Палмёкс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Палмёкс® 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палмёкс® 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палмёкс® 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палмёкс® 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палмёкс® 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палиперидон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палмёкс® и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палмёкс®
3. Как применять Палмёкс®
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палмёкс®
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палмёкс® и для чего он применяется

Палмёкс® содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.
Если в прошлом вы хорошо реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас имеются симптомы лёгкой или средней тяжести, врач может начать лечение Палмёксом® без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами подразумевается избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), либо проявлять необычную подозрительность по отношению к другим. Под негативными симптомами подразумевается отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности с чёткой и логичной речью. Люди с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Палмёкс® может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед применением Палмёкс®

Не используйте Палмёкс®:

• если у вас аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другой антипсихотический препарат, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Палмёкс®.
Это лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие препараты аналогичного действия, наблюдался повышенный риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас любого из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении этим препаратом:

• болезнь Паркинсона;
• ранее диагностированное заболевание, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром);
• ранее возникавшие непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия);
• известные случаи низкого уровня лейкоцитов в крови (которые могут быть или не быть вызваны другими лекарственными средствами);
• сахарный диабет или предрасположенность к диабету;
• диагностированный рак молочной железы или опухоль гипофиза (гипофиза) в головном мозге;
• сердечно-сосудистые заболевания или лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которое может снижать артериальное давление;
• низкое артериальное давление при вставании или резком переходе из лежачего или сидячего положения;
• эпилепсия;
• проблемы с почками;
• проблемы с печенью;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регуляцией внутренней температуры тела или повышенная чувствительность к жаре;
• аномально высокий уровень пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов (тромбоз), поскольку антипсихотические препараты могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас имеется одно из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить, требуется ли коррекция дозы или более тщательное наблюдение в течение определённого времени.
Поскольку у пациентов, принимавших этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палиперидон или пероральный рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Палмёкс®. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Палмёкс®
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на головной мозг, возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты для лечения нарушений сна, что может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие нарушения со стороны головного мозга.
Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при его применении вместе с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, вызывающим такой эффект, относятся некоторые средства, применяемые при нарушениях ритма сердца, при инфекциях и другие антипсихотики.
Если у вас есть предрасположенность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам, вызывающим такой эффект, относятся некоторые средства, применяемые при депрессии, инфекциях и другие антипсихотики.
Палмёкс® следует применять с осторожностью в сочетании с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Палмёкс® и алкоголь
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, принимавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому не кормите грудью при применении этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Палмёкс® содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Палмёкс®

Этот лекарственный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Решение о необходимости следующей инъекции принимает врач. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на приём к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Вам будет введена первая инъекция (150 мг), а затем — вторая инъекция (100 мг) этого препарата в верхнюю часть плеча с интервалом примерно в одну неделю. В дальнейшем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть плеча, либо в ягодицу.

Если врач переведёт вас с препарата рисперидон с пролонгированным высвобождением для инъекций на этот препарат, то первая инъекция нового препарата (от 25 мг до 150 мг) будет введена в верхнюю часть плеча или в ягодицу в запланированную дату следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть плеча, либо в ягодицу.

В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень по сравнению с текущей дозой, вводимой при очередной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции почек. При незначительных нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты
Врач может снизить дозу этого препарата, если функция почек снижена.

Если вы примете Палмёкс® в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам введут его в избыточном количестве.

