Палбран

Инструкция по применению: информация для пользователя

Палбран 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Палбран 100 мг + 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
палоперидон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палбран и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палбрана
3. Как применять Палбран
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Палбран
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палбран и для чего он применяется

Палбран содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом у вас отмечался положительный ответ на палиперидон или рисперидон и у вас имеются симптомы лёгкой или средней тяжести, врач может начать лечение препаратом Палбран без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами подразумевается избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (так называемые бредовые идеи), либо испытывать необычную подозрительность по отношению к другим. Под негативными симптомами подразумевается отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности в ведении логической и ясной речи. Кроме того, люди с этим заболеванием могут чувствовать себя подавленными, тревожными, испытывать чувство вины или напряжения.
Палбран может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Палбрана

Не используйте Палбран

• если у вас аллергия на палиперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палбрана.
Это лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие лекарственные средства аналогичного действия, наблюдался повышенный риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас любого из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (поздняя дискинезия);
• если известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами);
• если вы страдаете диабетом или предрасположены к диабету;
• если вам ставился диагноз рака молочной железы или опухоли гипофиза в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца или вы принимаете лекарства от сердечных заболеваний, которые могут снижать артериальное давление;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или при резком переходе из лежачего положения в сидячее;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас трудности с регулированием внутренней температуры тела или вы склонны к перегреву;
• если у вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• если у вас или у кого-либо в вашей семье была история образования тромбов в крови, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть какое-либо из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить, требуется ли коррекция дозы или более тщательное наблюдение в течение определённого времени.
Поскольку у пациентов, принимавших это лекарственное средство, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ числа лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палиперидон или пероральный рисперидон, крайне редко после введения инъекций Палбрана могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Это лекарственное средство может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдались сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Так как это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или других медицинских состояний.
Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Палбран
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном применении этого лекарственного средства с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы этого препарата.
Поскольку это лекарственное средство действует преимущественно на мозг, возможны взаимодействия с другими препаратами, действующими на мозг, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты для лечения нарушений сна, что может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на центральную нервную систему.
Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Это лекарственное средство может ослаблять действие препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа).
Это лекарственное средство может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным эффектом относятся некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотические средства.
Если у вас есть предрасположенность к судорогам, это лекарственное средство может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические средства.
Палбран следует применять с осторожностью вместе с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Палбран и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых от матерей, принимавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Это лекарственное средство может проникать из организма матери в организм ребёнка с грудным молоком и может нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью во время применения этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении автомобилем или использовании механизмов.

Палбран содержит натрий и полисорбат
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 12 мг полисорбата на каждый мл, что эквивалентно 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Палбран

Этот лекарственный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Введение осуществляется в мышцу. Врач определит, когда вам потребуется следующая инъекция. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на приём к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату приёма. Вам будет введена первая инъекция (150 мг) и вторая инъекция (100 мг) этого лекарственного препарата в верхнюю часть руки с интервалом около одной недели. В дальнейшем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть руки, либо в ягодицу.
Если врач переводит вас с инъекционного рисперидона с пролонгированным высвобождением на этот препарат, то первую инъекцию данного лекарственного средства (от 25 мг до 150 мг) вам введут в верхнюю часть руки или в ягодицу в уже запланированную дату следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекции (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень в момент ежемесячной запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может изменить дозу препарата в зависимости от функции почек. При незначительных нарушениях функции почек врач может назначить вам более низкую дозу. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек применение этого лекарственного препарата не допускается.

Пожилые пациенты
Врач может снизить дозу этого лекарственного препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы примете Палбран в дозе больше, чем нужно
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу.
У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, аномальные изменения на электрокардиограмме (отображение электрической активности сердца), а также медленные или ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите применение Палбрана
Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не прекращайте применение этого лекарственного средства без назначения врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём палиперидона.
• у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда резким падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, после инъекций палиперидона редко могут возникать аллергические реакции.
• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по удалению катаракты радужка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• вы знаете, что у вас опасно низкое количество определённого типа белых кровяных телец в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что вы заболели гриппом
• Палбран может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Если симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию (у женщин) — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• тревожность, депрессия, беспокойство
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что делает движения рывками). Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние, связанное с медленным или продолжительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя она может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или спазмы.
• тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, инфекция кожи
• снижение количества лейкоцитов, снижение определённого типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или рывковые движения, которые вы не можете контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или «лёгкое покраснение глаза», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедленный пульс, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать обморок, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении)
• одышка, боль в горле, кровь из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов
• повышение ГГТ в крови (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой), повышение печеночных ферментов в крови
• сыпь (или крапивница), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухая кожа, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из сосков
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• повышение уровня эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение)
• тремор головы
• неправильная секреция гормона, контролирующего объём мочи
• сахар в моче
• осложнения, приводящие к угрожающим жизни состояниям при неконтролируемом диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), сосудистые проблемы в головном мозге, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (приступы), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение давления внутри глазного яблока)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, увеличение слёзоотделения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (аномальный ритм сердца), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• приливы
• дыхательные проблемы во сне (апноэ сна), застой в лёгких, заложенность дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• сыпь, связанная с препаратом, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Неизвестно: частота не может быть установлена по имеющимся данным

