Палбран

Інструкція: інформація для користувача

Palbran 25 мг суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці, 50 мг суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці, 75 мг суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці, 100 мг суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці, 150 мг суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці

Palbran 100 мг + 150 мг суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці
паліперідон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Палбран і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Палбран
3. Як застосовувати Палбран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палбран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палбран і для чого призначений

Палбран містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи антидепресантних засобів і
використовується як підтримуюча терапія симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані
за допомогою паліперідону або рісперидону.
Якщо у минулому у вас була позитивна відповідь на паліперідон або рісперидон і симптоми мають легкий або помірний ступінь, лікар може почати лікування препаратом Палбран без попередньої стабілізації паліперідоном або рісперидоном.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними розуміють надлишок симптомів, які зазвичай не притаманні здоровій людині. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого насправді не існує (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або надмірно підозріло ставитися до інших. Під негативними симптомами розуміють відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай притаманні людині. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відчувати емоційної реакції або мати труднощі з висловленням думок чітко і логічно. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Палбран може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Палбран

Не застосовуйте Палбран

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інший антипсихотичний засіб, зокрема на рісперідон.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Палбрану.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які лікувалися іншими лікарськими засобами подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наведених нижче станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру тіла та м’язову ригідність (так звана злокісна нейролептична синдром)
• якщо у Вас були незвичайні рухи язика або обличчя (тірдивна дискінезія)
• якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку
• якщо у Вас захворювання серця або Ви приймаєте ліки від серцевого захворювання, які знижують артеріальний тиск
• якщо у Вас низький тиск при підйомі з ліжка або раптовій зміні положення з лежачого на сидяче
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо Ви маєте труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або умови надмірного нагрівання
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг оцінити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігали небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для запобігання інфекціям, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили паліперідон у формі таблеток або рісперідон у формі таблеток, після введення ін’єкцій Палбрану рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти рівень цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші медичні стани.
Під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це лікаря-офтальмолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Палбран
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Прийом цього лікарського засобу разом із карбамазепіном (протисудомний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, можливі взаємодії з іншими ліками, що діють на мозок, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, що може призводити до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні при його застосуванні разом із іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що характеризуються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі препарати для лікування аритмії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшувати ймовірність їх появи. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Палбран слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Палбран та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати від матері до дитини з грудним молоком і може шкодити дитині. Тому не годуйте грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, надмірна втама та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів.
Палбран містить натрій та полісорбат
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 12 мг полісорбату на кожен мл, що відповідає 12 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Палбран

Цей лікарський засіб вводитиме лікар або інший медичний працівник. Його вводитимуть у м’яз. Лікар визначить, коли вам знадобиться наступна ін’єкція. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв’яжіться з ним, щоб якнайшвидше узгодити нову дату. Вам введуть першу ін’єкцію (150 мг) та другу ін’єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Надалі ви будете отримувати ін’єкцію (від 25 мг до 150 мг) щомісяця або в верхню частину плеча, або в сідничну м’язу.
Якщо лікар перейде від ін’єкційного паліперидону з тривалим вивільненням до цього лікарського засобу, вам введуть першу ін’єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідничну м’язу в день, коли було заплановано наступну ін’єкцію. Надалі ви будете отримувати ін’єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідничну м’язу щомісяця.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу, яку ви отримуєте під час чергової щомісячної ін’єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас незначні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Літні пацієнти
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували більше Палбрану, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, аномальний електрокардіограма (ЕКГ — графічний запис електричної активності серця), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините застосовувати Палбран
Якщо ви припините отримувати ін’єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• страждаєте на деменцію і помітили раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• маєте лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• є чоловіком і маєте тривалу або болючу ерекцію. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону.
• відчуваєте тяжку алергічну реакцію, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом на шкірі і іноді падінням артеріального тиску (що відповідає «анапілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперидон, алергічні реакції рідко можуть виникати після введення ін’єкцій паліперидону.
• плануєте операцію на очах — переконайтеся, що повідомили офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на очах із приводу помутніння кришталика (катаракта) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (відомо як «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• знаєте, що у вас небезпечний низький рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Палбран може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», у крові під час аналізу (що може викликати або не викликати симптоми). Коли симптоми високого рівня пролактину виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції (у жінок) — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• тривожність, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (через що рухи стають ривковими), а іноді — відчуття, що рух починається, зупиняється і знову починається. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, спокійний тремор, збільшення слини і/або втрату слини, втрату виразу обличчя
• нервозність, сонливість або зниження пильності
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохане скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (викликаючи аномальну позу), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або круті рухи або спазми.
• тремор
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, біль у зубах
• підвищення трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• інфекція легень, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, шкірна інфекція
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові, що захищають організм від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, сни зі страшними снами
• тардивна дискінезія (спазми або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, на обличчі, язику або в інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.
• непритомність, нестерпне бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, мовні проблеми, втрата або аномальний смак, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція ока або «легке почервоніння» очей, сухість очей
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальна електрична активність серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати непритомність, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• задиха, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтальненням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або повітря
• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або кропив’янка), свербіж, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, підшкірний абсцес
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при пошкодженні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів
• недержання сечі (відсутність контролю), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструації або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з сосків
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, шелушіння та свербіж шкіри голови або шкіри
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові
• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремор голови
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення, що призводять до небезпеки для життя при неконтрольованому діабеті
• низький цукор у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій, коли ви в стані пробудження (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонний хід
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та тяжка м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату притоку крові до мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• приливи
• дихальні проблеми під час сну (апное сну), застій у легенях, застій у дихальних шляхах
• крепітація в легенях, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, фекальна недержання, дуже твердий стілець
• блокування кишечника
• потрескані губи
• висип, пов’язаний із препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною, спричинене інфекцією у місці ін’єкції, глибока шкірна інфекція, кіста у місці ін’єкції, синці у місці ін’єкції.

Невідомо: не можна оцінити частоту за наявними даними

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові, що захищають організм від інфекцій
• тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом і іноді падінням артеріального тиску
• небезпечне та надмірне споживання води
• порушення харчування, пов’язане зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження притоку крові)
• швидке та поверхневе дихання, легенева інфекція, спричинена вдиханням їжі, порушення голосу
• відсутність кишкової м’язової активності, що призводить до блокування
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або небезпечний для життя висип із везикулами та шелушінням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергічна реакція із набряком, що може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• аномальна поза
• діти, народжені від матерів, які приймали Палбран під час вагітності, можуть мати побічні реакції на препарат і/або симптоми відмови, такі як підвищена дратівність, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремор, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Палбран

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на попередньо наповненому шприці та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палбран
Діючою речовиною є паліперидон.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 25 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 25 мг паліперидону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 50 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 50 мг паліперидону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 75 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 75 мг паліперидону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 100 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 100 мг паліперидону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 150 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 150 мг паліперидону.
Упаковка для початку лікування
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 100 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 100 мг паліперидону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 150 мг містить паліперидон пальмітат, еквівалентний 150 мг паліперидону.
Інші компоненти:
Полісорбат 20
Макрогол
Лимонна кислота моногідрат
Динатрію фосфат
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Палбрану та вмісту упаковки
Палбран — суспензія для ін’єкцій білого або майже білого кольору у попередньо наповненій шприц-ручці (суспензія для ін’єкцій).
Кожна окрема упаковка містить:
1 попередньо наповнену шприц-ручку (прозоре скло, тип I) із поршнем, пристроєм безпеки та захисним колпачком, з двома голками безпеки: 22G, 1½" та 23G, 1".
Кожна багаторазова упаковка для початку лікування містить:
1 коробку Палбран 150 мг, 1 попередньо наповнену шприц-ручку та 2 голки (для застосування в день 1 лікування)
1 коробку Палбран 100 мг, 1 попередньо наповнену шприц-ручку та 2 голки (для застосування в день 8 лікування)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач авторизації на введення в обіг
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 2 Tr,
23632 Höllviken
Швеція

Виробник
Universal Farma, S.L
Calle El Tejido 2
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Іспанія
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1095 Nicosia
Кіпр

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом із повною інформацією щодо рецептування (Резюме характеристик продукту):
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд, щоб виключити наявність частинок. Не використовувати, якщо шприц-ручка візуально містить частинки.
Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-ручку та дві голки безпеки (одна голка 1½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] та одна голка 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення. Упаковка для початкового етапу лікування містить дві попередньо наповнені шприц-ручки (150 мг + 100 мг) та загалом 4 голки.

1. Інтенсивно струсіть шприц-ручку щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Палбрану (150 мг) необхідно вводити в день 1 у м’яз ДЕЛЬТОЇД, використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД. Другу початкову дозу Палбрану (100 мг) також необхідно вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД.
Якщо пацієнт переходить з ін’єкції рісперидону з подовженим вивільненням на Палбран, першу ін’єкцію Палбрану (яка може становити від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз СИДІНЧИЙ, у момент наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз СИДІНЧИЙ, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з фіксатором синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з фіксатором сірого кольору).
Для ін’єкції в СИДІНЧИЙ м’яз використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з фіксатором сірого кольору).

3. Тримаючи шприц-ручку вертикально, зніміть гумовий захисний колпачок, повертаючи його.

4. Відкрийте блистер з голкою безпеки. Візьміться за основу голки, не за захисний колпачок. Приєднайте голку безпеки до Luer-з’єднання шприц-ручки, натискаючи та обертаючи її за годинниковою стрілкою.

5. Відсуньте захисний колпачок голки до тіла шприц-ручки до показаного кута.

6. Зніміть захисний колпачок голки прямолінійним рухом. Не обертайте колпачок, щоб голка не від’єдналася від шприц-ручки.

7. Підніміть шприц-ручку з приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Обережно видаліть повітря зі шприц-ручки, натискаючи на поршень.

8. Повільно та глибоко введіть весь вміст суспензії внутрішньом’язово в обраний м’яз ДЕЛЬТОЇД або СИДІНЧИЙ пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
9. Після завершення ін’єкції використовуйте пальці однієї руки (9a) або рівну поверхню (9b), щоб активувати пристрій безпеки голки. Система повністю активується, коли чути клацання ("клік"). Правильно утилізуйте шприц-ручку з голкою.

9a

9b

Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування підлягають утилізації відповідно до місцевих правил.