У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, отображающей электрическую активность сердца), а также медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палмёксом®
Если вы перестанете получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• диагностирована деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже если это длится короткое время. Это могут быть признаки инсульта
• возникла лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приема палиперидона
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью (высыпаниями) и иногда снижением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон в таблетках или палиперидон в таблетках, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона
• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза
• вам известно, что у вас опасно низкое количество определенного типа белых кровяных телец в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.
  Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек
• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп
• Палмёкс® может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Если симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать замедление или нарушение движений, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что делает движения рывковыми), а иногда и ощущение, что движение останавливается и затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, сонливость или потеря бдительности
• дистония: это состояние, связанное с медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), дистония часто вовлекает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или спазмы
• тремор
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор (запор), диарея, расстройство желудка, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боли в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• выделение молока из сосков
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.
  Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек
• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, инфекция кожи
• снижение количества лейкоцитов, снижение определенного типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или рывковые движения, которые вы не можете контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приема этого препарата
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или «легкое покраснение», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при вставании, замедленный пульс, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение учащенного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать головокружение, «темнение в глазах» или терять сознание при резком вставании или сидении)
• одышка, заложенность дыхательных путей, свистящее дыхание, боль в горле, кровь из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности при глотании, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов или воздуха
• повышение ГГТ в крови (фермент печени, называемый гамма-глутамилтранспептидаза), повышение печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухая кожа, покраснение кожи, акне
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышенное давление внутри глазного яблока)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз назад, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (аномальный ритм сердца), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• приливы
• проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне)
• застой в легких
• крепитация в легких (легочные шумы)
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• потрескавшиеся губы
• высыпания, связанные с препаратом, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез
• вагинальные выделения
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• опасное снижение определенного типа белых кровяных телец в крови, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома из-за неконтролируемого диабета
• тремор головы
• тромбы в легких, которые могут вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• учащенное и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса
• кишечная непроходимость, отсутствие кишечной моторики, приводящее к блокировке
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• тяжелая или опасная для жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться во рту, носу, глазах и гениталиях или рядом с ними и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание
• изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• аномальная поза
• дети, рожденные от матерей, принимавших Палмёкс® во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения)
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Палмёкс®

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце после НЕПРИГОДЕН. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палмёкс®
Действующее вещество — палиперидон.
Каждый шприц-тюбик Палмёкс® 25 мг содержит 25 мг палиперидона (в виде палиперидона пальмитата).
Каждый шприц-тюбик Палмёкс® 50 мг содержит 50 мг палиперидона (в виде палиперидона пальмитата).
Каждый шприц-тюбик Палмёкс® 75 мг содержит 75 мг палиперидона (в виде палиперидона пальмитата).
Каждый шприц-тюбик Палмёкс® 100 мг содержит 100 мг палиперидона (в виде палиперидона пальмитата).
Каждый шприц-тюбик Палмёкс® 150 мг содержит 150 мг палиперидона (в виде палиперидона пальмитата).

Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Моногидрат динатрия дигидрофосфата
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Палмёкс® и содержимое упаковки
Палмёкс® представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, находящуюся в предварительно заполненном шприце.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производитель
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Округ Родопи, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией по применению препарата (Резюме характеристик продукта).
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр на отсутствие посторонних частиц. Не использовать, если в шприце визуально обнаруживаются посторонние частицы.
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G и одна игла 1 дюйм, 23 G) для внутримышечного введения.

Предварительно заполненный шприц
23 G x 1”
22 G x 1 ½ ”
(Соединитель синего цвета)
(Соединитель серого цвета)
Резиновая заглушка
Соединитель

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

2. Выберите подходящую иглу.
Первая начальная доза Палмёкс® (150 мг) вводится в День 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палмёкс® (100 мг) также вводится в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу через неделю (на 8-й день) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.
Если пациент переходит с инъекции пролонгированного рисперидона на Палмёкс®, первую инъекцию Палмёкс® (от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу в момент следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу для выбранного места инъекции.
В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, так и в ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу для выбранного места инъекции.
Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с соединителем синего цвета); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с соединителем серого цвета).
Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с соединителем серого цвета).

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновую заглушку, поворачивая её.

4. Откройте блистер с иглой безопасности наполовину. Возьмитесь за колпачок иглы, используя открытую пластиковую оболочку. Присоедините иглу безопасности к Luer-соединителю шприца простым поворотом по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы прямым движением. Не поворачивайте колпачок, чтобы не ослабить крепление иглы к шприцу.

6. Удерживая шприц с присоединённой иглой вертикально, удалите воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвинув поршень вперёд.

7. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец (8a, 8b) либо твёрдую ровную поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система считается полностью активированной, когда слышен щелчок («клик»). Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов.

8a
8b

8c