PALBRAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Palbran 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w szprycji wstępnie napełnionej, 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w szprycji wstępnie napełnionej, 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w szprycji wstępnie napełnionej, 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w szprycji wstępnie napełnionej, 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w szprycji wstępnie napełnionej

Palbran 100 mg + 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w szprycji wstępnie napełnionej
paliperidon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Palbran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Palbran
3. Jak stosować Palbran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palbran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palbran i do czego służy

Palbran zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziających psychotycznym i jest
stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych
wcześniej paliperidonom lub rysperydonem.
Jeśli w przeszłości dobrze reagował(a) na paliperidon lub rysperydon i ma objawy od łagodnych do umiarkowanych,
lekarz może rozpocząć leczenie Palbranem bez wcześniejszej stabilizacji za pomocą paliperidomu lub
rysperydonu.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia), albo być nadmiernie podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może wykazywać tendencję do izolowania się, może nie reagować emocjonalnie lub mieć trudności w mówieniu w sposób jasny i logiczny. Osoby chore na schizofrenię mogą ponadto odczuwać przygnębienie, lęk, winę lub napięcie.
Palbran może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Palbran

Nie stosować Palbran

• jeśli jest uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Palbran należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi lekami podobnego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli ma chorobę Parkinsona,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u niego chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny),
• jeśli kiedykolwiek miał niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskineza),
• jeśli wie, że miał w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był on spowodowany innymi lekami),
• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma skłonność do cukrzycy,
• jeśli stwierdzono u niego raka piersi lub guz przysadki mózgu,
• jeśli ma chorobę serca lub przyjmuje leki na chorobę serca, które obniżają ciśnienie krwi,
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub nagłego przejścia z pozycji leżącej do siedzącej,
• jeśli cierpi na padaczkę,
• jeśli ma problemy z nerkami,
• jeśli ma problemy z wątrobą,
• jeśli ma długotrwałe i/lub bolesne wzwody,
• jeśli ma trudności z kontrolowaniem wewnętrznego temperatury ciała lub warunki nadmiernego nagrzania,
• jeśli ma niepoddający się kontroli wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny,
• jeśli on sam lub ktoś z jego rodziny miał kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli ma którąkolwiek z tych chorób, należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładniejsze monitorowanie przez pewien czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował doustny paliperidon lub doustny rysperydon, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po wstrzyknięciu zastrzyku Palbran. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać poziom cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować.
Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na spożycie substancji toksycznych lub inne stany chorobowe.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planuje się operację oka, należy upewnić się, że okulista wie, że przyjmuje się ten lek.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Palbran
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Przyjmowanie tego leku z karbamazepiną (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność, gdy stosuje się go razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), charakteryzującą się dłuższym czasem przewodzenia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które wykazują ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii serca, infekcji oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli ma skłonność do napadów drgawkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które wykazują ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
Palbran należy stosować ostrożnie z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyna).
Palbran i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek, które stosowały paliperidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z matki na dziecko z mlekiem matki i może szkodzić dziecku. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Palbran zawiera sód i polisorbat
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 12 mg polisorbatu na każdy mL, co odpowiada 12 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są uczulenia.

3. Jak stosować Palbran

Lek ten podaje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Lek zostanie wstrzyknięty do mięśnia. Lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa, że nie będzie mógł stawić się na wizytę u lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z nim, aby jak najszybciej umówić nową wizytę. Otrzyma się pierwsze wstrzyknięcie (150 mg) oraz drugie wstrzyknięcie (100 mg) tego leku w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie będzie się otrzymywał wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) raz w miesiącu, w górną część ramienia lub do mięśnia pośladkowego.
Jeśli lekarz przełoży pacjenta z wstrzykiwalnego rysperydonu o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, pierwsze wstrzyknięcie tego leku (od 25 mg do 150 mg) zostanie podane w zaplanowanym terminie w górną część ramienia lub do mięśnia pośladkowego. Następnie będzie się otrzymywał wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub do mięśnia pośladkowego raz w miesiącu.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć o jeden poziom dawkowania ilość leku, którą pacjent otrzymuje podczas zaplanowanego wstrzyknięcia miesięcznego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od funkcji nerek. W przypadku łagodnych zaburzeń nerek lekarz może przepisać niższą dawkę. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń nerek ten lek nie powinien być stosowany.

Pacjenci starsi
Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmie się więcej Palbran niż należy
Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest jego przedawkowanie.
U pacjentów, którzy otrzymali przedawkowanie paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu – zapisu elektrycznej aktywności serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przestanie się stosować Palbran
Jeśli przestanie się otrzymywać wstrzyknięcia, ustąpi działanie leku. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• cierpisz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem upadkiem ciśnienia krwi (odpowiadające „reakcji anafilaktycznej”). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidone.
• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy (zaćma) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• Palbran może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• pobudzenie, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub niezwykłe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie zatrzymywania się i ponownego ruszania. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ślinienia i/lub utratę ślinienia oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój, uczucie senności lub zmniejszenie czujności
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując niezwykłą postawę), często dystonia obejmuje mięśnie twarzy, powodując niezwykłe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcone ruchy lub napady drgawek.
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• wysokie ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (senność)
• reakcja w miejscu zastrzyku, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• infekcja płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja alergiczną
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (manię), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (spazmy lub szarpnięcia, których nie możesz kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
• omdlenie, pilna potrzeba poruszania się, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub niezwykły smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub odrętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione” oko, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• przerwanie przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego bicia serca lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej
• nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, dysfunkcja seksualna, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedyspozycji
• stwardnienie skóry
• upadek.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane roztoczy, łuszczenie się i swędzenie skóry głowy lub skóry
• podwyższenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• drżenie głowy
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania prowadzące do zagrożenia życia z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, napady drgawkowe (krótkie drgawki), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno serca
• skrzepliny we krwi w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• skrzepliny we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• uderzenia gorąca
• problemy oddechowe podczas snu (apnea senna), zastój w płucach, zastój dróg oddechowych
• chrzęst w płucach, świsty w oddechu
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zablokowanie jelita
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów mlekowych, powiększenie piersi
• upływy pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• gromadzenie się ropiwa spowodowane infekcją w miejscu zastrzyku, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniaki w miejscu zastrzyku.

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem upadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach Twojego ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki i powierzchowny oddech, infekcja płuc spowodowana wdychaniem pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchomości mięśni jelita powodujący zablokowanie
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrożona życiem wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej)
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone u matek, które przyjmowały Palbran w czasie ciąży, mogą doświadczać niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem i/lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub jedzeniu
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu zastrzyku i owrzodzenie w miejscu zastrzyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Palbran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na strzykawce wstępnie napełnionej oraz na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Palbran
Substancją czynną jest paliperydona.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 25 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 25 mg paliperydony.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 50 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 50 mg paliperydony.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 75 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 75 mg paliperydony.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 100 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 100 mg paliperydony.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 150 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 150 mg paliperydony.
Opakowanie startowe
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 100 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 100 mg paliperydony.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 150 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 150 mg paliperydony.
Inne składniki to:
Polisorbat 20
Macrogol
Kwas cytrynowy monohydrat
Dwusodowa fosforanina
Monohydrat sodu fosforanu dwuhydronowego
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwania

Opis wyglądu Palbran i zawartości opakowania
Palbran to zawiesina do wstrzykiwania o barwie od białej do blado-białej, w wstępnie napełnionej strzykawce (zawiesina do wstrzykiwania).
Każde pojedyncze opakowanie zawiera:
1 wstępnie napełnioną strzykawkę (szkło białe, typ I) z tłokiem, urządzeniem zabezpieczającym i osłonką ochronną, z igłą bezpieczeństwa 22G 1½" oraz igłą bezpieczeństwa 23G 1".
Każde wielopakietowe opakowanie startowe zawiera:
1 opakowanie Palbran 150 mg, 1 wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły (do użycia w dniu 1 leczenia)
1 opakowanie Palbran 100 mg, 1 wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły (do użycia w dniu 8 leczenia)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 2 Tr,
23632 Höllviken
Szwecja

Producent
Universal Farma, S.L
Calle El Tejido 2
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1095 Nicosia
Cypr

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu):
Zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od cząstek stałych.
Opakowanie zawiera wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły bezpieczeństwa (jedna igła 1½ cala, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] oraz jedna igła 1 cal, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśni. Opakowanie startowe zawiera dwie wstępnie napełnione strzykawki (150 mg + 100 mg) i łącznie 4 igły.

1. Silnie wstrząsnąć strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka inicjująca Palbran (150 mg) powinna być podana Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, przy użyciu igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Druga dawka inicjująca Palbran (100 mg) również powinna być podana do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), przy użyciu igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
Jeśli pacjent przechodzi z wstrzykiwania rysperydonu o przedłużonym uwalnianiu na Palbran, pierwsza dawka Palbran (od 25 mg do 150 mg) może być podana do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GŁUTOWEGO w czasie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, przy użyciu odpowiedniej igły do wybranego miejsca wstrzyknięcia.
W dalszym ciągu miesięczne wstrzyknięcia w celu utrzymania leczenia mogą być podawane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GŁUTOWEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z niebieskim konektorem); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarym konektorem).
Do wstrzykiwania do mięśnia GŁUTOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarym konektorem).

3. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usunąć gumowy korek zabezpieczający za pomocą ruchu obrotowego.

4. Otworzyć folię z igłą bezpieczeństwa. Uchwycić podstawę igły, a nie osłonę bezpieczeństwa. Połączyć igłę bezpieczeństwa z końcówką Luer strzykawki, wciskając i obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

5. Odsunąć osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku ciała strzykawki do pokazanego kąta.

6. Usunąć osłonę ochronną igły w prostym ruchu. Nie obracać osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

7. Ustawić strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Ostrożnie wcisnąć tłok do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

8. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub GŁUTOWEGO. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
9. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyć palców jednej ręki (9a) lub powierzchni płaskiej (9b), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Następnie odpowiednio zutylizować strzykawkę z igłą.

9a

9b

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.