Palonosetrón Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable

palonosetron
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Palonosetron Accord
3. Cómo usar Palonosetron Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palonosetron Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza

Palonosetron Accord pertenece a una categoría de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina
(5HT ).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de la serotonina, una sustancia química que
puede provocar náuseas y vómitos.
Palonosetron Accord se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos asociados a la
quimioterapia oncológica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Palonosetron Accord

No use Palonosetron Accord

• si es alérgico al palonosetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Palonosetron Accord

• si tiene obstrucción intestinal aguda o antecedentes de estreñimiento recurrente.
• si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, eritromicina, aloperidol, clorpromacina, quetiapina, tiordacina, domperidona.
• si tiene antecedentes personales o familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
• si tiene otros problemas cardíacos.
• si tiene desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, como potasio y magnesio, que no haya sido tratado.

No se recomienda la administración de Palonosetron Accord en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que vaya a iniciar otro ciclo de quimioterapia.
Otros medicamentos y Palonosetron Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos:
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina, duloxetina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, su médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea absolutamente necesario.
No se sabe si Palonosetron Accord puede provocar efectos perjudiciales si se utiliza durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
No se sabe si Palonosetron Accord pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Palonosetron Accord durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Palonosetron Accord puede causar mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Palonosetron Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Palonosetron Accord

El médico o la enfermera administrarán normalmente Palonosetron Accord mediante inyección unos 30 minutos antes del inicio de la
quimioterapia.
Adultos
La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos, administrados en forma de
inyección rápida en una vena.
Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad)
El médico determinará la dosis en función del peso corporal; sin embargo, la dosis máxima es de 1.500 microgramos.
Palonosetron Accord se administra como una perfusión lenta en una vena.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Adultos

Frecuente:
puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• mareo
• estreñimiento y diarrea

No frecuente:
puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• presión sanguínea baja o alta
• frecuencia cardíaca anómala o falta de flujo sanguíneo al corazón
• alteración del color de la vena y/o engrosamiento de las venas
• niveles de potasio excepcionalmente altos o bajos en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre o presencia de azúcar en la orina
• niveles bajos de calcio en sangre
• niveles elevados del pigmento bilirrubina en sangre
• niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• estado de ánimo eufórico o sensaciones de ansiedad
• somnolencia o dificultad para dormir
• disminución o pérdida del apetito
• debilidad, fatiga, fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• sensaciones de entumecimiento, ardor, picazón o hormigueo en la piel
• erupción cutánea con picazón
• alteración de la vista o irritación ocular
• náuseas por movimiento
• zumbido en los oídos
• hipo, flatulencias (gases intestinales), sequedad de boca o mala digestión
• dolor abdominal (estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones
• anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Muy raro:
puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas a Palonosetron Accord. Los signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso; también podría observar una erupción cutánea con formación de nódulos y picazón (urticaria), o ardor o dolor en el lugar de la inyección.

Niños y adolescentes

Frecuente:
puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

No frecuente:
puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareo
• movimientos corporales espasmódicos
• frecuencia cardíaca irregular
• tos o dificultad para respirar
• sangrado nasal
• erupción cutánea con picazón o urticaria
• fiebre
• dolor en el lugar de la infusión

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palonosetron Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solo para uso único; deseche cualquier solución no utilizada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Palonosetron Accord

• El principio activo es palonosetron (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetron. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetron.
• Los demás componentes son manitol, edetato sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. (Véase el apartado 2: Palonosetron Accord contiene sodio).

Descripción del aspecto de Palonosetron Accord y contenido del envase
Palonosetron Accord solución inyectable es una solución clara e incolora, suministrada en un vial de vidrio de 6 ml con cierre con tapón de goma de clorobutilo y sello tipo flip-off de aluminio. Cada vial contiene una dosis.
Envase: un vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricantes
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.