Palmeux

Prospecto: información para el usuario

Palmeux® 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Palmeux® 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Palmeux® 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Palmeux® 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Palmeux® 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Palmeux® y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Palmeux®
3. Cómo usar Palmeux®
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palmeux®
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palmeux® y para qué se utiliza

Palmeux® contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos
y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos
que han sido estabilizados previamente con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado responder anteriormente a paliperidona o risperidona y presenta síntomas de leve a moderada intensidad,
su médico puede iniciar el tratamiento con Palmeux® sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o
risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas “positivos” y “negativos”. Los síntomas positivos
se refieren a un exceso de funciones que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia
puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (llamados delirios)
o mostrarse inusualmente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos se refieren a la ausencia de comportamientos
o sensaciones que normalmente estarían presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia podría tender al aislamiento,
no reaccionar emocionalmente o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad
también podrían sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Palmeux® puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a prevenir que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Palmeux®

No use Palmeux®:

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Palmeux®.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos de tipo similar, se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (ver sección 4, efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de estos efectos pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por ello, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si le han diagnosticado previamente una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (con o sin relación con otros medicamentos)
• si padece diabetes o tiene predisposición a la diabetes
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria (hipófisis) en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está recibiendo tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial
• si tiene la presión arterial baja al ponerse de pie o al cambiar bruscamente de posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún familiar tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período determinado.
Debido a que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o el risperidona oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Palmeux®. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea (rash), hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que en pacientes que toman este medicamento se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) podría no dilatarse adecuadamente. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en personas menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Palmeux®
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, como otros fármacos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede provocar un aumento de efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que disminuyan la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una alteración en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la propagación del impulso eléctrico a través de una parte determinada del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen ciertos fármacos para tratar el ritmo cardíaco, infecciones y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a sufrir convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos con este efecto incluyen ciertos fármacos para tratar la depresión, infecciones y otros antipsicóticos.
Palmeux® debe usarse con precaución en combinación con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).

Palmeux® y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico. Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede causar daño al bebé. Por lo tanto, no debe amamantar si está usando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando sea necesaria una atención plena, por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Palmeux® contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Palmeux®

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Será el médico quien
determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante no saltarse la dosis programada.
Si cree que no podrá asistir a la cita médica, póngase en contacto inmediatamente con su médico
para poder organizar una nueva cita lo antes posible.
Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una segunda inyección (100 mg) de este
medicamento en la parte superior del brazo con una semana de diferencia aproximadamente. Posteriormente,
recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el
glúteo una vez al mes.
Si su médico decide cambiarle del risperidona de liberación prolongada por inyección a este medicamento,
recibirá la primera inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte
superior del brazo o en el glúteo en la fecha previamente programada para su siguiente inyección.
Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior
del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas, su médico podría aumentar o reducir en un nivel de dosis la cantidad de
medicamento que recibe en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis de este medicamento según la función renal. Si tiene problemas
renales leves, el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene problemas renales de moderados a graves,
este medicamento no debe utilizarse.
Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.
Si toma más Palmeux® del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por tanto, es poco probable que reciba
una dosis excesiva.
En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes
síntomas: somnolencia o sedación, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la presión arterial,
electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o
anómalos de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.
Si interrumpe el tratamiento con Palmeux®
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe interrumpir el
tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían
volver a aparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• presenta coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• padece demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve ininteligible, aunque sea brevemente. Pueden ser signos de un accidente cerebrovascular
• tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona
• manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea (rash) y, a veces, descenso de la presión arterial (correspondiente a una "reacción anafiláctica"). Aunque previamente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, rara vez ocurren reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona
• está planeando someterse a una intervención quirúrgica en el ojo, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención (conocido como "síndrome del iris flácido"), lo que puede provocar daño ocular
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de un determinado tipo de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.
  Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Palmeux® puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas debidos a niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) hinchazón de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche desde el pecho, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir lentitud o dificultad para moverse, sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean entrecortados) y, a veces, sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), frecuentemente la distonía afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• mareo
• discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o contorsiones, o espasmos
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• secreción de leche desde el pecho
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.
  Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• neumonía, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen contra infecciones, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento de colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), reducción del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Consulte inmediatamente a su médico si presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, dificultad de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o "ligeramente enrojecida", sequedad ocular
• sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, latido rápido al ponerse de pie, frecuencia cardíaca lenta, trazado electrocardiográfico anormal (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentir desmayo, mareo o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente)
• dificultad para respirar, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca
• paso excesivo de gas o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, piel enrojecida, acné
• aumento de CPK (creatinfosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay descomposición muscular
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de mamas en hombres, disfunción sexual, dolor en el pecho
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, absceso subcutáneo
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en su sangre
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones de la diabetes descontrolada que ponen en peligro la vida
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• sonambulismo
• ausencia de emoción
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, reducción o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina de irrigación sanguínea al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos hacia atrás de la cabeza, hipersensibilidad ocular a la luz, aumento de la lagrimation, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• congestión pulmonar
• crepitaciones pulmonares (ruidos pulmonares)
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en las mamas, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas
• secreciones vaginales
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas por suspensión del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, moretones en el lugar de inyección.

