PALMEUX

Ulubny lek: informacje dla użytkownika

Palmeux® 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Palmeux® 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Palmeux® 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Palmeux® 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Palmeux® 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Palmeux® i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palmeux®
3. Jak stosować Palmeux®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palmeux®
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palmeux® i do czego służy

Palmeux® zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurawiczych (antypsychotyków) i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych wcześniej leczeniem paliperidonem lub rysperydonem.
Jeśli w przeszłości dobrze odpowiadałeś na leczenie paliperidonem lub rysperydonem i masz objawy od łagodnych do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie Palmeux® bez wcześniejszej stabilizacji paliperidonem lub rysperydonem.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba chora na schizofrenię może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia), albo być niezwykle podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba chora na schizofrenię może wycofać się społecznie, nie reagować emocjonalnie lub mieć trudności w mówieniu jasno i logicznie. Osoby chore na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Palmeux® może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palmeux®

Nie stosuj Palmeux®:

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Palmeux® skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie był badany u pacjentów starszych z demencją. Jednak u pacjentów starszych z demencją, leczonych innymi lekami podobnego typu, obserwowano zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych sytuacji, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są wysoka temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy),
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie niezwykłe ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona),
• jeśli wiesz, że miałeś(-aś) wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami),
• jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy,
• jeśli stwierdzono u Ciebie raka piersi lub guza przysadki mózgu (hipofizy) w mózgu,
• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony(-a) na chorobę serca, która obniża ci ciśnienie krwi,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub nagle zmieniasz pozycję z leżącej na siedzącą,
• jeśli chorujesz na padaczkę,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz długotrwałe i/lub bolesne wzwody,
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznej temperatury ciała lub jesteś narażony(-a) na nadmierną gorączkę,
• jeśli masz niepoddany normalnym wartościom wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny,
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał(-a) kiedyś krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładniejsze monitorowanie przez pewien czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś(-aś) doustny paliperidon lub doustny rysperydon, bardzo rzadko po zastrzykach Palmeux® mogą wystąpić reakcje alergiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak wysypka (rash), obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie Cię regularnie ważył(-a).
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulisty, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Palmeux®
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, co może nasilać działania niepożądane, takie jak senność lub inne objawy neurologiczne.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), charakteryzujące się wydłużeniem czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez określony obszar serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki powodujące ten efekt to niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, infekcji oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki powodujące ten efekt to niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
Palmeux® należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyna).
Palmeux® i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek stosujących paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z mleka matki do dziecka i może mu zaszkodzić. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Palmeux® zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Palmeux®

Lek ten jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. To lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa się, że nie będzie możliwe uczestnictwo w wizycie u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim w celu jak najszybszego umówienia nowej wizyty.
Podana zostanie pierwsza iniekcja (150 mg), a następnie druga iniekcja (100 mg) tego leku w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie co miesiąc będzie podawana jedna iniekcja (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka.
Jeśli lekarz przełoży leczenie z leku zawierającego rysperydon do długotrwałego uwalniania w formie wstrzykiwalnej na ten lek, pierwsza iniekcja tego leku (od 25 mg do 150 mg) zostanie podana w zaplanowanym terminie, w górną część ramienia lub pośladka.
Następnie co miesiąc będzie podawana jedna iniekcja (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku podawanego w zaplanowanym terminie miesięcznej iniekcji o jeden poziom dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek. Jeśli występują łagodne zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lek ten nie powinien być stosowany.

Pacjenci starsi
Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Palmeux® niż należy
Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest jego przedawkowanie.
U pacjentów, którzy otrzymali przedawkowanie paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram (zapis aktywności elektrycznej serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie lekiem Palmeux®
Jeśli przestanie Pan(i) otrzymywać iniekcje, ustanie działanie leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występują u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do
  płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych
  objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem

• chorujesz na demencję i zauważasz nagłe zmiany w stanie psychicznym lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru mózgu

• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan nazywany „Złym Zespolem Neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne

• jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne

• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu

• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką (rash) i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny ryzapirdon lub doustny paliperidon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po zastrzykach paliperidonu

• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz okulisty, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy (zaćma) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka

• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek w krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu. Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• Palmeux® może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywaną w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) opuchliznę piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wyciek mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować zwolnienie lub zaburzenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje i ponownie wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększoną ślinę i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcone ruchy lub skurcze
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból zęba
• podwyższone transaminazy wątrobowe we krwi
• bóle kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• wyciek mleka z piersi
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym świąd, ból lub obrzęk. Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (mania), zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku
• omdlenie, pilna potrzeba poruszania się, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• przerwanie przewodzenia między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć przy nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• duszność, zatory dróg oddechowych, świsty, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmierne przechodzenie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, świąd, wysypka, wypadanie włosów, egzema, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• dysfunkcja erektylna, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• zgrubienie skóry
• upadek.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oka
• zapalenie skóry spowodowane roztoczami, zgrajek podskórny
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy prowadzące do zagrożenia życia
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zły zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, drgawki, zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu do tyłu głowy, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno serca
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem
• uderzenia gorąca
• problemy oddechowe podczas snu (bezdech senny)
• zatory płuc
• chrzęst w płucach (szmer płucny)
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości związane z piersiami, powiększenie gruczołów mlecznych, powiększenie piersi
• upływy z pochwy
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie się ropni spowodowane infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• drżenie głowy
• skrzepy krwi w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi)
• szybki i płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane wdychaniem jedzenia, zaburzenia głosu
• zatrzymanie jelit, brak ruchu mięśni jelit prowadzący do zablokowania
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• ciężka lub zagrożenie życia wysypka z pęcherzami i łuszczącym się skórą, która może zaczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych lub w ich pobliżu i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone u matek, które przyjmowały Palmeux® w czasie ciąży, mogły doświadczyć niepożądanych zdarzeń lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub odżywianiem
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Palmeux®

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na strzykawce wypełnionej wcześniej, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palmeux®
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda wypełniona strzykawka Palmeux® 25 mg zawiera 25 mg paliperidonu (jako paliperidonu palmitynian).
Każda wypełniona strzykawka Palmeux® 50 mg zawiera 50 mg paliperidonu (jako paliperidonu palmitynian).
Każda wypełniona strzykawka Palmeux® 75 mg zawiera 75 mg paliperidonu (jako paliperidonu palmitynian).
Każda wypełniona strzykawka Palmeux® 100 mg zawiera 100 mg paliperidonu (jako paliperidonu palmitynian).
Każda wypełniona strzykawka Palmeux® 150 mg zawiera 150 mg paliperidonu (jako paliperidonu palmitynian).

Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Macrogol
Kwas cytrynowy monohydrat
Dwusodowa fosforan sodu
Monohydrat sodu wodorofosforanu
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wstrząsów

Opis wyglądu Palmeux® i zawartości opakowania
Palmeux® to zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, biała do białawej, w strzykawce wstępnie wypełnionej.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną i 2 igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
Amdipharm Limited
Jednostka 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlandia

Producent
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grecja
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Prefektura Rodopi, Blok nr 5,
Rodopi 69300,
Grecja

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).
Zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od cząstek stałych.
Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną i 2 igły ochronne (jedna 1½ cala, 22 G i jedna 1 cal, 23 G) do wstrzykiwania do mięśnia.

Strzykawka wstępnie wypełniona
23 G x 1”
22 G x 1 ½ ”
(łącznik niebieski)
(łącznik szary)
Korek zamykający
Łącznik

1. Silnie potrząsnij strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybierz odpowiednią igłę.
Pierwszą dawkę początkową Palmeux® (150 mg) należy podać w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę początkową Palmeux® (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
Jeśli pacjent przechodzi z wstrzykiwania rysperydonu o przedłużonym uwalnianiu na Palmeux®, pierwsze wstrzyknięcie Palmeux® (od 25 mg do 150 mg) może być podane albo do mięśnia DELTOIDOWEGO, albo do mięśnia GŁUTOWEGO w terminie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, używając odpowiedniej igły dla miejsca wstrzyknięcia.
Następnie miesięczne wstrzyknięcia utrzymujące mogą być podawane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GŁUTOWEGO, używając odpowiedniej igły dla miejsca wstrzyknięcia.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (25,4 mm × 0,64 mm) (igła z łącznikiem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm × 0,72 mm) (igła z łącznikiem koloru szarego).
Do wstrzykiwania do mięśnia GŁUTOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm × 0,72 mm) (igła z łącznikiem koloru szarego).

3. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usuń gumowy korek zamykający, obracając go.

4. Otwórz półprzezroczystą folię ochronną igły ochronnej. Chwytając nasadkę igły za otwartą plastikową osłonę, przyłącz igłę ochronną do połączenia Luer strzykawki, wykonując prosty ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Usuń osłonę ochronną igły prostym ruchem. Nie obracaj osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

6. Trzymając strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, usuń powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie wciskając tłoczek do przodu.

7. Wstrzyknij całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub GŁUTOWEGO pacjenta. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) albo powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszysz charakterystyczny dźwięk „klik”. Usuń strzykawkę z igłą zgodnie z odpowiednimi procedurami.

8a
8b

8c