• опасное снижение определённого типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда резким падением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванное неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• быстрое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи, нарушение голоса
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие области тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• обесцвечивание кожи
• аномальная поза
• дети, рождённые от матерей, принимавших Палбран во время беременности, могут проявлять побочные эффекты от препарата и/или симптомы абстиненции, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Палбран

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на предварительно заполненном шприце и на картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Палбран
Действующее вещество — палиперидон.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 25 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 25 мг палиперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 50 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 50 мг палиперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 75 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 75 мг палиперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 100 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 100 мг палиперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 150 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 150 мг палиперидона.
Упаковка для начальной фазы лечения
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 100 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 100 мг палиперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 150 мг содержит палиперидон пальмитат, эквивалентный 150 мг палиперидона.

Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Моногидрат динатрия дигидрофосфата
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Палбран и содержание упаковки
Палбран — суспензия для инъекций белого или почти белого цвета в одноразовом шприце-дозаторе (суспензия для инъекций).

Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 одноразовый шприц-дозатор (прозрачное стекло, тип I) с поршнем, защитным устройством и защитным колпачком, а также 2 иглы безопасности: 22G, 1½ дюйма и 23G, 1 дюйм.

Каждая многокомпонентная упаковка для начальной фазы лечения содержит:
1 упаковку Палбран 150 мг, 1 одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы (для применения в день 1 лечения);
1 упаковку Палбран 100 мг, 1 одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы (для применения в день 8 лечения).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 2 Tr,
23632 Höllviken
Швеция

Производитель
Universal Farma, S.L
Calle El Tejido 2
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Испания
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1095 Nicosia
Кипр

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией по применению препарата (Резюме характеристик препарата):
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо провести визуальный контроль на отсутствие посторонних частиц. Не использовать, если в шприце визуально обнаруживаются посторонние частицы.

Упаковка содержит одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G [38,1 мм × 0,72 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начальной фазы лечения содержит два одноразовых шприц-дозатора (150 мг + 100 мг) и 4 иглы в общей сложности.

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу Палбран (150 мг) необходимо ввести в ДЕНЬ 1 в дельтовидную мышцу с использованием иглы для инъекции в дельтовидную мышцу. Вторую начальную дозу Палбран (100 мг) также необходимо ввести в дельтовидную мышцу через неделю (ДЕНЬ 8) с использованием иглы для инъекции в дельтовидную мышцу.
Если пациент переходит с инъекций рисперидона с пролонгированным высвобождением на Палбран, первую инъекцию Палбран (которая может варьироваться от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в дельтовидную мышцу, либо в ягодичную мышцу в момент следующей запланированной инъекции, используя иглу, соответствующую месту инъекции.
В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить либо в дельтовидную, либо в ягодичную мышцу, используя соответствующую иглу для места инъекции.

Для инъекции в дельтовидную мышцу:
— если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с синей насадкой);
— если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

Для инъекции в ягодичную мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновый колпачок, повернув его.

4. Откройте блистер с иглой безопасности. Возьмите иглу за основание, не касаясь защитного колпачка. Присоедините иглу безопасности к коннектору Luer шприца, слегка надавливая и поворачивая по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы, переместив его к корпусу шприца до показанного угла.

6. Снимите защитный колпачок с иглы прямолинейным движением. Не вращайте колпачок, чтобы игла не ослабилась на шприце.

7. Удерживая шприц с присоединённой иглой вертикально, удалите воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную мышцу — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.
9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9а) или ровную поверхность (9б), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда вы услышите щелчок. Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с правилами.

9a

9b

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.