Палонозетрон Рейг Жофре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Палонозетрон Рейг Жофре 250 микрограммов раствор для инъекций

палонозетрон
эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Палонозетрон Рейг Жофре и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Палонозетрона Рейг Жофре
Как вводят Палонозетрон Рейг Жофре
Возможные побочные эффекты
Как хранить Палонозетрон Рейг Жофре
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палонозетрон Рейг Жофре и для чего он применяется

Палонозетрон Рейг Жофре содержит действующее вещество палонозетрон. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами серотонина (5HT₃)».
Палонозетрон Рейг Жофре применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца для профилактики тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевыми препаратами, применяемыми при химиотерапии.
Препарат действует путем блокирования действия химического вещества, называемого серотонин, которое может вызывать тошноту и рвоту.

2. Что следует знать перед введением Палонозетрон Рейг Жофре

Не вводите Палонозетрон Рейг Жофре

если у вас аллергия на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Вам не будут вводить Палонозетрон Рейг Жофре, если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Палонозетрон Рейг Жофре:

если у вас кишечная непроходимость или в анамнезе были повторяющиеся запоры
если у вас были проблемы с сердцем или у ваших родственников были сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма («удлинение интервала QT»)
если у вас не скорректирован дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний.

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Палонозетрон Рейг Жофре.
Другие лекарственные средства и Палонозетрон Рейг Жофре
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие лекарственные средства:
Лекарственные средства при депрессии или тревожности
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства от депрессии или тревожности, такие как:

препараты, называемые СИОЗС («селективные ингибиторы обратного захвата серотонина»), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам
препараты, называемые СИОЗС-Н («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин, дулоксетин (могут привести к развитию серотонинового синдрома и должны применяться с осторожностью).

Лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм; это важно, поскольку они могут вызвать нарушения сердечного ритма при одновременном применении с Палонозетрон Рейг Жофре. К ним относятся:

препараты для лечения заболеваний сердца, такие как амиодарон, никардипин, хинидин
препараты от инфекций, такие как моксифлоксацин, эритромицин
препараты при тяжёлых психических расстройствах, такие как альоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин
препарат от тошноты и рвоты — домперидон.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Палонозетрон Рейг Жофре, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения сердечного ритма при совместном применении с Палонозетрон Рейг Жофре.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, врач не будет вводить вам Палонозетрон Рейг Жофре, за исключением случаев крайней необходимости. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Палонозетрон Рейг Жофре нанести вред ребёнку.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли Палонозетрон Рейг Жофре с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения этого лекарственного средства у вас может возникнуть головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Палонозетрон Рейг Жофре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, однако при введении максимальной дозы детям (6 флаконов) содержание натрия составляет 1,2 ммоль натрия (27,90 мг).

3. Как вводится Палонозетрон Рейг Жофре

Палонозетрон Рейг Жофре, как правило, вводится врачом или медсестрой.

Препарат вводят примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым

Рекомендуемая доза Палонозетрона Рейг Жофре составляет 250 микрограмм.
Препарат вводится в виде инъекции в вену.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет)

Врач рассчитает правильную дозу на основе массы тела.
Максимальная доза составляет 1500 микрограмм.
Палонозетрон Рейг Жофре вводится в виде капельницы (медленная инфузия в вену).

Применение Палонозетрона Рейг Жофре в дни, следующие за химиотерапией, не рекомендуется, если только вы не должны пройти следующий цикл химиотерапии.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов:

аллергическая реакция — симптомы могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс, кожную сыпь с припухлостью и зудом (крапивницу). Это очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у 1 человека из 10 000.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Частые: могут наблюдаться у 1 человека из 10

головная боль, ощущение головокружения,
запор, диарея.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 человека из 100

изменение цвета вены и расширение вен,
ощущение повышенной радости по сравнению с обычным состоянием или чувство тревоги,
ощущение сонливости или трудности с засыпанием,
снижение или отсутствие аппетита,
слабость, ощущение усталости, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп,
ощущения онемения, жжения, зуда или покалывания на коже,
кожная сыпь с зудом,
нарушение зрения или раздражение глаза,
тошнота от движения,
шум в ушах,
икота, повышенное газообразование в кишечнике (вздутие), сухость во рту или нарушение пищеварения,
боль в животе (в области желудка),
затруднение мочеиспускания,
боль в суставах.

Сообщите врачу, если вы заметите один из перечисленных выше побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты, выявленные при исследованиях: могут наблюдаться у 1 человека из 100

низкое или высокое артериальное давление,
нарушение сердечного ритма или нарушение кровотока в сердце,
чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови,
высокий уровень сахара в крови или наличие сахара в моче,
низкий уровень кальция в крови,
высокий уровень пигмента билирубина в крови,
повышенный уровень некоторых ферментов печени,
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) («удлинение интервала QT»).

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 человека из 10 000

жжение, боль или покраснение в месте введения инъекции.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Частые: могут наблюдаться у 1 человека из 10

головная боль.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 человека из 100

головокружение,
подергивания тела,
нарушение сердечного ритма,
кашель или одышка,
кровотечение из носа,
кожная сыпь с зудом или крапивница,
лихорадка,
боль в месте введения инфузии.

Сообщите врачу, если вы заметите один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Палонозетрон Рейг Жофре

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Только для однократного применения, неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Палонозетрон Рейг Жофре

Действующее вещество: палонозетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объемом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палонозетрона.
Вспомогательные вещества: маннитол, ЭДТА натрия (дигидрат), цитрат натрия (дигидрат), лимонная кислота (моногидрат) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Палонозетрон Рейг Жофре и содержимое упаковки
Палонозетрон Рейг Жофре, раствор для инъекций — это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в
упаковке с одним флаконом из стекла I типа с пробкой из хлорбутиловой резины, силиконизированной фторополимером, и алюминиевой крышкой, содержащим 5 мл раствора. Каждый флакон содержит одну дозу.
Доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Palonosetron Reig Jofre
Финляндия: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos
Франция: Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammes, solution injectable
Италия: Palonosetron Reig Jofre
Норвегия: Palonosetron Reig Jofre
Испания: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG
Швеция: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
Великобритания: Palonosetron 250 micrograms solution for injection
Дополнительные источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (www.aifa.gov.it)