Палмеукс

Інструкція: інформація для користувача

Палмеукс® 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у попередньо наповненому шприці
Палмеукс® 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у попередньо наповненому шприці
Палмеукс® 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у попередньо наповненому шприці
Палмеукс® 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у попередньо наповненому шприці
Палмеукс® 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у попередньо наповненому шприці
Паліперідон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Палмеукс® і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Палмеукс®
3. Як застосовувати Палмеукс®
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палмеукс®
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палмеукс® і для чого використовується

Палмеукс® містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи антипсихотичних лікарських засобів
і використовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів,
які були стабілізовані під час лікування паліперідоном або рісперідоном.
Якщо у минулому ви добре реагували на паліперідон або рісперідон і маєте легкі або помірні симптоми,
лікар може почати лікування препаратом Палмеукс® без попередньої стабілізації паліперідоном або
рісперідоном.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами.
Під позитивними симптомами розуміють надлишок симптомів, які зазвичай не притаманні здоровій людині.
Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого насправді немає (так звані галюцинації),
вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або надмірно підозріло ставитися до інших.
Під негативними симптомами розуміють відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай притаманні людині.
Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відчувати емоційно або мати труднощі
із висловленням думок чітко і логічно. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися депресивно,
тревожно, винувато або напружено.
Палмеукс® може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Палмеукс®

Не застосовуйте Палмеукс®:

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інший анти психотичний засіб, зокрема на рісперідон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж застосовувати Палмеукс®.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші лікарські засоби подібного типу, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього препарату можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-яке з наступних захворювань, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (відоме також як зловісний нейролептичний синдром)
• якщо у Вас коли-небудь були аномальні рухи язика або обличчя (тardивна дискінезія)
• якщо Ви знаєте, що у Вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими лікарськими засобами чи ні)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза (гіпофіз) у головному мозку
• якщо у Вас є захворювання серця або Ви отримуєте лікування захворювання серця, яке знижує Ваш тиск крові
• якщо у Вас низький кров’яний тиск під час підйому на ноги або раптового переходу з лежачого положення у сидяче
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо Ви маєте труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або умови надмірного нагрівання
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або можлива пролактин-залежна пухлина
• якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте історію утворення згортків крові (тромбів), оскільки анти психотичні засоби пов’язані з утворенням згустків крові.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, зверніться до лікаря, щоб він міг оцінити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігали небезпечно низьку кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями у крові, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили паліперідон перорально або рісперідон перорально, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Палмеукс®. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть висипання (ружа), набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищених рівнів цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі Вашого ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час хірургічного втручання, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це лікаря-офтальмолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Палмеукс®
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, що діють на мозок, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати тиск крові, будьте обережні, коли цей лікарський засіб застосовується разом з іншими лікарськими засобами, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити аномалію електрокардіограми (ЕКГ), що характеризується подовженим часом проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (відоме як «подовження інтервалу QT»). Інші лікарські засоби, що мають цей ефект, включають деякі препарати для лікування серцевого ритму або інфекцій та інші анти психотичні засоби.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може підвищувати ймовірність їх виникнення. Інші лікарські засоби, що мають цей ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій та інші анти психотичні засоби.
Палмеукс® слід застосовувати з обережністю у поєднанні з лікарськими засобами, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Палмеукс® та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб може потрапляти від матері до дитини з грудним молоком і може зашкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, надмірна втома та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Палмеукс® містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Палмеукс®

Цей лікарський засіб вводитиме лікар або інший медичний працівник. Саме лікар визначатиме, коли вам потрібно отримувати наступну ін’єкцію. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв’яжіться з ним, щоб якнайшвидше домовитися про нову дату.

Вам введуть спочатку першу ін’єкцію (150 мг), а потім другу ін’єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Пізніше ви будете отримувати ін’єкцію (від 25 мг до 150 мг) раз на місяць у верхню частину плеча або сідницю.

Якщо лікар перейде від рисперидону з тривалим вивільненням у формі ін’єкцій до цього лікарського засобу, ви отримаєте першу ін’єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю в заплановану дату наступної ін’єкції. Після цього ви будете отримувати ін’єкцію (від 25 мг до 150 мг) раз на місяць у верхню частину плеча або сідницю.

Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час чергової місячної ін’єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Літні пацієнти

Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували Палмеукс® у більшій кількості, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте його в надмірній кількості.

У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної активності серця), повільні або незвичайні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Палмеуксом®

Якщо ви припините отримувати ін’єкції, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• у вас деменція і ви помічаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стає незрозумілою, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Може знадобитися негайна медична допомога
• у вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону
• у вас виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом (рубцем) і іноді зниженням артеріального тиску (що відповідає «анафілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперидон, алергічні реакції рідко можуть виникати після введення ін’єкцій паліперидону
• ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, що приймаєте цей препарат. Під час операції на катаракту ірис (кольорова частина ока) може стати в’яслим під час операції (відоме як «синдром в’яслого ірису»), що може призвести до ушкодження ока
• ви знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• труднощі заснути або підтримувати сон.
  Поширені побічні ефекти: можуть впливати на до 1 людини з 10
• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Палмеукс® може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може викликати симптоми або не викликати). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої функції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільність або порушення рухів, відчуття ригідності або м’язового напруження (що робить рухи ривковими), а іноді й відчуття, що рух зупиняється і потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волоченням ніг, спокоєвий тремор, збільшення слини і/або втрата слини, а також втрата виразу обличчя
• непосидючість, відчуття сонливості або втрата пильності
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохідне скорочення м’язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (що призводить до аномальної пози), часто дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або викручені рухи або спазми
• тремор
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запор (закреп), діарея, неперетравнення, біль у зубах
• підвищення трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з сосків
• підвищена температура, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.
  Непоширені побічні ефекти: можуть впливати на до 1 людини з 100
• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження певного типу білих кров’яних клітин крові, що захищають організм від інфекцій, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту з наслідковою недоїданням і низькою вагою тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• пізня дискінезія (спазми або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, на обличчі, язику або в інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають непрохідні ритмічні рухи язика, рота і обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату
• непритомність, нестерпне бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю і дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція очей або «легке почервоніння», сухість очей
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнення пульсу, аномальний електричний запис серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати непритомність, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сидінні)
• задишка, закладеність дихальних шляхів, свистяче дихання, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або повітря
• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, сверблячка, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• м’язові спазми, ригідність суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• недержання сечі (відсутність контролю), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструації або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 людини з 1 000

