоїдні реакції можуть проявлятися ізольованими симптомами, включаючи ангіоневротичний набряк (незвичайне затримання рідини в тканинах алергічного походження), астенію (відчуття слабкості), набряк (на обличчі та кінцівках), задишку, парестезії (відчуття поколювання), синкопе (раптову втрату сили) та вазодилятацію.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Важливо повідомляти лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПІСЛЯ ЗАКОНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ,
ВКАЗАНОГО НА УПАКОВЦІ
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ, І ВНЕ ЗОРУ
СКЛАД
Панасеф 375 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить:
Активна речовина: моногідрат цефацлору, еквівалентний цефацлору 375 мг
Допоміжні речовини: маніт, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти, стеаринова кислота, стеарат магнію.
Покриття: суміш синього барвника, пропіленгліколь.
Панасеф 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить:
Активна речовина: моногідрат цефацлору, еквівалентний цефацлору 500 мг
Допоміжні речовини: маніт, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти, стеаринова кислота, стеарат магнію.
Покриття: суміш синього барвника, пропіленгліколь.
Панасеф 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить:
Активна речовина: моногідрат цефацлору, еквівалентний цефацлору 750 мг
Допоміжні речовини: маніт, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти, стеаринова кислота, стеарат магнію.
Покриття: суміш синього барвника, пропіленгліколь.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Панасеф 375 мг таблетки з модифікованим вивільненням, упаковка по 12 шт.
Панасеф 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням, упаковка по 8 шт.
Панасеф 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням, упаковка по 6 шт.
Панасеф 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням, упаковка по 12 шт.
Для перорального застосування.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ОБІГ
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
ВИРОБНИК
ACS Dobfar Spa– Via Laurentina Km 24,730 – Помеція (Рим)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ФАРМАКОПЕЙНОГО:

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Панасеф 500 мг, тверді капсули, 250 мг/5 мл, гранулят для пероральної суспензії

Цефацлор
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антібіотик для перорального застосування (цефалоспорини).
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції дихальних шляхів, такі як пневмонії, бронхіти, загострення хронічних бронхітів, фарингіти та тонзиліти.
• Середньогострі отити (запальні процеси бактеріальної природи середнього вуха).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції сечовидільної системи, включаючи пієлонефрити та цистити.
• Синусити.
• Гонококова уретрит.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Панасеф протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини, інших цефалоспоринів або будь-якого з допоміжних компонентів.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Перед початком терапії Панасефом рекомендується з’ясувати наявність у минулому реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів та пеніцилінів.
У деяких пацієнтів спостерігалися серйозні реакції (включаючи анафілаксію) після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, зокрема цефацлору, реакції, опосередковані IgE, які зазвичай проявляються на шкірі, у шлунково-кишковому тракті, дихальній та серцево-судинній системах.
Симптоми можуть включати: різке та раптове зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, втому або незвичайну слабкість, тривогу, хвилювання, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
У разі алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та відповідно пролікувати пацієнта.
Оскільки під час лікування антибіотиками широкого спектру дії (включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни та цефалоспорини) може розвинутися псевдомембранозний коліт, необхідно мати на увазі можливість його розвитку під час терапії цими препаратами.
Панасеф слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із суттєво зниженою функцією нирок. У таких випадках доза повинна бути нижчою, ніж зазвичай рекомендована.
Антибіотики широкого спектру слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які раніше мали порушення шлунково-кишкового тракту, через можливість розвитку колітів, пов’язаних з антибіотикотерапією.
Тривале застосування Панасефу може призвести до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату; якщо під час терапії Панасефом виникає суперінфекція, її слід відповідно лікувати.
Застосування у новонароджених
Ефективність та переносимість Панасефу у новонароджених віком менше одного місяця не відомі.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Існують докази часткової перехресної алергенічності між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Після застосування Панасефу можуть виникати хибнопозитивні реакції на глюкозу в сечі як із розчинами Бенедикта та Фелінга, так і з Clinitest, але не з Tes-Tape (смужка для аналізу глюкози в сечі, Lilly).
Під час лікування цефалоспоринами спостерігалася позитивність проб Коомбса (іноді хибна).
Ниркове виведення цефацлору пригнічується пробенецидом (протигодувальний засіб, що сприяє виведенню сечової кислоти).
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Пацієнти, які мають алергію на крохмаль (але не хворіють на ціліакію), не повинні приймати цей препарат.
Гранулят для пероральної суспензії та оральні краплі, суспензія містять сахарозу; у разі встановленої непереносимості цукрів зверніться до лікаря перед прийомом препарату.
Панасеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Переносимість цефацлору під час вагітності недостатньо вивчена.
У жінок, які перебувають у стані вагітності, препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Після прийому одноразових доз 500 мг у молоці матері виявлено невеликі кількості цефацлору. Під час годування груддю слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Панасеф застосовується перорально та може прийматися незалежно від прийому їжі.
Дорослі: 250 мг кожні 8 годин; при більш тяжких інфекціях можуть знадобитися вищі дози. Максимальна рекомендована добова доза — 2 г.
Для лікування гострої гонококової уретрити у обох статей рекомендовано одноразове застосування 3 г цефацлору, можливо в комбінації з 1 г пробенециду.
Діти: 20 мг/кг на добу, розділені на дози кожні 8 годин; при більш тяжких інфекціях (наприклад, при середньому отиті) рекомендовано дозування 40 мг/кг на добу, але не більше максимальної добової дози 1 г.
Під час лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, терапевтичну дозу цефацлору слід підтримувати принаймні 10 днів.
МІРНИЙ ШПРИЦ ТА ЛІЧИЛЬНИК ДЛЯ Панасеф 250 мг/5 мл, гранулят для суспензії

оральний
Для прикладу, при добовій дозі 40 мг/кг
(Панасеф 250 мг/5 мл гранульний порошок для суспензії для перорального застосування)
До 8 кг Від 8 до 16 кг Від 16 до 21 кг Понад 21 кг
шприц шприц або шприц або мірний стаканчик
мірний стаканчик мірний стаканчик

Альтернативна схема введення: при середньому отиті та фарингіті загальну добову дозу
можна приймати у вигляді доз, розділених кожні 12 годин; кількість відновленого продукту слід
вживати за такою схемою:
Для прикладу, при добовій дозі 40 мг/кг
(Панасеф 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування)
До 8 кг Від 8 до 16 кг Від 16 до 21 кг Понад 21 кг
шприц-дозатор мірний стаканчик мірний стаканчик мірний стаканчик

Примітка: таблиці стосуються максимальної добової дози 40 мг/кг; дози 20 мг/кг
відповідають половині наведених вище значень.
Інструкції щодо приготування суспензії
Добре струшіть флакон перед приготуванням; потім додайте воду до рівня, вказаного стрілкою на етикетці, закрийте кришкою та добре струшіть суспензію. Знову додайте воду до рівня, вказаного стрілкою, і добре струшіть до отримання однорідної суспензії.

Якщо приготувати згідно з цими інструкціями, 5 мл суспензії містять моногідрат цефахлору, еквівалентний
250 мг цефахлору.
Добре струшіть перед кожним застосуванням.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: можуть включати нудоту, блювоту, епігастральні розлади та діарею, тяжкість яких залежить від прийнятої дози. Якщо присутні інші симптоми, ймовірно, вони є вторинними щодо існуючого захворювання, алергійної реакції або іншого токсичного стану.
Лікування: завжди слід мати на увазі можливість того, що передозування спричинене кількома лікарськими засобами, взаємодією між ліками або особливою фармакокінетикою у пацієнта.
Промивання шлунка не є необхідним, якщо пацієнт не прийняв дозу Панасеф у 5 разів більшу за рекомендовану.
Пацієнта необхідно уважно спостерігати, особливо контролюючи стан дихальних шляхів, забезпечуючи вентиляцію та перфузію, життєві показники (частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск), газовий склад крові, сироваткові електроліти тощо.
Кишкове всмоктування може бути зменшене шляхом прийому активованого вугілля, що у багатьох випадках є ефективнішим, ніж викликана блювота або промивання шлунка; тому слід розглядати активоване вугілля як альтернативне лікування або додаткове до спорожнення шлунка. Повторне застосування активованого вугілля може сприяти виведенню інших ліків, які могли бути прийняті. Уважно контролюйте дихальні шляхи пацієнта під час спорожнення шлунка та при застосуванні вугілля.
Невідомо, чи є корисними форсований діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія з вугіллям для пацієнта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Панасеф може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні реакції, які вважаються пов’язаними з лікуванням Панасеф, такі:
Алергічні прояви: спостерігалися реакції гіперчутливості (1,5%), включаючи кореподібні висипання (1%); свербіж, кропив’янку та позитивний тест Кумбса спостерігаються менш ніж у 1 пацієнта з 200 пролікованих.
Також повідомлялися загальні реакції, так звані «сировидні захворювання», що характеризуються наявністю мультиформного еритеми, шкірних висипань та інших шкірних проявів, що супроводжуються артритами і/або артралгіями (розладами суглобів запального або болючого характеру), з або без підвищення температури. Реакції типу «сировидних захворювань» виникають найчастіше під час та після курсу лікування цефахлором і, частіше — у дітей, ніж у дорослих.
Ознаки та симптоми проявляються через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її завершення. Антигістаміни та кортикостероїди сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Більш тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілаксія) спостерігалися рідко.
Шлунково-кишкові прояви: можуть виникати приблизно у 2,5% пацієнтів, іноді з розвитком діареї.
Псевдомембранозний коліт може спостерігатися під час та після антибіотикотерапії. Нудота та блювота спостерігаються рідко. При застосуванні деяких пеніцилінів та інших цефалоспоринів рідко спостерігалися транзиторний гепатит та холестатична жовтяниця.
Інші прояви: ангіоневротичний набряк (незвичайне затримання рідини в тканинах алергічного походження), еозинофілія, свербіж у геніталіях, вагінальний кандидоз, вагініт і, рідко, тромбоцитопенія та зворотна інтерстиційна нефрит.
Повідомлялося про випадки гемолітичної анемії після лікування цефалоспоринами.
Ефекти, для яких зв’язок з лікуванням не є певним:
Центральна нервова система: рідко — зворотна гіперактивність, нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, гіпертонія (підвищення м’язового тонусу), галюцинації, відчуття нестійкості та хитання, сонливість.
Шлунково-кишковий тракт: незначне підвищення рівнів трансаміназ (SGOT та SGPT) або лужної фосфатази.
Гемолімфатична система: транзиторна лімфоцитоз, лейкопенія та, рідко, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз та зворотна нейтропенія. Були рідкісні повідомлення про підвищення часу протромбіну, з або без клінічних наслідків (наприклад, кровотеча), у пацієнтів, які одночасно отримували цефахлор та натрію варфарин (антикоагулянт).
Сечостатева система: незначне підвищення рівня азоту в крові, креатиніну та зміни в аналізі сечі.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкції.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Після приготування оральної суспензії зберігати в холодильнику (від +2 до +8 °C) та використовувати протягом 14 днів.
Тримайте лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей
СКЛАД
Панасеф 500 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина:
Моногідрат цефахлору, еквівалентний цефахлору 500 мг
Допоміжні речовини:
Прегелатинізований крохмаль; стеарат магнію; диметикон 350 с.с.
Панасеф 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
5 мл суспензії містять:
Діюча речовина:
Моногідрат цефахлору, еквівалентний цефахлору 250 мг
Допоміжні речовини:
Еритрозин Е-127, алюмінієва лака; метилцелюлоза 15; натрію лаурилсульфат; диметикон 350 с.с.; полісахаридна смола; прегелатинізований крохмаль; ароматизатор полуничний; сахароза.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Панасеф 500 мг тверді капсули — 8 капсул
Панасеф 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії — флакон 100 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
ВИРОБНИК
ACS Dobfar Spa – Помеція (Рим)
ПЕРЕГЛЯД ЛИСТКА-ВКЛАДИША АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТУ: