PANACEF

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

PANACEF 375 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 500 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Cefaklor
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk należący do grupy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie następujących infekcji wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami:
Ostra zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Zapalenie gardła i zapalenie migdałków
Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
PRZECIWSKAZANIA
Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na
substancję czynną, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu należy dokładnie zbadać, czy pacjent miał wcześniej reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
U niektórych pacjentów po podaniu penicylin lub cefalosporyn, w tym cefakloru, wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja), reakcje IgE-zależne, które zwykle objawiają się na skórze, układzie pokarmowym, oddechowym i krążeniowym.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe obniżenie ciśnienia, przyśpieszenie i spowolnienie rytmu serca, zmęczenie lub nietypową słabość, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie całego ciała, szczególnie na podeszwach stóp i dłoniach, pokrzywkę z lub bez obrzęku naczyniowego (opuchlizna i swędzenie skóry, najczęściej na kończynach, narządach płciowych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, sinicę, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunkę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu należy przerwać podawanie leku.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania, w tym Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, zmienia normalną florę jelitową i prowadzi do wzrostu liczby clostridii. Badania wykazały, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną ciężkiej biegunki związanej z terapią antybiotykową, w tym kolitis pseudomembranaceae. Kolitis pseudomembranaceae została opisana przy stosowaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania (w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn); dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas terapii antybiotykiem wystąpiła biegunka.
Lekkie przypadki kolitis zazwyczaj odpowiadają na samą przerwę w leczeniu. W przypadkach umiarkowanych lub ciężkich należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne, które powinny obejmować odpowiednie badania bakteriologiczne oraz podawanie płynów, elektrolitów i białek.
Jeśli kolitis nie poprawia się po przerwaniu leku lub objawy nie są ciężkie, leczeniem z wyboru jest wancomycyna podana doustnie.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu należy uwzględnić możliwość pojawienia się drobnoustrojów opornych, co może prowadzić do nadinfekcji, dla której należy podjąć odpowiednie środki.
Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu należy podawać ostrożnie pacjentom z znacznie obniżoną czynnością nerek. W takich przypadkach dawka powinna być niższa niż ogólnie zalecana.
INTERAKCJE
Zakres wchłaniania Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zmniejsza się, jeśli w ciągu godziny po przyjęciu antybiotyku podano leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu, natomiast H2-blokery nie wpływają na szybkość i zakres wchłaniania Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, wydalanie nerkowe Panacef (i prawdopodobnie Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu) jest hamowane przez podawanie probenecydu (lek przeciwdnaśny, który sprzyja wydalaniu kwasu moczowego); w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano innych istotnych interakcji z lekami.
Po podaniu cefakloru mogą występować fałszywie dodatnie reakcje glukozy w moczu z roztworami Benedicta i Fehlinga oraz z testem siarkowym miedzi.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwskazania cefakloru w czasie ciąży nie zostały wystarczająco udowodnione.
Nie przeprowadzono szczegółowych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i, ponieważ badania rozrodcze u zwierząt nie zawsze przewidują odpowiedź u człowieka, ten lek w czasie ciąży powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności i pod kontrolą lekarza.
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu w czasie porodu i porodu; dlatego lek powinien być podawany tylko w przypadku stwierdzonej potrzeby.
Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg stwierdzono niewielkie ilości cefakloru w mleku matki. Nie zna się skutków Panacef u noworodka. W czasie karmienia piersią zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku.
Stosowanie u dzieci
Skuteczność i przeciwwskazania Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu u dzieci nie zostały dobrze ustalone.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu podaje się doustnie i można je przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak jednoczesne przyjmowanie posiłku zwiększa wchłanianie Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu. Tabletki należy przyjmować całe, nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć.
Zaleca się następujące schematy dawkowania:

• Zapalenia gardła, zapalenia migdałków i zakażenia skóry i tkanek miękkich: 375 mg 2 razy dziennie.
• Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych: 375 mg 2 razy dziennie.
• Zapalenia oskrzeli: 375 mg 2 razy dziennie. W przypadku cięższych infekcji mogą być potrzebne wyższe dawki (750 mg 2 razy dziennie). W leczeniu infekcji spowodowanych przez S. pyogenes (streptokoki grupy A) leczenie Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu powinno być kontynuowane przez 10 dni.

