Палонозетрон Калчекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Палонозетрон Калчекс 250 микрограмм раствор для инъекций

палонозетрон
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Палонозетрон Калчекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Палонозетрона Калчекс
3. Как вводится Палонозетрон Калчекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палонозетрон Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палонозетрон Калчекс и для чего он применяется

Палонозетрон Калчекс содержит действующее вещество палонозетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами серотонина (5HT₃)».
Палонозетрон Калчекс применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца для профилактики ощущения недомогания или состояния тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевыми лечениями, называемыми химиотерапией.
Препарат действует путем блокировки действия химического вещества, называемого серотонин, которое может вызывать тошноту и рвоту.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам введут Палонозетрон Калчекс

Вам не должны вводить Палонозетрон Калчекс, если:

• Вы аллергик на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вам не будут вводить это лекарство, если Вы попадаете под вышеуказанные случаи. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения этого лекарства, если:

• у Вас имеется кишечная непроходимость или в прошлом были повторяющиеся запоры;
• у Вас были проблемы с сердцем или у Ваших родственников были проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма («удлинение интервала QT»);
• у Вас имеется неустранённый дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний.

Если Вы попадаете под один из вышеуказанных случаев (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого лекарства.
Другие лекарственные средства и Палонозетрон Калчекс
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите им, если Вы принимаете следующие лекарства:
Лекарства от депрессии или тревожности
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете лекарства от депрессии или тревожности, такие как:

• лекарства, называемые СИОЗС («селективные ингибиторы обратного захвата серотонина»), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• лекарства, называемые СИОЗСН («ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина»), например, венлафаксин, дулоксетин (могут привести к развитию серотониновой синдрома и должны применяться с осторожностью).

Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм;
это связано с тем, что они могут вызвать нарушение сердечного ритма при одновременном применении с палонозетроном. К ним относятся:

• лекарства от заболеваний сердца, такие как амиодарон, никардипин, хинидин;
• лекарства от инфекций, такие как моксифлоксацин, эритромицин;
• лекарства при тяжёлых психических расстройствах, такие как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин;
• лекарство от тошноты и рвоты, называемое домперидон.
  Если Вы попадаете под один из вышеуказанных случаев (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения этого лекарства, поскольку эти препараты могут вызвать нарушение сердечного ритма при одновременном применении с Палонозетрон Калчекс.

Беременность
Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, врач не будет вводить Вам это лекарство, если только это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, может ли палонозетрон нанести вред ребёнку.
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого лекарства, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли палонозетрон в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого лекарства в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения этого лекарства Вы можете почувствовать головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Палонозетрон Калчекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Палонозетрон Калчекс

Палонозетрон Калчекс, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Палонозетрон Калчекс составляет 250 мкг.
• Препарат вводится в виде инъекции в вену.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет включительно)

• Врач рассчитает правильную дозу на основании массы тела.
• Максимальная доза составляет 1 500 мкг.
• Палонозетрон Калчекс вводится в виде капельницы (медленная инфузия в вену).

Применение этого лекарственного средства в дни, следующие за химиотерапией, не рекомендуется,
если только вы не должны пройти следующий цикл химиотерапии.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Палонозетрон Калчекс может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться
следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• аллергическая реакция — признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затрудненное дыхание или коллапс, кожную сыпь с отеком и зудом (крапивницу)

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, ощущение головокружения
• запор, диарея

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• изменение цвета вены и расширение вен
• ощущение повышенной радости или тревожности
• сонливость или трудности со сном
• снижение или потеря аппетита
• слабость, ощущение усталости, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп
• ощущение онемения, жжения, зуда или покалывания на коже
• кожная сыпь с зудом
• нарушение зрения или раздражение глаза
• укачивание
• шум в ушах
• икота, повышенное газообразование в кишечнике (вздутие), сухость во рту или нарушение пищеварения
• боль в животе (в желудке)
• затрудненное мочеиспускание
• боль в суставах

Нечастые побочные эффекты, выявленные при лабораторных исследованиях (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• низкое или высокое артериальное давление
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровотока к сердцу
• чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови
• высокий уровень сахара в крови или наличие сахара в моче
• низкий уровень кальция в крови
• высокий уровень пигмента билирубина в крови
• повышенный уровень некоторых печеночных ферментов
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) («удлинение интервала QT»)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции

Дети и подростки

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• головная боль

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• головокружение
• подергивания тела
• нарушение сердечного ритма
• кашель или одышка
• кровотечение из носа
• кожная сыпь с зудом или крапивница
• лихорадка
• боль в месте инфузии

Сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Палонозетрон Калчекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Срок годности после вскрытия флакона
Использовать сразу после вскрытия флакона.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно,
время и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C,
если разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона после «EXP» и на упаковке после «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палонозетрон Калчекс

• Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объёмом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палонозетрона (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия эдетат, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Палонозетрон Калчекс и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц.
5 мл раствора помещаются в цилиндрические флаконы из прозрачного боросиликатного стекла типа I с горловиной под обжимное кольцо.
Флаконы закупорены пробками из бромбутиловой резины и опечатаны алюминиевыми обжимными колпачками.
Флаконы упакованы во внешние картонные коробки.
Упаковка: 1 флакон по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия