Palonosetrón Reig Jofre

Folleto informativo: Información para el usuario

Palonosetron Reig Jofre 250 microgramos solución inyectable

palonosetron
medicamento equivalente
Lea todo este folleto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Palonosetron Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Palonosetron Reig Jofre
3. Cómo se administra Palonosetron Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palonosetron Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palonosetron Reig Jofre y para qué se utiliza

Palonosetron contiene el principio activo palonosetron. Este pertenece a una categoría
de medicamentos denominados "antagonistas de la serotonina (5HT )".
Palonosetron se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes para
ayudar a prevenir la sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) durante los tratamientos
antitumorales conocidos como quimioterapia.
Actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede provocar sensación de
malestar o vómitos.

2. Qué debe saber antes de recibir Palonosetron Reig Jofre

No tome Palonosetron Reig Jofre

• si es alérgico al palonosetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No se le administrará Palonosetron Reig Jofre si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas al respecto, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de recibir este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de recibir Palonosetron Reig Jofre:

• si tiene un bloqueo intestinal o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado
• si ha tenido problemas cardíacos o si sus familiares han tenido problemas del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco (“prolongación del QT”)
• si tiene un desequilibrio no tratado de ciertos minerales en la sangre, como potasio y magnesio.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de recibir Palonosetron Reig Jofre.
Otros medicamentos y Palonosetron Reig Jofre
Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión o la ansiedad
Informe al médico o a la enfermera si está tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad, como:

• medicamentos denominados ISRS (“inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina”), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• medicamentos denominados IRSN (“inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina”), como venlafaxina, duloxetina (pueden provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico y deben usarse con precaución).

Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco
Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera si está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco; esto porque podrían causar un problema en el ritmo cardíaco si se toman junto con Palonosetron Reig Jofre. Estos incluyen:

• medicamentos para problemas cardíacos, como amiodarona, nicardipina, quinidina
• medicamentos para infecciones, como moxifloxacino, eritromicina
• medicamentos para trastornos graves de salud mental, como haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridazina
• un medicamento para la sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) denominado domperidona.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con el médico o la enfermera antes de tomar Palonosetron Reig Jofre, ya que estos medicamentos podrían causar un problema en el ritmo cardíaco si se toman junto con Palonosetron Reig Jofre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, el médico no le administrará Palonosetron Reig Jofre a menos que sea estrictamente necesario. Esto se debe a que no se sabe si Palonosetron Reig Jofre podría causar daño al bebé.
Consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera antes de recibir este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
No se sabe si Palonosetron Reig Jofre pasa a la leche materna.
Consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera antes de recibir este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir mareo o fatiga después de haber recibido este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Palonosetron Reig Jofre contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, pero si se administra la dosis máxima para niños (6 viales), el contenido de sodio equivale a 1,2 mmol de sodio (27,90 mg).

3. Cómo se administra Palonosetron Reig Jofre

Palonosetron Reig Jofre se administra normalmente por un médico o una enfermera.

• Recibirá el medicamento aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

• La dosis recomendada de Palonosetron Reig Jofre es de 250 microgramos.
• Se administra en forma de inyección en una vena.

Niños y jóvenes (de 1 mes a 17 años de edad)

• El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
• La dosis máxima es de 1500 microgramos.
• Palonosetron Reig Jofre se administra como perfusión (infusión lenta en una vena).

No se recomienda la administración de Palonosetron Reig Jofre en los días posteriores a la
quimioterapia, a menos que deba someterse a otro ciclo de quimioterapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso, erupción cutánea con hinchazón y picor (urticaria). Se trata de un efecto muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Adultos
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor de cabeza, sensación de mareo,
• estreñimiento, diarrea.
  Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100
• alteración del color de la vena e hinchazón de las venas
• sentirse más feliz de lo habitual o sensación de ansiedad
• sensación de somnolencia o dificultad para dormir
• disminución o pérdida del apetito
• debilidad, sensación de fatiga, fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• sensaciones de entumecimiento, quemazón, picor o hormigueo en la piel
• erupción cutánea con picor
• alteración de la vista o irritación ocular
• náuseas por movimiento
• zumbidos en los oídos
• hipos, gases intestinales (flatulencia), sequedad de boca o mala digestión
• dolor abdominal (estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones.
  Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Efectos adversos poco frecuentes detectados en pruebas: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• presión arterial baja o alta
• frecuencia cardíaca anómala o falta de flujo sanguíneo al corazón
• niveles excepcionalmente altos o bajos de potasio en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre o presencia de azúcar en la orina
• niveles bajos de calcio en sangre
• niveles elevados del pigmento bilirrubina en sangre
• niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“prolongación del intervalo QT”).
  Muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000
• quemazón, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor de cabeza
  Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100
• mareos
• movimientos corporales bruscos
• frecuencia cardíaca irregular
• tos o dificultad para respirar
• sangrado nasal
• erupción cutánea con picor o urticaria
• fiebre
• dolor en el lugar de la infusión.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palonosetron Reig Jofre

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• De uso único; la solución que quede debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Palonosetron Reig Jofre

• El principio activo es palonosetron (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetron. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetron.
• Los demás componentes son manitol, edetato sódico (dihidrato), citrato sódico (dihidrato), ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Palonosetron Reig Jofre y contenido del envase
Palonosetron Reig Jofre solución inyectable es una solución clara e incolora, y se suministra en un
envase que contiene un vial de vidrio de tipo I con tapón de goma de clorobutilo siliconado con recubrimiento fluorado y tapa de aluminio, que contiene 5 ml de solución. Cada vial contiene una dosis.
Disponible en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Palonosetron Reig Jofre
Finlandia: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos
Francia: Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammes, solution injectable
Italia: Palonosetron Reig Jofre
Noruega: Palonosetron Reig Jofre
España: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG
Suecia: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Palonosetron 250 micrograms solution for injection
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (www.aifa.gov.it)