Палонозетрон КАЛЧЕКС

Інструкція: інформація для користувача

Палонозетрон КАЛЧЕКС 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій

палонозетрон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Палонозетрон КАЛЧЕКС і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Палонозетрон КАЛЧЕКС
3. Як застосовують Палонозетрон КАЛЧЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палонозетрон КАЛЧЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон КАЛЧЕКС і для чого його застосовують

Палонозетрон КАЛЧЕКС містить діючу речовину палонозетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи серотоніну (5HT )».
Палонозетрон КАЛЧЕКС застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком понад один місяць для профілактики нудоти та блювоти під час протипухлинного лікування, зокрема хіміотерапії.
Він діє шляхом блокування дії хімічної речовини, яка називається серотонін і може викликати нудоту або блювоту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Палонозетрон КАЛЧЕКС

Вам не повинні вводити Палонозетрон КАЛЧЕКС, якщо:

• Ви маєте алергію на палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Вам не будуть вводити цей засіб, якщо Ви потрапляєте до вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас є кишкову непрохідність або Ви раніше мали повторні випадки запорів;
• у Вас були проблеми з серцем або у Ваших родичів були проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму («подовження QT»);
• у Вас є дисбаланс певних мінералів у крові, який не лікувався, наприклад, калію або магнію.

Якщо Ви потрапляєте до одного з вищезазначених випадків (або маєте сумніви щодо цього), поговоріть із лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Палонозетрон КАЛЧЕКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте такі ліки:
Ліки від депресії або тривоги
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки від депресії або тривоги, наприклад:

• ліки, які називаються СІОЗС («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• ліки, які називаються ІРСН («інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну»), такі як венлафаксин, дулоксетин (можуть спричинити розвиток серотонінового синдрому і повинні застосовуватися з обережністю).

Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм;
оскільки вони можуть спричинити проблеми з ритмом серця при застосуванні разом з палонозетроном. До них належать:

• ліки від захворювань серця, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин;
• ліки від інфекцій, такі як моксифлоксацин, еритроміцин;
• ліки від серйозних психічних розладів, такі як алоферидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин;
• ліки від нудоти та блювоти, такі як домперидон.
  Якщо Ви потрапляєте до одного з вищезазначених випадків (або маєте сумніви щодо цього), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при їхньому одночасному застосуванні з Палонозетроном КАЛЧЕКС.

Вагітність
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, лікар не буде вводити Вам цей засіб, якщо це не є життєво необхідно. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може палонозетрон завдати шкоди дитині.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи потрапляє палонозетрон у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Палонозетрон КАЛЧЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Палонозетрон КАЛЧЕКС

Палонозетрон КАЛЧЕКС зазвичай застосовується лікарем або медсестрою.

• Вам введуть лікарський засіб приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Палонозетрону КАЛЧЕКС становить 250 мікrogramів.
• Цю дозу вводять у вигляді ін’єкції в вену.

Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років)

• Лікар розрахує відповідну дозу на основі ваги тіла.
• Максимальна доза становить 1 500 мікrogramів.
• Палонозетрон КАЛЧЕКС застосовують у вигляді крапельниці (повільного введення в вену).

Застосування цього лікарського засобу в дні, що йдуть за днем хіміотерапії, не рекомендоване,
окрім випадку, коли вам необхідно пройти наступний цикл хіміотерапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або колапс, висипання з підняттям та свербіжом (крурчі)

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

Дорослі
Поширені (може стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, почуття запаморочення
• запор, діарея

Непоширені (може стосуватися до 1 людини з 100)

• зміна кольору вени та розширення вен
• почуття надмірної щастя або почуття тривоги
• почуття сонливості або труднощі заснути
• зниження або втрата апетиту
• слабкість, почуття втоми, лихоманка або симптоми, подібні до грипу
• відчуття оніміння, печіння, свербіжу або поколювання на шкірі
• висипання зі свербіжем
• порушення зору або подразнення очей
• нудота від руху
• дзвін у вухах
• ікота, гази в кишечнику (метеоризм), сухість у роті або погане травлення
• біль у животі (шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах

Непоширені побічні ефекти, виявлені під час досліджень (може стосуватися до 1 людини з 100)

• низький або високий кров’яний тиск
• нерегулярний серцевий ритм або порушення кровопостачання серця
• надзвичайно високий або низький рівень калію в крові
• високий рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі
• низький рівень кальцію в крові
• високий рівень пігменту білірубіну в крові
• підвищений рівень деяких ферментів печінки
• відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі) («подовження QT»)

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

• печіння, біль або почервоніння у місці введення

Діти та підлітки
Поширені (може стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль

Непоширені (може стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення
• мимовільні рухи тіла
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель або задихання
• кровотеча з носа
• висипання зі свербіжем або кропив’янка
• лихоманка
• біль у місці інфузії

Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палонозетрон КАЛЧЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Термін придатності після відкриття флакону
Використовуйте одразу після відкриття флакону.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена на протязі 48 годин при 25 °C та при 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується
відразу, час і умови зберігання під час використання повинні бути відповідальністю користувача і, як правило,
не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було виконано за контролюмованих
асептичних і валідованих умов.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакону після «EXP» та на упаковці
після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тільки для одноразового використання. Розчин, що залишився, слід утилізувати.
Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі безбарвні
розчини, які не містять видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палонозетрон КАЛЧЕКС

• Діюча речовина — палонозетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів палонозетрону (у вигляді гідрохлориду). Кожен флакон об'ємом 5 мл з розчином містить 250 мікрограмів палонозетрону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: манітол, натрію едетат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Палонозетрону КАЛЧЕКС та вміст упаковки
Прозорий розчин, безбарвний, без видимих частинок.
5 мл розчину розміщують у скляні флакони-ампули з прозорого боросилікатного скла типу І з горлом для опресування.
Флакони закриті пробками з бромбутілового каучуку та запечатані алюмінієвими кришками з відірваним кільцем.
Флакони упаковані в зовнішні пачки.
Упаковка: 1 флакон 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія