Палоносетрон Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Палоносетрон Аккорд 250 микрограмм раствор для инъекций

палоносетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Палоносетрон Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палоносетрон Аккорд
3. Способ применения Палоносетрон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палоносетрон Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палоносетрон Аккорд и для чего он применяется

Палоносетрон Аккорд относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты серотонина (5HT₃).
Эти препараты способны блокировать действие серотонина — химического вещества, которое может вызывать тошноту и рвоту.
Палоносетрон Аккорд применяется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с цитостатической терапией при онкологических заболеваниях, у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца.

2. Что Вам следует знать перед применением Палоносетрона Аккорд

Не используйте Палоносетрон Аккорд

• если у Вас аллергия на палоносетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палоносетрона Аккорд:

• если у Вас острая кишечная непроходимость или в анамнезе — повторяющиеся случаи запоров;
• если Вы принимаете Палоносетрон Аккорд в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон;
• если у Вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если у Вас есть другие заболевания сердца;
• если у Вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, например калия и магния, которые не были скорректированы.

Приём Палоносетрона Аккорд в дни, следующие за химиотерапией, не рекомендуется, если только Вы не проходите следующий цикл химиотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Палоносетрон Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СНРИ (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и лактация

Беременность
Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, врач не будет назначать Палоносетрон Аккорд, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Неизвестно, может ли Палоносетрон Аккорд оказывать вредное воздействие при применении во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли Палоносетрон Аккорд с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать Палоносетрон Аккорд в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Палоносетрон Аккорд может вызывать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Палоносетрон Аккорд содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Палоносетрон Аккорд

Ваш врач или медсестра, как правило, вводят Палоносетрон Аккорд примерно за 30 минут до начала химиотерапии.
Взрослым
Рекомендуемая доза Палоносетрона Аккорд составляет 250 мкг, вводимых в виде быстрой инъекции в вену.
Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет)
Врач определит дозу в зависимости от массы тела; однако максимальная доза составляет 1500 мкг.
Палоносетрон Аккорд вводится в виде медленной инфузии в вену.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Взрослые

Часто:
могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• головокружение
• запор и диарея

Нечасто:
могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• низкое или высокое кровяное давление
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровотока к сердцу
• изменение цвета вены и/или расширение вен
• чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови
• высокий уровень сахара в крови или наличие сахара в моче
• низкий уровень кальция в крови
• высокий уровень пигмента билирубина в крови
• повышенный уровень некоторых печеночных ферментов
• эйфорическое настроение или ощущение тревоги
• сонливость или трудности со сном
• снижение или потеря аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, схожие с гриппом
• ощущения онемения, жжения, зуда или покалывания на коже
• кожная сыпь с зудом
• нарушение зрения или раздражение глаза
• укачивание
• шум в ушах
• икота, метеоризм (газы в кишечнике), сухость во рту или нарушение пищеварения
• боль в животе (в желудке)
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах
• нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Очень редко:
могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции на Палоносетрон Аккорд. Симптомы могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс; также может появиться кожная сыпь с образованием узелков и зудом (крапивница), жжение или боль в месте введения инъекции.

Дети и подростки

Часто:
могут наблюдаться у до 1 из 0 человек

• головная боль

Нечасто:
могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• головокружение
• подергивания тела
• нарушение сердечного ритма
• кашель или одышка
• носовое кровотечение
• кожная сыпь с зудом или крапивница
• лихорадка
• боль в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Палоносетрон Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Только для одноразового использования, неиспользованный раствор утилизируйте.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Палоносетрон Аккорд

• Действующее вещество — палоносетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палоносетрона. Каждый флакон объемом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палоносетрона.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия эдетат, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2: Палоносетрон Аккорд содержит натрий).

Описание внешнего вида Палоносетрон Аккорд и содержимое упаковки
Палоносетрон Аккорд, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из стекла объемом 6 мл, с закрытием, оснащенным пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой навинчивающейся крышкой с откидной частью. Каждый флакон содержит одну дозу.
Упаковка: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производители
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,
Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.