Palonosetrón Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Palonosetron Kalceks 250 microgramos solución inyectable

palonosetron
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea otra vez.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Palonosetron Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Palonosetron Kalceks
3. Cómo se administra Palonosetron Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palonosetron Kalceks
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Palonosetron Kalceks y para qué se utiliza

Palonosetron Kalceks contiene el principio activo palonosetron, que pertenece a una categoría de
medicamentos denominados “antagonistas de la serotonina (5HT )”.
Palonosetron Kalceks se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes para ayudar a
prevenir la sensación de malestar o el estado de malestar (náuseas y vómitos) durante los tratamientos
antitumorales conocidos como quimioterapia.
Actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede provocar
sensación de malestar o vómitos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Palonosetron Kalceks

No debe administrársele Palonosetron Kalceks si:

• es alérgico al palonosetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No recibirá este medicamento si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento si:

• padece un bloqueo intestinal o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
• ha tenido problemas cardíacos o si sus familiares han tenido problemas del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco (“prolongación del QT”);
• tiene un desequilibrio no tratado de ciertos minerales en la sangre, como potasio y magnesio.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Otros medicamentos y Palonosetron Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión o la ansiedad
Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad, tales como:

• medicamentos denominados ISRS (“inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina”), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos denominados IRSN (“inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina”), como venlafaxina, duloxetina (pueden provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico y deben usarse con precaución).

Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco
Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco;
esto porque podrían causar problemas en el ritmo cardíaco si se toman junto con palonosetron. Estos incluyen:

• medicamentos para problemas del corazón, como amiodarona, nicardipina, quinidina;
• medicamentos para infecciones, como moxifloxacino, eritromicina;
• medicamentos para trastornos graves de salud mental, como haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tiordacina;
• un medicamento para la sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) denominado domperidona. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con su médico o enfermero antes de tomar este medicamento, ya que estos medicamentos podrían causar problemas en el ritmo cardíaco si se toman conjuntamente con Palonosetron Kalceks.

Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, su médico no le administrará este medicamento a menos que sea estrictamente necesario. Esto se debe a que no se sabe si el palonosetron podría causar daño al bebé.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
No se sabe si el palonosetron pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir mareo o fatiga tras haber recibido este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Palonosetron Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se administra Palonosetron Kalceks

Palonosetron Kalceks se administra normalmente por un médico o una enfermera.

• Recibirá el medicamento aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

• La dosis recomendada de Palonosetron Kalceks es de 250 microgramos.
• Se administra en forma de inyección en una vena.

Niños y jóvenes (de 1 mes a 17 años de edad)

• El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
• La dosis máxima es de 1.500 microgramos.
• Palonosetron Kalceks se administra como perfusión (infusión lenta en una vena).

No se recomienda la administración de este medicamento en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que deba someterse a otro ciclo de quimioterapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso, erupción cutánea con hinchazón y picazón (urticaria)

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Adultos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, sensación de mareo
• estreñimiento, diarrea

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteración del color de la vena e hinchazón de las venas
• sentirse más feliz de lo habitual o sensación de ansiedad
• sensación de somnolencia o dificultad para dormir
• disminución o pérdida del apetito
• debilidad, sensación de fatiga, fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• sensaciones de entumecimiento, quemazón, picazón o hormigueo en la piel
• erupción cutánea con picazón
• alteración de la vista o irritación ocular
• náuseas por movimiento
• zumbido en los oídos
• hipo, gases intestinales (flatulencia), sequedad de boca o mala digestión
• dolor abdominal (estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones

Efectos adversos poco frecuentes detectados en pruebas (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• presión sanguínea baja o alta
• frecuencia cardíaca anómala o falta de flujo sanguíneo al corazón
• niveles de potasio excepcionalmente altos o bajos en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre o presencia de azúcar en la orina
• niveles bajos de calcio en sangre
• niveles elevados del pigmento bilirrubina en sangre
• niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“prolongación del QT”)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• quemazón, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección

Niños y adolescentes
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos
• movimientos corporales bruscos
• frecuencia cardíaca irregular
• tos o dificultad para respirar
• sangrado nasal
• erupción cutánea con picazón o urticaria
• fiebre
• dolor en el lugar de la infusión

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados.

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palonosetron Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez tras la apertura del frasco
Utilizar inmediatamente después de abrir el frasco.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco tras «EXP» y en el envase tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Solo para uso único. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, incoloras y sin partículas visibles.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Palonosetron Kalceks

• El principio activo es palonosetron (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetron (como clorhidrato). Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetron (como clorhidrato).
• Los demás componentes son manitol, edetato sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Palonosetron Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora, exenta de partículas visibles.
5 ml de solución se introducen en viales tubulares de vidrio borosilicato transparente de tipo I con cuello para precintar.
Los viales están cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellados con anillos de aluminio de apertura fácil.
Los viales están presentados en envases exteriores.
Envase: 1 vial de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia