Panacef

FOLLETO INFORMATIVO

PANACEF 375 mg comprimidos de liberación modificada, 500 mg comprimidos de liberación modificada, 750 mg comprimidos de liberación modificada

Cefacloro
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por microorganismos sensibles:
Bronquitis aguda y reagudización de bronquitis crónica
Faringitis y amigdalitis
Infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
CONTRAINDICACIONES
Panacef comprimidos de liberación modificada está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al
principio activo, a otros antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES DE USO
Antes de iniciar un tratamiento con Panacef comprimidos de liberación modificada, debe investigarse cuidadosamente si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
Se han descrito casos de pacientes que han presentado reacciones graves (incluyendo anafilaxia) tras la administración de penicilinas o cefalosporinas, incluido el Cefacloro, con reacciones mediadas por IgE que habitualmente se manifiestan a nivel cutáneo, gastrointestinal, respiratorio y cardiocirculatorio.
Los síntomas pueden ser: hipotensión grave e inesperada, aceleración o ralentización del latido cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o tragar, prurito generalizado especialmente en las plantas de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas cutáneas hinchadas y pruriginosas, localizadas más frecuentemente en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.
Si se produce una reacción alérgica a Panacef comprimidos de liberación modificada, debe suspenderse la administración del medicamento.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro, incluido Panacef comprimidos de liberación modificada, altera la flora normal del colon y provoca un aumento numérico de clostridios. Varios estudios han demostrado que una toxina producida por Clostridium difficile es la principal causa de la diarrea grave asociada al tratamiento antibiótico, incluida la colitis pseudomembranosa. Esta colitis pseudomembranosa se ha descrito tras el empleo de antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas); por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante el tratamiento antibiótico.
Los casos leves de colitis suelen responder con la simple suspensión del fármaco. En casos de gravedad moderada o severa deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas, que deberían incluir estudios bacteriológicos apropiados, así como la administración de líquidos, electrolitos y proteínas.
Si la colitis no mejora tras la suspensión del medicamento o si los síntomas no son graves, la vancomicina por vía oral es el tratamiento de elección.
Como con otros antibióticos, durante el tratamiento con Panacef comprimidos de liberación modificada debe considerarse la posible aparición de microorganismos resistentes, lo que podría dar lugar a una superinfección para la cual deberán adoptarse las medidas oportunas.
Panacef comprimidos de liberación modificada debe administrarse con precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. En tales condiciones, la dosis debería ser inferior a la generalmente recomendada.
INTERACCIONES
La extensión de la absorción de Panacef comprimidos de liberación modificada disminuye si, dentro de la primera hora tras la ingestión del antibiótico, se administran antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio, mientras que los bloqueantes H2 no alteran la velocidad ni la extensión de la absorción de Panacef comprimidos de liberación modificada.
De forma similar a otros antibióticos beta-lactámicos, la excreción renal del Panacef (y presumiblemente de Panacef comprimidos de liberación modificada) queda inhibida por la administración de probenecid (fármaco antigotoso que favorece la eliminación del ácido úrico); en los estudios clínicos no se han observado otras interacciones significativas con medicamentos.
Tras la administración de cefacloro pueden observarse reacciones falsamente positivas en la determinación de glucosa urinaria con las soluciones de Benedict y Fehling y con la prueba del sulfato de cobre.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La tolerabilidad del cefacloro durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada.
No existen estudios específicos y bien controlados en mujeres embarazadas, y dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento durante el embarazo solo debería utilizarse si claramente es necesario y bajo supervisión médica.
El uso de Panacef comprimidos de liberación modificada durante el trabajo de parto y el parto no ha sido estudiado; por tanto, el fármaco solo debería administrarse si existe una necesidad claramente establecida.
Pequeñas cantidades de cefacloro se han detectado en la leche materna tras la administración de dosis únicas de 500 mg. No se conocen los efectos de Panacef en el lactante. Durante la lactancia se recomienda precaución en el uso del medicamento.
Uso en niños
La eficacia y tolerabilidad de Panacef comprimidos de liberación modificada en niños no ha sido bien establecida.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Panacef comprimidos de liberación modificada no tiene efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Panacef comprimidos de liberación modificada se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas. Sin embargo, la ingestión simultánea de alimentos aumenta la absorción de Panacef comprimidos de liberación modificada. Las tabletas deben tomarse enteras, sin partir, triturar ni masticar.
Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:

