Palbran

Folleto informativo: información para el usuario

Palbran 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palbran 100 mg + 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
paliperidona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Palbran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Palbran
3. Cómo usar Palbran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palbran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palbran y para qué se utiliza

Palbran contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se
utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados
con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado respuesta previa a paliperidona o risperidona en el pasado y presenta síntomas de leve a moderados, su
médico puede iniciar el tratamiento con Palbran sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o
risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos
hacen referencia a un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con
esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas
(llamados delirios) o tener una actitud inusualmente suspicaz hacia los demás. Los síntomas negativos indican
la ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente estarían presentes. Por ejemplo, una persona con
esquizofrenia puede tender al aislamiento, no reaccionar emocionalmente o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse
tristes, ansiosas, culpables o tensas.
Palbran puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Palbran

No use Palbran

• si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Palbran.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos de tipo similar se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (ver apartado 4, efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por esta razón, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si en algún momento se le ha diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos)
• si es diabético o predispuesto a la diabetes
• si se le ha diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a reducir su presión arterial
• si tiene presión baja al levantarse o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período.
Debido a que muy rara vez se ha observado en pacientes que toman este medicamento un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o el risperidona oral, muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Palbran. Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que en pacientes que toman este medicamento se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en pacientes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Palbran
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros fármacos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede provocar un aumento de efectos adversos como somnolencia u otros efectos cerebrales.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una alteración en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la propagación de un impulso eléctrico a través de una parte determinada del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen algunos utilizados para tratar el ritmo cardíaco, infecciones y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a desarrollar convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen algunos utilizados para tratar la depresión o infecciones, y otros antipsicóticos.
Palbran debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

Palbran y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico. Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede causarle daño. Por tanto, no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver apartado 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Palbran contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 12 mg de polisorbato por cada mL, equivalente a 12 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Palbran

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Se inyectará en el
músculo. Será el médico quien determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante que no omita
la dosis programada. Si considera que no podrá asistir a la cita con el médico, póngase en contacto con él
inmediatamente para poder organizar una nueva cita lo antes posible. Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior
del brazo con una semana de diferencia aproximadamente. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre
25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiarle de risperidona inyectable de liberación prolongada a este medicamento, recibirá la
primera inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o
en el glúteo en la fecha ya programada para su próxima inyección. Posteriormente, recibirá una inyección
(que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas, el médico puede aumentar o disminuir un nivel de dosis la cantidad de medicamento que
reciba en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene problemas renales leves,
el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene problemas renales de moderados a graves, no debe utilizarse este medicamento.
Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.
Si toma más Palbran del que debe
Este medicamento se le administra bajo supervisión médica; por lo tanto, es poco probable que se le administre
una dosis excesiva.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia o sedación, aceleración de los latidos cardíacos, disminución de la presión arterial,
electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón), o movimientos lentos o anormales
de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.
Si deja de usar Palbran
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de usar este
medicamento a menos que así lo decida el médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• padece demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve incomprensible, aunque sea brevemente. Estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
• presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede requerir un tratamiento médico inmediato.
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerir un tratamiento médico inmediato.
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona.
• presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”). Aunque previamente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, rara vez ocurren reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona.
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención (conocido como “síndrome del iris flácido”), lo que puede provocar daño ocular.
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Palbran puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para lograr o mantener erecciones u otra disfunción sexual (en mujeres), molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• agitación, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• inquietud, sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• distonía: esta es una condición que implica contracciones musculares involuntarias lentas o prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), a menudo la distonía afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• mareo
• discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o espasmos.
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección pulmonar, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Comuníquese inmediatamente con su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender este medicamento.
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, dificultades del habla, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o ojo “ligeramente enrojecido”, sequedad ocular
• sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT cardíaco, frecuencia cardíaca rápida al ponerse de pie, frecuencia cardíaca lenta, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse desmayadas, mareadas o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca
• exceso de paso de gas o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamil transferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea (o urticaria), picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera en caso de daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia (falta de control) urinaria, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de las mamas en hombres, disfunción sexual, dolor mamario, secreción de leche de los pechos
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor torácico, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones que llevan al peligro de vida por diabetes descontrolada
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• sonambulismo
• falta de emoción
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos, hipersensibilidad a la luz, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación pulmonar, respiración sibilante
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en las mamas, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas
• secreciones vaginales
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas por suspensión del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de la inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de la inyección, moretones en el lugar de la inyección.

No conocidos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen contra infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial
• consumo peligroso y excesivo de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma debido a diabetes no controlada
• disminución de oxígeno en partes del cuerpo (por reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, infección pulmonar causada por inhalación de alimento, trastorno de la voz
• falta de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• los niños nacidos de madres que tomaron Palbran durante el embarazo pueden presentar eventos adversos por medicamento y/o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o para alimentarse
• disminución de la temperatura corporal
• muerte de células de la piel en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Palbran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Palbran
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de 25 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 25 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de 50 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 50 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de 75 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 75 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de 100 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de 150 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 150 mg de paliperidona.
Envase de inicio del tratamiento
Cada jeringa precargada de 100 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de 150 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 150 mg de paliperidona.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Macrogol
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato disódico
Fosfato monosódico dihidrato
Hidróxido de sodio (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Palbran y contenido del envase
Palbran es una suspensión inyectable de color blanco a blanquecino en jeringa precargada (suspensión inyectable).
Cada envase individual contiene:
1 jeringa precargada (vidrio transparente, tipo I) con tapón de émbolo, dispositivo de seguridad y tapón protector, con una aguja de seguridad 22G de 1½" y una aguja de seguridad 23G de 1".
Cada envase múltiple de inicio de tratamiento contiene:
1 estuche de Palbran 150 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para usar el día 1 del tratamiento)
1 estuche de Palbran 100 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para usar el día 8 del tratamiento)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 2 Tr,
23632 Höllviken
Suecia

Fabricante
Universal Farma, S.L
Calle El Tejido 2
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Pharmascience International Limited
1ª planta, Jacovides Tower
81-83 Avenida Griva Digeni
1095 Nicosia
Chipre

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por médicos o profesionales sanitarios junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto):
La suspensión inyectable es de uso exclusivo y único. Se debe realizar una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de material particulado.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1½ pulgadas, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular. El envase para la fase inicial del tratamiento contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 4 agujas en total.

1. Agitar vigorosamente la jeringa durante al menos 10 segundos para garantizar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Palbran (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDE utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE. La segunda dosis inicial de Palbran (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDE una semana después (Día 8) utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE.
Si el paciente cambia de la inyección de risperidona de liberación prolongada a Palbran, la primera inyección de Palbran (que puede variar de 25 mg a 150 mg) puede administrarse en el músculo DELTOIDE o GLÚTEO en el momento de la siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el músculo DELTOIDE o GLÚTEO utilizando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
Para la inyección en el DELTOIDE, si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (la aguja con el conector de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector de color gris).
Para la inyección en el GLÚTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector de color gris).

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar el tapón de goma de cierre con un movimiento de giro.

4. Abrir el blíster de la aguja de seguridad. Agarrar la base de la aguja, no el tapón de seguridad. Conectar la aguja de seguridad al conector Luer de la jeringa empujando y girando con un sencillo movimiento de rotación en sentido horario.

5. Retirar el tapón de seguridad de la aguja deslizándolo hacia el cuerpo de la jeringa hasta el ángulo mostrado.

6. Retirar el tapón protector de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar el tapón, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

7. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

8. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular, lentamente y profundamente, en el deltoide o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
9. Una vez finalizada la inyección, utilizar los dedos de una mano (9a) o una superficie plana (9b) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema queda completamente activado cuando se escucha un clic. Desechar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

9a

9b

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.