PRZEDAWKOWANIE
Objawy i objawy: mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia nadżołądkowe i biegunkę; ciężkość zaburzeń żołądkowych i biegunki jest związana z dawką przyjętą. Jeśli występują inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne wobec istniejącej choroby podstawowej, reakcji alergicznej lub innego stanu toksycznego.
Leczenie: w leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania spowodowanego przez kilka leków, interakcje między lekami lub nietypową farmakokinetykę u pacjenta.
Zapewnić odpowiednią wentylację i perfuzję dróg oddechowych pacjenta.
Dokładnie kontrolować i utrzymywać w dopuszczalnych granicach objawy życiowe pacjenta (częstotliwość tętna i ciśnienie tętnicze), analizę gazów krwi, elektrolity surowicy itp.
Wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym może być zmniejszone przez podanie węgla aktywnego, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka; należy więc rozważyć węgiel aktywny jako leczenie alternatywne lub dodatkowe do opróżnienia żołądka. Powtarzane podawanie węgla aktywnego może ułatwić wydalanie innych leków, które mogły zostać wchłonięte.
Należy chronić drogi oddechowe pacjenta podczas opróżniania żołądka lub stosowania węgla aktywnego.
Nie wiadomo, czy wymuszone moczowanie, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywnym są korzystne dla pacjenta w leczeniu przedawkowania Panacef.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po doustnym podaniu Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu w badaniach klinicznych zaobserwowano niewielką liczbę działań niepożądanych (z ogólnym udziałem częstości zazwyczaj poniżej 1%), z których większość miała charakter lekki i przejściowy.
Objawy gastro-intestinalne: biegunka, nudności, wymioty i wzdęcia (niestrawność).
Objawy alergiczne: stwierdzono wysypkę, pokrzywkę i swędzenie. W trakcie kontrolowanych badań klinicznych u 3.272 pacjentów leczonych Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zaobserwowano reakcję przypominającą chorobę surowiczą (0,03%), charakteryzowaną przez pojawienie się wielopostaciowego rumienia, wysypki i innych objawów skóry towarzyszących zapaleniu stawów/zaburzeniom stawów (stan zapalny lub bolesny stawów), z lub bez gorączki. Objawy te pojawiają się najczęściej podczas lub po cyklu leczenia cefaklorem i obserwuje się je częściej u dzieci niż u dorosłych. Objawy pojawiają się zazwyczaj kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu. Antyhistaminiki i kortykosteroidy sprzyjają wyleczeniu. Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Układ chłonny i krążeniowy: eozynofilia.
Układ moczowo-płciowy: monilioza pochwy i zapalenie pochwy.
Następujące zdarzenia niepożądane, których przyczynowa relacja z lekiem jest niepewna, zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Panacef tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: ból głowy, zawroty głowy, senność, przejściowe podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej, przejściowe podwyższenie azotemii i kreatyninii, przejściowe trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia i nieprawidłowości w badaniu moczu.
U pacjentów leczonych cefaklorem zaobserwowano czasem: wielopostaciowy rumień, gorączkę, anafilaksję (częściej u pacjentów z wcześniejszą alergią na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni test Coombsa bezpośredniego, swędzenie narządów płciowych, toksyczną nekrolizę epidermy, odwracalną nefrytę śródmiąższową, zaburzenia czynności wątroby w tym cholestazę, wydłużenie czasu protrombiny u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę (lek przeciwzakrzepowy), odwracalną nadpobudliwość, pobudzenie nerwowe, bezsenność, stan dezorientacji, hipertonię (zwiększenie napięcia mięśniowego), anemię aplastyczną, agranulocytozę i anemię hemolityczną.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania może zmienić florę bakteryjną jelitową, co czasem prowadzi do objawów kolitis pseudomembranaceae.
Reakcje anafilaktyczne mogą objawiać się pojedynczymi objawami, w tym obrzękiem naczyniowym (nieprawidłowe gromadzenie się płynów w tkankach, o pochodzeniu alergicznym), osłabieniem (brak siły), obrzękiem (zarówno twarzy, jak i kończyn), dusznością (trudności w oddychaniu), parestezjami (uczucie mrowienia), omdleniem (nagła utrata siły) i rozszerzeniem naczyń.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o pojawieniu się jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nieopisanych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ LEKU PO DATACH WAŻNOŚCI
PODAWANYCH NA OPAKOWANIU
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
SKŁAD
Panacef 375 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Substancja czynna: Cefaklor monohydrat odpowiadający cefaklorowi 375 mg
Substancje pomocnicze: Manna, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: Mieszanka barwników niebieskich, glikol propylenowy.
Panacef 500 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Substancja czynna: Cefaklor monohydrat odpowiadający cefaklorowi 500 mg
Substancje pomocnicze: Manna, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: Mieszanka barwników niebieskich, glikol propylenowy.
Panacef 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Substancja czynna: Cefaklor monohydrat odpowiadający cefaklorowi 750 mg
Substancje pomocnicze: Manna, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: Mieszanka barwników niebieskich, glikol propylenowy.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Panacef 375 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu opakowanie 12 sztuk
Panacef 500 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu opakowanie 8 sztuk
Panacef 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu opakowanie 6 sztuk
Panacef 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu opakowanie 12 sztuk
Do użytku wewnętrznego.
DYSTRYBUTOR POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
PRODUCENT
ACS Dobfar Spa– Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (Roma)
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ ITALIJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