• Faringitis, amigdalitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 375 mg dos veces al día.
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: 375 mg dos veces al día.
• Bronquitis: 375 mg dos veces al día. En infecciones más graves pueden requerirse dosis más altas (750 mg dos veces al día). En el tratamiento de infecciones provocadas por S. pyogenes (estreptococos del grupo A), la terapia con Panacef comprimidos de liberación modificada debe continuar hasta 10 días.

SOBREDOSIFICACIÓN
Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos epigástricos y diarrea; la gravedad de los trastornos gastrointestinales y de la diarrea está relacionada con la dosis ingerida. Si están presentes otros síntomas, es probable que sean secundarios a una enfermedad de base preexistente, a una reacción alérgica o a otro estado tóxico.
Tratamiento: en el tratamiento de la sobredosificación, considérese la posibilidad de sobredosificación por múltiples fármacos, interacciones entre medicamentos o una farmacocinética inusual en el paciente.
Asegurar una ventilación y perfusión adecuadas de las vías respiratorias del paciente.
Controlar cuidadosamente y mantener dentro de límites aceptables los signos vitales del paciente (frecuencia cardíaca y presión arterial), gasometría sanguínea, electrolitos séricos, etc.
La absorción intestinal de los medicamentos podría reducirse mediante la administración de carbón activado, que en muchos casos es más eficaz que el vómito inducido o el lavado gástrico; por tanto, considérese el carbón activado como tratamiento alternativo o complementario al vaciamiento gástrico. La administración repetida de carbón activado puede facilitar la eliminación de otros medicamentos que pudieran haber sido absorbidos.
Es necesario proteger las vías respiratorias del paciente cuando se realice el vaciamiento gástrico o la administración de carbón activado.
No se sabe si la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón resultan beneficiosas en el tratamiento de la sobredosificación de Panacef.
EFECTOS ADVERSOS
Tras la administración oral de Panacef comprimidos de liberación modificada en estudios clínicos se ha observado un bajo número de efectos adversos (con porcentaje de incidencia generalmente inferior al 1%), la mayoría de los cuales fueron de naturaleza leve y transitoria.
Manifestaciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia (trastorno digestivo).
Manifestaciones alérgicas: se han descrito erupción cutánea, urticaria y prurito. En estudios clínicos controlados, en 3.272 pacientes tratados con Panacef comprimidos de liberación modificada se observó una reacción similar a la enfermedad por suero (0,03%), caracterizada por la aparición de eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones cutáneas acompañadas de artritis/artralgias (trastornos articulares de naturaleza inflamatoria o dolorosa), con o sin fiebre. Estas manifestaciones aparecen más frecuentemente durante o después de un ciclo de tratamiento con cefacloro y se han observado más frecuentemente en niños que en adultos. Los signos y síntomas suelen manifestarse pocos días tras el inicio del tratamiento y desaparecer pocos días tras su finalización. Los antihistamínicos y corticosteroides favorecen la recuperación. No se han observado complicaciones graves.
Sistema linfático y circulatorio: eosinofilia.
Sistema genitourinario: moniliasis vaginal y vaginitis.
Los siguientes eventos adversos, cuya relación causal con el medicamento es incierta, se han observado en pacientes tratados con Panacef comprimidos de liberación modificada: cefalea, mareo, somnolencia, aumentos transitorios de transaminasas y fosfatasa alcalina, aumento transitorio de la uremia y creatininemia, trombocitopenia transitoria, leucopenia, linfocitosis, neutropenia y alteraciones en el análisis de orina.
En pacientes tratados con cefacloro se han observado ocasionalmente: eritema multiforme, fiebre, anafilaxia (más frecuente en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina), síndrome de Stevens-Johnson, positividad en la prueba directa de Coombs, prurito genital, necrólisis epidérmica tóxica, nefritis intersticial reversible, alteración de la función hepática incluyendo colestasis, aumento del tiempo de protrombina en pacientes que reciben simultáneamente cefacloro y warfarina (fármaco antitrombótico), hiperactividad reversible, nerviosismo, insomnio, estado de confusión, hipertonía (aumento del tono muscular), anemia aplásica, agranulocitosis y anemia hemolítica.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro puede alterar la flora bacteriana intestinal, provocando ocasionalmente manifestaciones de colitis pseudomembranosa.
Las reacciones anafilactoides pueden presentarse como manifestaciones aisladas, incluyendo angioedema (retención anormal de líquidos en los tejidos, de origen alérgico), astenia (falta de fuerza), edema (tanto facial como en extremidades), disnea (dificultad para respirar), parestesias (sensación de hormigueo), síncope (pérdida repentina de fuerzas) y vasodilatación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico de la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no está descrito en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
ATENCIÓN: NO UTILICE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL ENVASE
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Panacef 375 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene:
Principio activo: Cefacloro monohidrato equivalente a cefacloro 375 mg
Excipientes: Manitol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico,
ácido esteárico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Mezcla de colorante azul, propilenglicol.
Panacef 500 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene:
Principio activo: Cefacloro monohidrato equivalente a cefacloro 500 mg
Excipientes: Manitol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico,
ácido esteárico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Mezcla de colorante azul, propilenglicol.
Panacef 750 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene:
Principio activo: Cefacloro monohidrato equivalente a cefacloro 750 mg
Excipientes: Manitol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico,
ácido esteárico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Mezcla de colorante azul, propilenglicol.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Panacef 375 mg comprimidos de liberación modificada en envase de 12
Panacef 500 mg comprimidos de liberación modificada en envase de 8
Panacef 750 mg comprimidos de liberación modificada en envase de 6
Panacef 750 mg comprimidos de liberación modificada en envase de 12
Uso oral.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
FABRICANTE
ACS Dobfar Spa – Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (Roma)
REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO:

FOLLETO INFORMATIVO

PANACEF 500 mg, cápsulas duras, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Cefacloro
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico para uso oral (cefalosporinas).
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:

• Infecciones del aparato respiratorio, tales como neumonías, bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas, faringitis y amigdalitis.
• Otitis medias (procesos inflamatorios de origen bacteriano en el oído medio).
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis y cistitis.
• Sinusitis.
• Uretritis gonocócica.

CONTRAINDICACIONES
PANACEF está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES DE USO
Antes de iniciar la terapia con PANACEF, se recomienda investigar antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas.
Se han descrito casos de pacientes que han presentado reacciones graves (incluyendo anafilaxia) tras la administración de penicilinas o cefalosporinas, incluido el cefacloro, con reacciones mediadas por IgE que suelen manifestarse a nivel cutáneo, gastrointestinal, respiratorio y cardiovascular.
Los síntomas pueden incluir: hipotensión grave e inesperada, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria o para tragar, prurito generalizado especialmente en las plantas de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (áreas cutáneas hinchadas y pruriginosas localizadas principalmente en extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.
En caso de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración del medicamento y tratar adecuadamente al paciente.
Dado que durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas) puede aparecer colitis pseudomembranosa, debe considerarse esta posibilidad durante el tratamiento con estos medicamentos.
PANACEF debe administrarse con precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. En estos casos, la dosis debería ser inferior a la generalmente recomendada.
Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en personas que previamente hayan presentado trastornos intestinales, debido al riesgo de desarrollar colitis asociada al tratamiento antibiótico.
El uso prolongado de PANACEF puede provocar la proliferación de microorganismos no sensibles; si durante el tratamiento con PANACEF aparece una superinfección bacteriana, esta debe tratarse adecuadamente.
Uso en recién nacidos
No se conocen la eficacia ni la tolerabilidad de PANACEF en recién nacidos menores de un mes de edad.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Existen pruebas de una cierta alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas.
Tras la administración de PANACEF pueden obtenerse resultados falsamente positivos en las pruebas de glucosuria realizadas con las soluciones de Benedict y Fehling, así como con Clinitest, pero no con Tes-Tape (tira reactiva para análisis de glucosa en orina, Lilly).
Se han notificado resultados positivos en las pruebas de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas (a veces falsos positivos).
La excreción renal del cefacloro se ve inhibida por el probenecid (fármaco antigotoso que favorece la eliminación del ácido úrico).
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Los pacientes alérgicos al almidón (no afectados por enfermedad celíaca) no deberían tomar este medicamento.
El granulado para suspensión oral y las gotas orales en suspensión contienen sacarosa; en caso de intolerancia comprobada a los azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
PANACEF no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha demostrado suficientemente la tolerabilidad del cefacloro durante el embarazo.
En mujeres embarazadas, el medicamento debe utilizarse solo si existe una verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa.
Pequeñas cantidades de cefacloro se han detectado en la leche materna tras la administración de dosis únicas de 500 mg. Durante la lactancia se recomienda precaución en el uso del medicamento.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
PANACEF se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Adultos: 250 mg cada 8 horas; en infecciones más graves pueden requerirse dosis más altas. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día.
Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en ambos sexos, se recomienda una dosis única de 3 g de cefacloro, eventualmente en asociación con 1 g de probenecid.
Niños: 20 mg/kg al día en dosis divididas cada 8 horas; en infecciones más graves (como la otitis media), se recomienda una dosis de 40 mg/kg al día, hasta una dosis máxima diaria de 1 g.
En el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus beta-hemolítico, la dosis terapéutica con cefacloro debe mantenerse durante al menos 10 días.
CUCHARA DOSIFICADORA Y JERINGA PARA PANACEF 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN

oral
A título orientativo, para una dosis diaria de 40 mg/kg
(Panacef 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral)
Hasta 8 kg De 8 a 16 kg De 16 a 21 kg Más de 21 kg
jeringa jeringa o jeringa o vaso medidor
vaso medidor vaso medidor

Esquema de administración alternativa: en la otitis media y en la faringitis, la dosis diaria total
puede administrarse en dosis fraccionadas cada 12 horas; la cantidad de producto reconstituido deberá
ingerirse según el siguiente esquema:
A título de ejemplo, para una dosis diaria de 40 mg/kg
(Panacef 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral)
Hasta 8 kg   De 8 a 16 kg   De 16 a 21 kg   Más de 21 kg
jeringa    medidor     medidor     medidor

Nota: las tablas se refieren a la dosis diaria máxima de 40 mg/kg; las dosis de 20 mg/kg
corresponden a la mitad de los valores indicados anteriormente.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Agitar bien el frasco antes de la preparación; a continuación, añadir agua hasta el nivel indicado por la
flecha en la etiqueta, tapar y agitar bien la suspensión. Añadir nuevamente agua hasta el nivel indicado por
la flecha y agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea.