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес
• підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у вашій крові
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що призводять до загрози життю
• низький цукор у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій, коли ви усвідомлюєте (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонна хода
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура і сильна м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, знижений рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей назад, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• приливи
• дихальні проблеми під час сну (апное сну)
• застій у легенях
• крепітація легень (легеневі шуми)
• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• потріскані губи
• висип, пов’язаний з препаратом, ущільнення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з піхви
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми припинення препарату
• накопичення гною, спричинене інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяки у місці ін’єкції.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин у крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом і іноді зниженням кров’яного тиску
• небезпечне і надмірне споживання води
• розлад харчування, пов’язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремор голови
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили такі симптоми, негайно зверніться до лікаря
• зниження кисню в окремих частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке і поверхневе дихання, пневмонія, спричинена вдиханням їжі, порушення голосу
• блок кишечника, відсутність кишкового м’язового руху, що призводить до блоку
• жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця)
• тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями і відшаруванням шкіри, що може починатися в роті, носі, очах і на статевих органах або поблизу них і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри, відшарування і сверблячка шкіри голови або тіла
• аномальна поза
• діти, народжені від матерів, які приймали Палмеукс® під час вагітності, можуть мати побічні реакції на препарат або симптоми абстиненції, такі як дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремор, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
• пріапізм (тривала ерекція пеніса, яка може вимагати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Палмеукс®

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на шприці-
наповнювачі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палмеукс®
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Палмеукс® 25 мг містить 25 мг паліперідону (у вигляді паліперідону пальмітату).
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Палмеукс® 50 мг містить 50 мг паліперідону (у вигляді паліперідону пальмітату).
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Палмеукс® 75 мг містить 75 мг паліперідону (у вигляді паліперідону пальмітату).
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Палмеукс® 100 мг містить 100 мг паліперідону (у вигляді паліперідону пальмітату).
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Палмеукс® 150 мг містить 150 мг паліперідону (у вигляді паліперідону пальмітату).
Інші компоненти:
Полісорбат 20
Макрогол
Лимонна кислота моногідрат
Динатрію фосфат
Моногідрат натрію дигідрофосфату
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Палмеукс® та вміст упаковки
Палмеукс® — це суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії білого або майже білого кольору у попередньо наповненій шприц-ручці.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку та 2 голки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублін 9
D09 V504
Ірландія

Виробник
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Греція
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом із повною інформацією щодо рецептування (Резюме характеристик продукту).
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд на відсутність частинок у рідині. Не використовувати, якщо шприц-ручка візуально містить частинки.
Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-ручку та дві голки безпеки (одну голку 1 ½ дюйма, 22 G та одну голку 1 дюйм, 23 G) для внутрішньом’язового введення.

Попередньо наповнена шприц-ручка
23 G x 1”
22 G x 1 ½ ”
(З’єднання синє)
(З’єднання сіре)
Кришка-заглушка
З’єднання

1. Інтенсивно струсіть шприц-ручку принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку.
Першу початкову дозу Палмеукс® (150 мг) необхідно вводити в день 1 у м’яз ДЕЛЬТОЇД, використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД. Другу початкову дозу Палмеукс® (100 мг) також необхідно вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД через тиждень (на день 8), використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД.
Якщо пацієнт переходить з тривалої ін’єкції рісперідону на Палмеукс®, першу ін’єкцію Палмеукс® (від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз СИДЕНИЦЮ під час наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз СИДЕНИЦЮ, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Для ін’єкції в м’яз ДЕЛЬТОЇД: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (голку зі з’єднанням синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (голку зі з’єднанням сірого кольору).
Для ін’єкції в м’яз СИДЕНИЦЮ використовуйте голку 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (голку зі з’єднанням сірого кольору).

3. Утримуючи шприц-ручку вертикально, зніміть гумову кришку-заглушку, обертаючи її.

4. Відкрийте блистерну упаковку голки безпеки наполовину. Утримуючи ковпачок голки, використовуючи відкриту пластикову обгортку, приєднайте голку безпеки до конектора Luer шприц-ручки простим обертанням за годинниковою стрілкою.

5. Зніміть захисний ковпачок голки прямим рухом. Не обертайте ковпачок, щоб голка не від’єдналася від шприц-ручки.

6. Підніміть шприц-ручку з приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Обережно витисніть повітря зі шприц-ручки, просуваючи поршень вперед.

7. Повільно та глибоко введіть повністю вміст у вибраний м’яз ДЕЛЬТОЇД або СИДЕНИЦЮ внутрішньом’язово. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець (8а, 8б) або рівну поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Правильно утилізуйте шприц-ручку з голкою.

8а
8б

8в