PANACEF 500 mg, kapsułki twarde, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefaklor
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk do stosowania doustnego (cefalosporyny).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Zakażenia dróg oddechowych, takie jak zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłych zapaleń oskrzeli, zapalenia gardła i zapalenia migdałków.
• Zapalenia ucha środkowego (procesy zapalne bakteryjne ucha środkowego).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza.
• Zatkania zatok.
• Przewlekłe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.

PRZECIWWSKAZANIA
PANACEF jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne cefalosporyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem leczenia PANACEF zaleca się wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny.
U niektórych pacjentów po podaniu penicylin lub cefalosporyn (w tym cefakloru) obserwowano ciężkie reakcje (w tym anafilaksję), w tym reakcje zależne od IgE, które zwykle objawiają się na poziomie skóry, układu pokarmowego, oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe spadki ciśnienia, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, nietypową osłabienie lub zmęczenie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, silny świąd, szczególnie na podeszwach stóp i dłoniach, pokrzywkę z lub bez angioobrzęki (puchnięcie i świąd skóry, najczęściej na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza w okolicach uszu, sinicę, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunkę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i odpowiednio leczyć pacjenta.
Ponieważ podczas leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania (w tym makrolidami, półsyntetycznymi penicylinami i cefalosporynami) może pojawić się kolita pseudobłoniasta, należy brać pod uwagę możliwość jej wystąpienia podczas terapii tymi lekami.
PANACEF należy podawać ostrożnie pacjentom z znacznie obniżoną czynnością nerek. W takich przypadkach dawkowanie powinno być niższe niż zalecane standardowo.
Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy podawać ostrożnie osobom, u których wcześniej występowały zaburzenia jelitowe, ze względu na możliwość rozwoju kolitów związanych z terapią antybiotykową.
Długotrwałe stosowanie PANACEF może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych; jeśli podczas terapii PANACEF wystąpi superinfekcja bakteryjna, należy ją odpowiednio leczyć.
Stosowanie u noworodków
Skuteczność i tolerancja PANACEF u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca nie są znane.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Istnieją dowody częściowego krzyżowego nadwrażliwościowego między penicylinami a cefalosporynami.
Po podaniu PANACEF mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów glukozy w moczu zarówno przy użyciu roztworów Benedicta i Fehlinga, jak i Clinitest, ale nie przy użyciu Tes-Tape (paski do oznaczania glukozy w moczu, Lilly).
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano pozytywne wyniki testu Coombsa (czasem fałszywie pozytywne).
Wydalenie cefakloru z moczem jest hamowane przez probenecyd (lek przeciwpodagryczny, który sprzyja wydaleniu kwasu moczowego).
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Pacjenci uczuleni na skrobię (nie chorzy na celiakię) nie powinni przyjmować tego leku.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i krople doustne, zawiesina, zawierają sacharozę; w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
PANACEF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Tolerancja cefakloru podczas ciąży nie została wystarczająco udokumentowana.
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg stwierdzono niewielkie ilości cefakloru w mleku matki. Podczas karmienia piersią zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
PANACEF podaje się doustnie, niezależnie od posiłków.
Dorośli: 250 mg co 8 godzin; w przypadku cięższych zakażeń może być konieczne wyższe dawkowanie. Maksymalna zalecana dawka to 2 g dziennie.
W leczeniu ostrzego zapalenia cewki moczowej wywołanego przez Neisseria gonorrhoeae u obu płci zaleca się pojedynczą dawkę 3 g cefakloru, ewentualnie w połączeniu z 1 g probenecydu.
Dzieci: 20 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na dawki co 8 godzin; w cięższych zakażeniach (np. zapalenie ucha środkowego) zaleca się dawkę 40 mg/kg dziennie, do maksymalnej dawki dziennej 1 g.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus beta-haemolyticus dawkowanie terapeutyczne cefakloru należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
ŁYŻECZKA I STRZYKAWKA DO DAWKOWANIA PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny

doustne
Dla przykładu, dawka dzienna 40 mg/kg
(Panacef 250 mg/5 ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej)
Do 8 kg Od 8 do 16 kg Od 16 do 21 kg Powyżej 21 kg
szczypczyk szczypczyk lub szczypczyk lub miarka
miarka miarka

Alternatywny schemat podawania: w przypadku zapalenia ucha środkowego i gardła, całkowita dawka dzienna
może być podawana w dawkach podzielonych co 12 godzin; ilość odtworzonego produktu należy
przyjmować zgodnie z poniższym schematem:
Dla przykładu, przy dobowej dawce 40 mg/kg
(Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej)
Do 8 kg Od 8 do 16 kg Od 16 do 21 kg Powyżej 21 kg
strzykawka miarka miarka miarka

Uwaga: tabele odnoszą się do maksymalnej dobowej dawki 40 mg/kg; dawki 20 mg/kg
odpowiadają połowie wartości podanych powyżej.
Instrukcje przygotowania zawiesiny
Dobrze wstrząsnąć fiolką przed przygotowaniem; następnie dodać wodę aż do poziomu wskazanego strzałką na etykiecie, zamknąć fiolkę i dobrze wstrząsnąć zawiesinę. Dodać ponownie wodę aż do poziomu wskazanego strzałką i dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Jeśli przygotowano zgodnie z instrukcją, 5 ml zawiesiny zawiera cefaklor monohydrat odpowiadający 250 mg cefakloru.
Dobrze wstrząsnąć przed każdym podaniem.
PRZEDAWYDOZOWANIE
Objawy i objawy: mogą obejmować nudności, wymioty, dolegliwości nadżołądkowe i biegunkę, których nasilenie zależy od przyjętej dawki. Jeśli występują inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne wobec istniejącej choroby, reakcji alergicznej lub innego stanu toksycznego.
Leczenie: należy zawsze wziąć pod uwagę możliwość, że przedawkowanie spowodowane jest przez kilka leków, interakcje leków lub specyficzną farmakokinetykę u pacjenta.
Przemywanie żołądka nie jest konieczne, gdy pacjent nie przyjął dawki Panacef przekraczającej pięciokrotnie dawkę zalecaną.
Pacjent powinien być dokładnie monitorowany, szczególnie należy kontrolować stan dróg oddechowych, zapewnić wentylację i perfuzję, objawy życiowe (częstotliwość tętna i ciśnienie tętnicze), analizę gazów w krwi, stężenia elektrolitów w surowicy itp.
Wchłanianie jelitowe może być zmniejszone przez podanie węgla aktywnego, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołane wymioty lub przemywanie żołądka; należy zatem rozważyć węgiel aktywny jako leczenie alternatywne lub dodatkowe do opróżnienia żołądka. Powtarzane podawanie węgla aktywnego może ułatwić wydalanie innych leków, które mogły zostać przyjęte. Należy dokładnie kontrolować drogi oddechowe pacjenta podczas opróżniania żołądka i przy użyciu węgla aktywnego.
Nie wiadomo, czy wymuszone moczowanie, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywnym przynoszą korzyści pacjentowi.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Panacef może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane uznawane za związane z leczeniem Panacef to:
Objawy alergiczne: zaobserwowano reakcje nadwrażliwości (1,5%), w tym wysypki różyczkowate (1%); świąd, pokrzywka i dodatni test Coombsa występują u mniej niż 1 na 200 leczonych pacjentów.