Si se prepara según estas instrucciones, 5 ml de suspensión contienen cefacloro monohidrato equivalente a
250 mg de cefacloro.
Agitar bien antes de cada administración.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas y signos: pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas y diarrea, cuya gravedad está relacionada
con la dosis ingerida. Si están presentes otros síntomas, es probable que sean secundarios a una enfermedad
preexistente, a una reacción alérgica o a otro estado tóxico.
Tratamiento: tener siempre presente la posibilidad de que la sobredosificación sea causada por varios medicamentos,
por interacciones entre medicamentos o por una farmacocinética particular en el paciente.
El lavado gástrico no es necesario cuando el paciente no ha ingerido una dosis de Panacef superior a 5 veces la
dosis recomendada.
El paciente debe vigilarse cuidadosamente, controlando especialmente el estado de las vías respiratorias, asegurando
la ventilación y la perfusión, los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), el análisis de gases sanguíneos,
los electrolitos séricos, etc.
La absorción intestinal puede reducirse mediante la administración de carbón activado, que en muchos casos es más
eficaz que el vómito inducido o el lavado gástrico; por lo tanto, considérese el carbón como tratamiento alternativo
o complementario al vaciamiento gástrico. La administración repetida de carbón activado puede facilitar la eliminación
de otros medicamentos que pudieran haberse ingerido. Controlar cuidadosamente las vías respiratorias del paciente
durante el vaciamiento gástrico y durante el uso del carbón.
No se sabe si la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón resultan beneficiosas
para el paciente.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Panacef puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Panacef son las siguientes:
Manifestaciones alérgicas: se han observado reacciones de hipersensibilidad (1,5 %), incluyendo erupciones
morbiliformes (1 %); prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva se observan en menos de 1 paciente de cada 200
tratados.
Asimismo, se han notificado reacciones generalizadas denominadas "enfermedades tipo síndrome de suero", caracterizadas
por la presencia de eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones en la piel, acompañadas de artritis
y/o artralgias (trastornos inflamatorios o dolorosos en las articulaciones), con o sin fiebre. Las reacciones tipo
"síndrome de suero" ocurren más frecuentemente durante y después de un ciclo de tratamiento con cefacloro, y con
mayor frecuencia en niños que en adultos.
Los signos y síntomas aparecen unos días después del inicio del tratamiento y desaparecen unos días después de su
finalización. Los antihistamínicos y los corticosteroides favorecen la recuperación. No se han observado complicaciones
graves.
Reacciones de hipersensibilidad más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y
la anafilaxia) se han observado raramente.
Manifestaciones gastrointestinales: pueden presentarse en aproximadamente el 2,5 % de los pacientes, incluso con
aparición de diarrea.
La colitis pseudomembranosa puede observarse durante y después del tratamiento antibiótico. Raramente se observan
náuseas y vómitos. Con algunas penicilinas y otras cefalosporinas, se han observado raramente hepatitis transitoria
y ictericia colestásica.
Otras manifestaciones: angioedema (retención anormal de líquidos en los tejidos, de origen alérgico),
eosinofilia, prurito genital, moniliasis vaginal, vaginitis y, raramente, trombocitopenia y nefritis intersticial reversible.
Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
Efectos para los que no se ha confirmado la relación con el tratamiento:
Sistema nervioso central: raramente, hiperactividad reversible, inquietud, insomnio, confusión mental, hipertonia
(aumento del tono muscular), alucinaciones, sensación de inestabilidad y desequilibrio, somnolencia.
Sistema digestivo: ligeros aumentos de los valores de las transaminasas (SGOT y SGPT) o de la fosfatasa alcalina.
Sistema hemolinfático: linfocitosis transitoria, leucopenia y, raramente, anemia hemolítica, anemia aplásica,
agranulocitosis y neutropenia reversible. Se han notificado raramente aumentos del tiempo de protrombina, con o sin
consecuencias clínicas (por ejemplo, hemorragia), en pacientes que recibían simultáneamente cefacloro y warfarina
sódica (medicamento antitrombótico).
Aparato genitourinario: ligeros aumentos de la uremia, de la creatininemia y alteraciones en el análisis de orina.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en su envase original intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Una vez preparada la suspensión oral, conservar en nevera (entre +2 y +8 °C) y utilizar en un plazo de 14 días.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
COMPOSICIÓN
PANACEF 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
Cefacloro monohidrato equivalente a cefacloro 500 mg
Excipientes:
Almidón pregelatinizado; estearato de magnesio; dimeticona 350 c.s.
PANACEF 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
5 ml de suspensión contienen:
Principio activo:
Cefacloro monohidrato equivalente a cefacloro 250 mg
Excipientes:
Eritrosina E-127 laca de aluminio; metilcelulosa 15; laurilsulfato sódico; dimeticona 350 c.s.; goma
polisacárida; almidón pregelatinizado; aroma de fresa; sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
PANACEF 500 mg cápsulas duras – 8 cápsulas
PANACEF 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral – frasco de 100 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
FABRICANTE
ACS Dobfar S.p.A. – Pomezia (Roma)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
FÁRMACO: