Palonosetron Accord

Ulotka: informacja dla pacjenta

Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania

palonosetron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Palonosetron Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Palonosetron Accord
3. Jak stosować lek Palonosetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palonosetron Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetron Accord i do czego służy

Palonosetron Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny
(5HT ).
Leki te potrafią blokować działanie serotoniny, substancji chemicznej, która
może powodować nudności i wymioty.
Palonosetron Accord stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Palonosetron Accord

Nie stosuj Palonosetron Accord

• jeśli jest uczulony na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Palonosetron Accord

• jeśli ma ostra obturacja jelitowa lub wcześniejsze przypadki nawracającej zaparcia.
• jeśli stosuje Palonosetron Accord w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, erytromycyna, aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperidon.
• jeśli ma w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli ma inne problemy serca.
• jeśli ma zaburzenia poziomu niektórych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały leczone.

Nie zaleca się stosowania Palonosetron Accord w dniach następujących po chemioterapii, chyba że
poddawany jest kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Inne leki i Palonosetron Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować
przyjmować inne leki, w tym:
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku,
w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, fluwoksynę, cytalopram, escytylopram
SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub
lęku, w tym wenlafaksynę, duloksetynę.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, lekarz nie poda jej Palonosetron Accord,
chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord wywołuje szkodliwe skutki przy stosowaniu w czasie ciąży.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży lub
podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord wydostaje się do mleka matki.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zastosowaniem Palonosetron Accord w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinna
prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Palonosetron Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Palonosetron Accord

Lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj wstrzykują Palonosetron Accord około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dorośli
Zalecana dawka Palonosetronu Accord to 250 mikrogramów, podawanych w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły.
Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17. roku życia)
Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała; jednak maksymalna dawka to 1500 mikrogramów.
Palonosetron Accord podaje się w postaci powolnej infuzji do żyły.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dorośli
Częste:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcia i biegunka.

Nieczeście:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nieregularne tętno lub brak przepływu krwi do serca
• zmiana koloru żył i/lub rozszerzenie żył
• niezwykle wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• euforyczny nastrój lub uczucie lęku
• senność lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy podobne do grypy
• uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenia lub drętwienia skóry
• wysypka z swędzeniem
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oka
• nudności spowodowane ruchem
• szum w uszach
• sztywny oddech, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach lub trudności trawienne
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• zaburzenia w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

Bardzo rzadkie:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• reakcje alergiczne na Palonosetron Accord. Objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenie. Może również pojawić się wysypka z wykwitami i swędzeniem (koprzyca), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież
Częste:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy

Nieczeście:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• nagłe ruchy ciała
• nieregularne tętno
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• wysypka ze swędzeniem lub koprzyca
• gorączka
• ból w miejscu wlewu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Palonosetron Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Jednorazowego użytku – eventulanie niewykorzystaną zawartość należy bezpiecznie usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palonosetron Accord

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każdy fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol, edetat sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. (Zobacz punkt 2 Palonosetron Accord zawiera sód).

Opis wyglądu Palonosetron Accord i zawartość opakowania
Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w fiolce szklanej
6 ml z zamknięciem z korkiem gumowym z chlorobutylu i aluminiową etykietą typu flip-off. Każda
fiolka zawiera jedną dawkę.
Opakowanie: jedna fiolka
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producenci
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.