Zgłoszono również uogólnione reakcje zwane „chorobami typu surowicy”, charakteryzujące się występowaniem wielopostaciowego rumienia, wysypki skórnej i innych objawów skórnych towarzyszących artrom lub/lub artroalgii (zaburzenia stawów o charakterze zapalnym lub bólowym), z lub bez gorączki. Reakcje typu „choroby surowicze” występują najczęściej podczas i po cyklu leczenia cefaklorem, częściej u dzieci niż u dorosłych.
Objawy pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy przyspieszają wyleczenie. Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Cięższe reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i anafilaksja) obserwowano rzadko.
Objawy gastro-intestinalne: mogą wystąpić u około 2,5% pacjentów, również z objawem biegunki.
Zapalenie jelita grubego typu pseudobłoniastego może wystąpić podczas i po leczeniu antybiotykiem. Rzadko obserwuje się nudności i wymioty. U niektórych penicylin i innych cefalosporyn rzadko obserwowano przejściowe zapalenie wątroby i obturacyjne żółtaczki.
Inne objawy: obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowe zatrzymanie płynów w tkankach, o podłożu alergicznym), eozynofilia, świąd narządów płciowych, monilioza pochwy, zapalenie pochwy oraz rzadko — trombocytopenia i odwracalne zapalenie śródmiąższowe nerek.
Zgłoszono przypadki anemii hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
Działania, dla których niepewna jest ich związana z leczeniem:
Układ nerwowy środkowy: rzadko — odwracalna hiperaktywność, niepokój, bezsenność, dezorientacja, zwiększona napięcie mięśniowe, halucynacje, uczucie niestabilności i chwiejność, senność.
Układ pokarmowy: niewielkie wzrosty wartości transaminaz (SGOT i SGPT) lub fosfatazy alkalicznej.
Układ krwionośny i limfatyczny: przejściowa limfocytoza, leukopenia oraz rzadko — anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, agranulocytoza i odwracalna neutropenia. Pojawiły się rzadkie doniesienia o wydłużeniu czasu protrombiny, z lub bez konsekwencji klinicznych (np. krwawienia), u pacjentów jednocześnie przyjmujących cefaklor i waproinian sodu (lekarstwo przeciwzakrzepowe).
Układ moczowo-płciowy: niewielkie wzrosty stężenia azotu moczanego, kreatyniny i zmiany w analizie moczu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Po przygotowaniu zawiesiny doustnej należy przechowywać w lodówce (między +2 a +8°C) i używać w ciągu 14 dni.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
SKŁAD
PANACEF 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Składnik czynny:
Cefaklor monohydrat odpowiadający cefaklorowi 500 mg
Wypełniacze:
Skrobia preżelowana; stearynian magnezu; dimetykon 350 c.s.
PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawierają:
Składnik czynny:
Cefaklor monohydrat odpowiadający cefaklorowi 250 mg
Wypełniacze:
Lak E-127 erytrozyny glinowej; metyloceluloza 15; laurylosiarczan sodu; dimetykon 350 cs; guma polisacharydowa; skrobia preżelowana; aroma truskawkowe; sacharoza.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
PANACEF 500 mg kapsułki twarde – 8 kapsułek
PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – fiolka 100 ml
WŁAŚCICIEL AUTORYZACJI DO WPUSZCZENIA NA RYNEK
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
PRODUCENT
ACS Dobfar Spa – Pomezia (Rzym)
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ ITALIJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW: