Палонозетрон Рейг Джофре

Інструкція: інформація для користувача

Палонозетрон Рейг Джофре 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій

палонозетрон
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Палонозетрон Рейг Джофре і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Палонозетрону Рейг Джофре
3. Як застосовують Палонозетрон Рейг Джофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палонозетрон Рейг Джофре
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон Рейг Джофре і для чого його застосовують

Палонозетрон Рейг Джофре містить діючу речовину палонозетрон. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи серотоніну (5HT₃)».
Палонозетрон Рейг Джофре застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця для профілактики відчуття нездужання або стану нездужання (нудоти та блювоти) під час протиракових лікувань, що називаються хіміотерапією.
Препарат діє шляхом блокування дії хімічної речовини, відому як серотонін, яка може викликати нудоту або блювоту.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Палонозетрон Рейг Джофре

Не приймайте Палонозетрон Рейг Джофре

• якщо Ви маєте алергію на палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не буде введено Палонозетрон Рейг Джофре, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Палонозетрону Рейг Джофре, якщо:

• у Вас є кишкову непрохідність або Ви раніше мали повторні випадки запорів
• у Вас були проблеми з серцем або у членів Вашої родини були проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму («подовження QT»)
• у Вас є невилікований дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій або магній.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Палонозетрону Рейг Джофре.
Інші лікарські засоби та Палонозетрон Рейг Джофре
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте такі ліки:
Ліки від депресії або тривоги
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте ліки від депресії або тривоги, наприклад:

• ліки, які називаються СІОЗС («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам
• ліки, які називаються СІОЗСН («інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну»), такі як венлафаксин, дулоксетин (можуть спричинити розвиток серотонінового синдрому і повинні застосовуватися з обережністю).

Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм, оскільки вони можуть спричинити проблеми з ритмом серця при одночасному застосуванні з Палонозетроном Рейг Джофре. До них належать:

• ліки від захворювань серця, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин
• ліки від інфекцій, такі як моксифлоксацин, еритроміцин
• ліки від серйозних психічних розладів, такі як алоферидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин
• ліки від нудоти та блювоти (наприклад, домперидон).

Якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків (або сумніваєтеся), поговоріть з лікарем або медсестрою перед застосуванням Палонозетрону Рейг Джофре, оскільки ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при їхньому одночасному застосуванні.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, лікар не буде призначати Вам Палонозетрон Рейг Джофре, окрім випадків крайньої необхідності. Це пов’язано з тим, що ми не знаємо, чи може Палонозетрон Рейг Джофре завдати шкоди дитині.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Годування груддю
Невідомо, чи потрапляє Палонозетрон Рейг Джофре до грудного молока.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Палонозетрон Рейг Джофре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, але якщо вводиться максимальна доза для дітей (6 флаконів), вміст натрію становить 1,2 ммоль натрію (27,90 мг).

3. Як застосовувати Палонозетрон Рейг Джофре

Палонозетрон Рейг Джофре зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Вам введуть препарат приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Палонозетрону Рейг Джофре становить 250 мікрограмів.
• Препарат вводять у вигляді ін’єкції у вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)

• Лікар розрахує правильну дозу на основі маси тіла.
• Максимальна доза становить 1500 мікрограмів.
• Палонозетрон Рейг Джофре вводять у вигляді крапельної інфузії (повільного введення у вену).

Застосування Палонозетрону Рейг Джофре у дні, що йдуть після хіміотерапії, не рекомендоване, якщо тільки ви не маєте пройти ще один курс хіміотерапії.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або втрату свідомості, висипання з пухирями та свербіжом (крурч). Це дуже рідкісний ефект: може виникати у до 1 людини з 10 000.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Дорослі
Часто: може виникати у до 1 людини з 10

• головний біль, почуття запаморочення,
• запор, діарея. Нечасто: може виникати у до 1 людини з 100
• зміна кольору вени та розширення вен
• почуття більшої щасливості, ніж зазвичай, або почуття тривоги
• почуття сонливості або труднощі заснути
• зниження або втрата апетиту
• слабкість, почуття втоми, лихоманка або симптоми, подібні до грипу
• відчуття оніміння, печіння, свербіж або поколювання на шкірі
• висипання зі свербіжем
• порушення зору або подразнення очей
• нудота від руху
• дзвін у вухах
• ікота, гази в кишечнику (метеоризм), сухість у роті або погане травлення
• біль у животі (шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах. Повідомте лікаря, якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів.

Нечасті побічні ефекти, виявлені під час досліджень: можуть виникати у до 1 людини з 100

• низький або високий кров’яний тиск
• нерегулярний серцевий ритм або порушення кровопостачання серця
• надзвичайно високий або низький рівень калію в крові
• високий рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі
• низький рівень кальцію в крові
• високий рівень пігменту білірубіну в крові
• підвищений рівень деяких ферментів печінки
• відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі) («подовження QT»). Дуже рідко: може виникати у до 1 людини з 10 000
• печіння, біль або почервоніння у місці ін’єкції.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Часто: може виникати у до 1 людини з 10

• головний біль Нечасто: може виникати у до 1 людини з 100
• запаморочення
• ривкові рухи тіла
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель або задиха
• носова кровотеча
• висипання зі свербіжем або кропив’янка
• лихоманка
• біль у місці інфузії.

Повідомте лікаря, якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палонозетрон Рейг Джофре

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Призначений тільки для одноразового використання, будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палонозетрон Рейг Джофре

• Діючою речовиною є палонозетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мкг палонозетрону. Кожен флакон ємністю 5 мл з розчином містить 250 мкг палонозетрону.
• Інші компоненти: маніт, натрію едетат (дигідрат), натрію цитрат (дигідрат), лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Палонозетрону Рейг Джофре та вміст упаковки
Палонозетрон Рейг Джофре, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у
вигляді упаковки з одним флаконом зі скла типу I, з пробкою з хлорбутілового гумового матеріалу, модифікованого фторполімером, та алюмінієвим ковпачком, що містить 5 мл розчину. Кожен флакон містить одну дозу.
Доступний у упаковках по 1 флакону, що містить 5 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Данія: Palonosetron Reig Jofre
Фінляндія: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos
Франція: Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammes, solution injectable
Італія: Palonosetron Reig Jofre
Норвегія: Palonosetron Reig Jofre
Іспанія: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG
Швеція: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
Великобританія: Palonosetron 250 micrograms solution for injection
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (www.aifa.gov.it)