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, descenso de la presión arterial
• consumo peligroso y excesivo de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma debido a diabetes no controlada
• temblor en la cabeza
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota estos síntomas, acuda inmediatamente al médico
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía causada por aspiración de alimento, trastorno de la voz
• obstrucción intestinal, ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar en la boca, nariz, ojos y genitales o cerca de ellos y extenderse a otras zonas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad respiratoria
• alteración del color de la piel, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel
• postura anormal
• los niños nacidos de madres que tomaron Palmeux® durante el embarazo pueden haber presentado eventos adversos por medicamento o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o para alimentarse
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• disminución de la temperatura corporal
• muerte de células de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palmeux®

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa
precargada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Palmeux®
El principio activo es paliperidón.
Cada jeringa precargada de Palmeux® 25 mg contiene 25 mg de paliperidón (como paliperidón
palmitato).
Cada jeringa precargada de Palmeux® 50 mg contiene 50 mg de paliperidón (como paliperidón
palmitato).
Cada jeringa precargada de Palmeux® 75 mg contiene 75 mg de paliperidón (como paliperidón
palmitato).
Cada jeringa precargada de Palmeux® 100 mg contiene 100 mg de paliperidón (como paliperidón
palmitato).
Cada jeringa precargada de Palmeux® 150 mg contiene 150 mg de paliperidón (como paliperidón
palmitato).
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Macrogol
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato de disodio
Fosfato monosódico de sodio monohidrato
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Palmeux® y contenido del envase
Palmeux® es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanco-amarillento, contenida en una jeringa precargada.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
Amdipharm Limited
Unidad 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublín 9
D09 V504
Irlanda

Fabricante
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque n.º 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por ellos junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto).
La suspensión inyectable es de uso exclusivo y de un solo uso. Se debe realizar una inspección visual antes de la administración para descartar la presencia de partículas. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de partículas.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G y una aguja de 1 pulgada, 23 G) para inyección intramuscular.

Jeringa precargada
23 G x 1”
22 G x 1 ½ ”
(Conector azul)
(Conector gris)
Tapón de cierre
Conector

1. Agitar enérgicamente la jeringa durante al menos 10 segundos para garantizar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.
La primera dosis inicial de Palmeux® (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDE utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE. La segunda dosis inicial de Palmeux® (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDE una semana después (Día 8), utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE.
Si el paciente está cambiando de la inyección de liberación prolongada de risperidona a Palmeux®, la primera inyección de Palmeux® (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse ya sea en el músculo DELTOIDE o en el GLUTEO, en el momento de la siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse ya sea en el músculo DELTOIDE o en el GLUTEO, utilizando la aguja apropiada para el sitio de inyección.
Para la inyección en el DELTOIDE, si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm × 0,64 mm) (la aguja con conector de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G (38,1 mm × 0,72 mm) (la aguja con conector de color gris).
Para la inyección en el GLUTEO, utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G (38,1 mm × 0,72 mm) (la aguja con conector de color gris).

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar el tapón de cierre de goma con un movimiento giratorio.

4. Abrir parcialmente el blíster de la aguja de seguridad. Sujetar la tapa de la aguja utilizando el envoltorio plástico abierto. Conectar la aguja de seguridad al conector luer de la jeringa mediante un sencillo giro en sentido horario.

5. Retirar la tapa protectora de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar la tapa, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

6. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Expulsar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

7. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular lentamente y profundamente en el deltoide o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
8. Una vez finalizada la inyección, utilizar el pulgar u otro dedo (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema queda completamente activado cuando se escucha un clic. Eliminar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

8a
8b

8c