Палонозетрон ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Палонозетрон ACCORD 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій

палонозетрон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Палонозетрон ACCORD і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Палонозетрону ACCORD
3. Як застосовувати Палонозетрон ACCORD
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Палонозетрон ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон ACCORD і для чого його застосовують

Палонозетрон ACCORD належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну
(5HT ).
Ці ліки мають здатність блокувати дію серотоніну — хімічної речовини, яка може викликати нудоту та блювоту.
Палонозетрон ACCORD застосовується для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із
хіміотерапією при онкологічних захворюваннях у дорослих, підлітків та дітей віком понад один місяць.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Палонозетрону ACCORD

Не використовуйте Палонозетрон ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Палонозетрону ACCORD

• якщо у Вас гостра кишкова непрохідність або були випадки повторюваної закладеності.
• якщо Ви використовуєте Палонозетрон ACCORD разом з іншими ліками, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин, домперидон.
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас є інші захворювання серця.
• якщо у Вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній, який не був лікований.

Не рекомендується приймати Палонозетрон ACCORD у дні, що йдуть після хіміотерапії, окрім випадку, коли Ви піддаєтеся іншому циклу хіміотерапії.
Інші лікарські засоби та Палонозетрон ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам.

SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, лікар не буде вводити Вам Палонозетрон ACCORD, якщо це не є абсолютно необхідно.
Невідомо, чи може Палонозетрон ACCORD спричинити шкідливі ефекти при застосуванні під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю
Невідомо, чи потрапляє Палонозетрон ACCORD у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Палонозетрону ACCORD під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Палонозетрон ACCORD може спричинити запаморочення або втому. Якщо виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Палонозетрон ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Палонозетрон ACCORD

Лікар або медсестра, як правило, вводитимуть Палонозетрон ACCORD приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.
Дорослі
Рекомендована доза Палонозетрону ACCORD становить 250 мікрограмів, які вводяться у вигляді швидкого внутрішньовенного введення.
Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)
Лікар визначить дозу залежно від маси тіла; однак максимальна доза становить 1 500 мікрограмів.
Палонозетрон ACCORD вводять у вигляді повільної інфузії в вену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дорослі
Поширено:
можуть стосуватися до 1 людини з 10

• головний біль
• запаморочення
• запор і діарея.

Непоширено:
можуть стосуватися до 1 людини з 100

• низький або високий кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму або відсутність кровотоку до серця
• зміна кольору вени і/або збільшення вен
• надзвичайно високі або низькі рівні калію в крові
• високий рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі
• низький рівень кальцію в крові
• високий рівень пігменту білірубіну в крові
• підвищений рівень деяких ферментів печінки
• ейфоричний настрій або почуття тривоги
• сонливість або труднощі заснути
• зниження або втрата апетиту
• слабкість, втома, лихоманка або симптоми, схожі на грип
• відчуття оніміння, печіння, свербіжу або поколювання на шкірі
• висип на шкірі зі свербіжем
• порушення зору або подразнення очей
• нудота від руху
• дзвін у вухах
• ікота, метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті або погане травлення
• біль у животі (шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах
• відхилення на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Дуже рідко:
можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

• алергічні реакції на Палонозетрон ACCORD. Симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або колапс; також може з’явитися висип з утворенням вузликів і свербіж (крурп), печіння або біль у місці ін’єкції.

Діти та підлітки
Поширено:
можуть стосуватися до 1 людини з 10

• головний біль

Непоширено:
можуть стосуватися до 1 людини з 100

• запаморочення
• ривкові рухи тіла
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель або задишка
• носове кровотеча
• висип на шкірі зі свербіжем або кропив’янка
• лихоманка
• біль у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палонозетрон ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Призначений тільки для одноразового використання, неиспользований розчин підлягає утилізації.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палонозетрон ACCORD

• Діючою речовиною є палонозетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів палонозетрону. Кожен флакон з 5 мл розчину містить 250 мікрограмів палонозетрону.
• Інші складові: манітол, натрію едетат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. (Див. розділ 2: Палонозетрон ACCORD містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду Палонозетрону ACCORD та вміст упаковки
Палонозетрон ACCORD, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у скляному флаконі об’ємом 6 мл із закриттям із гумовою пробкою з хлорбутілу та алюмінієвим захисним ковпачком типу flip-off. Кожен флакон містить одну дозу.
Упаковка: один флакон
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробники
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.