Palonosetron Reig Jofre

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania

palonosetron
lekarstwo równoważne
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Palonosetron Reig Jofre i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Palonosetron Reig Jofre
3. Jak stosuje się Palonosetron Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetron Reig Jofre i do czego służy

Palonosetron zawiera substancję czynną palonosetron. Należy on do grupy leków zwanych „antagonistami serotoniny (5HT )”.
Palonosetron stosuje się u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci powyżej jednego miesiąca życia w celu zapobiegania uczuciu niedowagodzenia lub stanowi mdłości i wymiotów (mdłości i wymioty) podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować uczucie niedowagodzenia lub wymioty.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Palonosetron Reig Jofre

Nie przyjmuj Palonosetron Reig Jofre

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie otrzymasz Palonosetron Reig Jofre, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Palonosetron Reig Jofre, jeśli:

• masz zablokowane jelito lub w przeszłości występowały u Ciebie nawracające zaparcia
• miałeś problemy z sercem lub Twoi bliscy mieli problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca („wydłużenie odstępu QT”)
• masz nieleczoną nerównowagę niektórych minerałów we krwi, takich jak potas czy magnez.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz w tej kwestii wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Palonosetron Reig Jofre.
Inne leki i Palonosetron Reig Jofre
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj o przyjmowaniu następujących leków:
Leki na depresję lub lęk
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki na depresję lub lęk, takie jak:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytałopram
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą prowadzić do rozwoju zespołu serotonergowego i należy stosować je z ostrożnością).

Leki, które mogą wpływać na rytm serca
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca; ponieważ mogą one powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane razem z Palonosetron Reig Jofre. Obejmują one:

• leki na problemy serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna
• leki na infekcje, takie jak moxycyfloksacyna, erytromycyna
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna
• lek na uczucie niedoboru lub stan niedoboru (nudności i wymioty) zwany domperydonem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz w tej kwestii wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Palonosetron Reig Jofre, ponieważ te leki mogą powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane razem z Palonosetron Reig Jofre.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Palonosetron Reig Jofre, chyba że będzie to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiemy, czy Palonosetron Reig Jofre może szkodzić płodowi.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Palonosetron Reig Jofre przechodzi do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po otrzymaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Palonosetron Reig Jofre zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, ale jeśli podana zostanie maksymalna dawka dla dzieci (6 fiol), zawartość sodu wynosi 1,2 mmol sodu (27,90 mg).

3. Jak stosuje się Palonosetron Reig Jofre

Palonosetron Reig Jofre jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek otrzyma około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka Palonosetronu Reig Jofre to 250 mikrogramów.
• Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 roku życia)

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.
• Maksymalna dawka to 1500 mikrogramów.
• Palonosetron Reig Jofre podaje się w formie kroplówki (wolnej infuzji do żyły).

Nie zaleca się podawania Palonosetronu Reig Jofre w dniach następujących po chemioterapii, chyba że ma się rozpocząć kolejny cykl chemioterapii.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenie, wysypkę z obrzękiem i swędzeniem (toksyczny odczyn skórny). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:
Dorośli
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy, uczucie zawrotu głowy,
• zaparcia, biegunka. Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100
• zmiana koloru żyły i rozszerzenie żył
• uczucie większego szczęścia niż zwykle lub uczucie lęku
• uczucie senności lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy podobne do grypy
• uczucia mrowienia, pieczenia, swędzenia lub drętwienia skóry
• wysypka ze swędzeniem
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oka
• nudności spowodowane ruchem
• szum w uszach
• sztywnienie, wzdęcia (wiatractwo), suchość w ustach lub trudności z trawieniem
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane nieczęste wykryte podczas badań: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nieregularny rytm serca lub brak przepływu krwi do serca
• niezwykle wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie) („wydłużenie QT”). Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• uczucie pieczenia, bólu lub zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy Niecześć: może dotyczyć do 1 osoby na 100
• zawroty głowy
• mimowolne ruchy ciała
• nieregularny rytm serca
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• wysypka ze swędzeniem lub pokrzywka
• gorączka
• ból w miejscu wlewu.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Palonosetron Reig Jofre

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Do jednorazowego użytku; ewentualną niewykorzystaną pozostałość roztworu należy usunąć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Palonosetron Reig Jofre

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda 5-ml buteleczka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol, edetat sodu (dwuwodny), cytrynian sodu (dwuwodny), kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Palonosetron Reig Jofre i zawartość opakowania
Palonosetron Reig Jofre roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w
opakowaniu zawierającym jedną buteleczkę szklaną typu I z korkiem z chlorobutylowej gumy fluorowanej silikonowanej i aluminiowym kapturem, zawierającą 5 ml roztworu. Każda buteleczka zawiera jedną dawkę.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę z 5 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Palonosetron Reig Jofre
Finlandia: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos
Francja: Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammes, solution injectable
Włochy: Palonosetron Reig Jofre
Norwegia: Palonosetron Reig Jofre
Hiszpania: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG
Szwecja: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Palonosetron 250 micrograms solution for injection
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (www.aifa.gov.it)