Palonosetron Kalceks

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Palonosetron Kalceks 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania

palonosetron
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Palonosetron Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Palonosetron Kalceks
3. Jak stosuje się Palonosetron Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetron Kalceks i do czego służy

Palonosetron Kalceks zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami serotoniny (5HT )”.
Palonosetron Kalceks stosuje się u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca w celu zapobiegania uczuciu niedowagodzenia lub stanom mdłości i wymiotów (nausei i wymiotom) podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować uczucie niedowagodzenia lub wymioty.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Palonosetron Kalceks

Nie powinno się podawać Palonosetron Kalceks, jeśli:

• jest alergiczny na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie otrzyma się tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• ma zablokowanie jelit lub w przeszłości występowały u niego powtarzające się zaparcia;
• miał problemy serca lub jego członkowie rodziny mieli problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu serca („wydłużenie odcinka QT”);
• ma niezrównoważenie poziomu niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas czy magnez, które nie zostały leczone.

Jeśli należy do jednej z powyższych grup (lub ma wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Inne leki i Palonosetron Kalceks
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało lub może je przyjmować. W szczególności powiadom ich, jeśli przyjmuje się następujące leki:
Leki na depresję lub lęk
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się leki na depresję lub lęk, takie jak:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escytałopram;
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą prowadzić do rozwoju zespołu serotonicznego i należy je stosować z ostrożnością).

Leki, które mogą wpływać na rytm serca
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca;
ponieważ mogą one powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane razem z palonosetronem. Obejmują one:

• leki na problemy serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
• leki na infekcje, takie jak moxifloksacyna, erytromycyna;
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
• lek na uczucie niedowolności (nudności i wymioty) zwany domperydonem. Jeśli należy do jednej z powyższych grup (lub ma się wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku, ponieważ te leki mogą powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane razem z Palonosetron Kalceks.

Ciąża
Jeśli jest pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, lekarz nie poda pani tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy palonosetron może szkodzić płodowi.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli jest pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy palonosetron przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu tego leku może wystąpić uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia. Jeśli tak się stanie, nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn.
Palonosetron Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Palonosetron Kalceks

Palonosetron Kalceks jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek otrzyma około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

• Dorośli *

• Zalecana dawka Palonosetron Kalceks wynosi 250 mikrogramów.

• Lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły.

• Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 roku życia) *

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.

• Maksymalna dawka to 1 500 mikrogramów.

• Palonosetron Kalceks jest podawany jako wlewy (powolne wlewanie do żyły).

Nie zaleca się podawania tego leku w dniach następujących po chemioterapii,
chyba że ma się rozpocząć kolejny cykl chemioterapii.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub omdlenie, wysypkę z obrzękiem i świądem (koprzyca)

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:
Dorosli
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• zaparcia, biegunka

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiana koloru żyły i powiększenie żył
• uczucie większego szczęścia niż zwykle lub uczucie lęku
• uczucie senności lub trudności z zasypianiem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy podobne do grypy
• uczucia mrowienia, pieczenia, świądu lub drętwoty na skórze
• wysypka ze świądem
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oka
• nudności ruchowe
• szum w uszach
• szlochanie, wzdęcia (meteoryzm), suchość w ustach lub trudności trawienne
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów.

Niezwykle rzadkie działania niepożądane wykryte podczas badań (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nieregularne rytm serca lub brak przepływu krwi do serca
• niezwykle wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie) („wydłużenie odcinka QT”)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci i młodzież
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• nagłe, mimowolne ruchy ciała
• nieregularny rytm serca
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• wysypka ze świądem lub koprzyca
• gorączka
• ból w miejscu wlewu

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Palonosetron Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po otwarciu fiolki
Użyj natychmiast po otwarciu fiolki.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25 °C oraz 2-8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i walidowanych aseptycznych.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tylko do jednorazowego użytku. Roztwór, który pozostał po użyciu, należy zniszczyć.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palonosetron Kalceks

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (jako chlorowodorek). Każda 5 ml fiolka roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to mannitol, EDTA sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Palonosetron Kalceks i zawartości opakowania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
5 ml roztworu umieszcza się w przezroczystych fiolkach szklanych borokrzemianowych typu I z szyjką do kalenkowania.
Fiolki są zamknięte butylowymi zatyczkami gumowymi i uszczelnione aluminiowymi nakrętkami z pierścieniem do odpinania.
Fiolki są pakowane w opakowania zewnętrzne.
Opakowanie: 1 fiolka po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa