Паліперідон ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для користувача

Паліперідон ЗЕНТИВА 50 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого випуску, в переднаповненому шприці
Паліперідон ЗЕНТИВА 75 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого випуску, в переднаповненому шприці
Паліперідон ЗЕНТИВА 100 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого випуску, в переднаповненому шприці
Паліперідон ЗЕНТИВА 150 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого випуску, в переднаповненому шприці
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Паліперідон ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Паліперідону ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Паліперідон ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паліперідон ЗЕНТИВА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паліперідон ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Паліперідон ЗЕНТИВА містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антипсихотиків, і застосовується як підтримуюча терапія симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперідоном або рісперідоном.
Якщо у вас у минулому була позитивна відповідь на паліперідон або рісперідон і у вас симптоми від помірних до легких, лікар може почати лікування препаратом Паліперідон ЗЕНТИВА без попередньої стабілізації паліперідоном або рісперідоном.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними симптомами розуміють надлишок симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити речі, яких насправді не існує (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або надмірно підозріло ставитися до інших. Під негативними симптомами розуміють відсутність поведінки чи відчуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відчувати емоційно або мати труднощі з мовленням чітко та логічно. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напруження.
Паліперідон ЗЕНТИВА може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Паліперідону ЗЕНТИВА

Не використовуйте Паліперідон ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію до паліперидону або до будь-якої з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до іншого антипсихотичного лікарського засобу, зокрема рисперидону.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Паліперідону ЗЕНТИВА.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші лікарські засоби подібного типу, спостерігалося підвищене ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього препарату можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наведених нижче станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (відоме також як зловісний нейролептичний синдром)
• якщо у Вас коли-небудь були аномальні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія)
• якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тіл у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку
• якщо Ви маєте захворювання серця або приймаєте ліки від захворювань серця, які знижують артеріальний тиск
• якщо у Вас низький тиск при підйомі з лежачого положення або раптовому переході з лежачого в сидяче положення
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо Ви маєте проблеми з нирками
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо Ви маєте труднощі з регулюванням внутрішньої температури тіла або умови надмірного перегріву
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо існує підозра на пухлину, залежну від пролактину
• якщо Ви або хтось із Вашої родини мали історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг визначити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, необхідних для запобігання інфекціям у крові, лікар може провести перевірку кількості білих кров’яних тіл.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний паліперидон або пероральний рисперидон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Паліперідону ЗЕНТИВА. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час хірургічного втручання, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Паліперідон ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом цього лікарського засобу разом із карбамазепіном (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього препарату.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками, що діють на мозок, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, що може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні при його застосуванні разом із іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому «безспокійних ніг» (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що характеризуються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (відоме як «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі препарати для лікування аритмії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх виникнення. Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій та інші антипсихотики.
Паліперідон ЗЕНТИВА слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Паліперідон ЗЕНТИВА та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати від матері до дитини з грудним молоком і може зашкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, надмірна втому та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Паліперідон ЗЕНТИВА містить натрій та полісорбат
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 12 мг полісорбату на кожен мл, що еквівалентно 12 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Паліперідон ЗЕНТИВА

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Його вводять у м'яз. Лікар визначить, коли вам знадобиться наступне введення. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб якнайшвидше домовитися про нову дату. Вам введуть перший укол (150 мг) і другий укол (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Надалі ви будете отримувати укол (від 25 мг до 150 мг) один раз на місяць у верхню частину плеча або в сідничну м'язову тканину.
Якщо лікар вирішить перевести вас з тривало діючого ін'єкційного рісперидону на цей лікарський засіб, то перший укол цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) буде введено в верхню частину плеча або в сідничну м'язову тканину в заплановану дату наступного уколу. Надалі ви будете отримувати укол (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідничну м'язову тканину один раз на місяць.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час чергового місячного уколу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Літні пацієнти
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували більше Паліперідону ЗЕНТИВА, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, аномальний електрокардіограма (запис електричної активності серця), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Паліперідоном ЗЕНТИВА
Якщо ви припините отримувати уколи, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо це не було рекомендовано лікарем, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• страждаєте на деменцію і помітили раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• маєте лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• виникають непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
• виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді падінням артеріального тиску (відповідає «анапілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперідон, рідко можуть виникати алергійні реакції після введення ін’єкцій паліперідону.
• плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога про прийом цього препарату. Під час операції на очах з приводу помутніння кришталика (катаракта) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (відома як «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• симптоми звичайного застудження, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Паліперідон ЗЕНТИВА може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може викликати або не викликати симптоми). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набрякнення грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції (у жінок) — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, втрата менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• збудження, депресія, тривожність
• паркінсонізм: це стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що робить рухи ривкоподібними) і іноді — відчуття, що рух зупиняється і потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, спокоєвий тремор, підвищення слини і/або втрата слини, втрата виразу обличчя
• непосидючість, відчуття сонливості або втрати пильності
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохане скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (внаслідок чого виникає аномальна поза), часто дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або скручені рухи або спазми.
• тремор
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювання, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, неперетравлення, біль у зубах
• підвищення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрата менструації
• лихоманка, слабкість, втома (втому)
• реакція в місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• інфекція легень, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, шкірна інфекція
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, анемія
• алергійна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання і низької ваги тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• пізня дискінезія (спазми або ривкоподібні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота і обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.
• втрати свідомості, непереборне бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, мовленнєві проблеми, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю і дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція ока або «кон’юнктивіт», сухість очей
• відчуття оберту (вертиго), дзвін у вухах, біль у вусі
• порушення провідності між верхніми і нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальна електрична активність серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати запаморочення, обернення голови або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні)
• задиха, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість рота
• надмірне виділення газів або повітря
• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або кропив’янка), сверблячка, висип на шкірі, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний абсцес
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при пошкодженні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів
• недержання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з сосків
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, лущення і сверблячка шкіри голови або шкіри
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові
• зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремор голови
• неадекватна секреція гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення, що загрожують життю через неконтрольований діабет
• низький цукор у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій під час пробудження (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонна хода
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, знижений рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• припливи гарячого повітря
• дихальні проблеми під час сну (апное сну), застоювання в легенях, застій у дихальних шляхах
• крепітація в легенях, хрипке дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, фекальна недержаність, дуже твердий стілець
• кишкову непрохідність
• потріскані губи
• висип, пов’язаний з препаратом, ущільнення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною, спричинене інфекцією в місці ін’єкції, глибока шкірна інфекція, кіста в місці ін’єкції, синці в місці ін’єкції.

Невідомо: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій
• тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді падінням кров’яного тиску
• небезпечне та надмірне споживання води
• порушення харчування, пов’язане зі сном
• кома, спричинена неконтрольованим діабетом
• зниження кисню в окремих частинах тіла (через зменшення притоку крові)
• швидке та поверхневе дихання, інфекція легень, спричинена вдиханням їжі, порушення голосу
• відсутність кишкових м’язових рухів, що призводить до закупорки
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або життєво небезпечний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням
• пігментні зміни шкіри
• аномальна поза
• діти, народжені від матерів, які приймали Паліперідон ЗЕНТИВА під час вагітності, могли мати побічні реакції на препарат і/або симптоми абстиненції, такі як дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремор, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри в місці ін’єкції та виразка в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Паліперідон ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на попередньо наповненому шприці та
картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паліперідон ЗЕНТИВА
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга 50 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 50 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга 75 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 75 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга 100 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 100 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга 150 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 150 мг
паліперідону.
Інші складові:
Полісорбат 20
Макрогол
Лимонна кислота моногідрат
Динатрію фосфат
Моногідрат натрію дигідрофосфату
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Паліперідону ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Паліперідон ЗЕНТИВА — суспензія білого або майже білого кольору для ін’єкції у попередньо наповненій шприц-сирингі (суспензія для ін’єкції).
Кожна окрема упаковка містить:
1 попередньо наповнену шприц-сирингу (прозоре скло, тип I) із поршнем, пристроєм безпеки та захисним колпачком, з голкою безпеки 22G 1½" та голкою безпеки 23G 1".
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія

Виробник:
Pharmascience International Limited
1-й поверх, будинок Iacovides
81-83, проспект Griva Digeni
1090 Нікосія — Кіпр
Universal Farma, S.L
Промислова зона Miralcampo
вул. El Tejido, 2
19200 Azuqueca de Henares — Гвадалахара, Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом із повною інформацією про рецептурне призначення (Зведення характеристик продукту):
Ін’єкційна суспензія призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд на наявність частинок. Не використовувати, якщо шприц-сиринга візуально містить частинки.
Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-сирингу та 2 голки безпеки (одна голка 1½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] та одна голка 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення.
Упаковка для початкової фази лікування містить дві попередньо наповнені шприц-сиринги (150 мг + 100 мг) та загалом 4 голки.

1. Інтенсивно струсіть шприц-сирингу не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Паліперідону ЗЕНТИВА (150 мг) слід вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД на 1-й день, використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД. Другу початкову дозу Паліперідону ЗЕНТИВА (100 мг) також слід вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД через тиждень (на 8-й день), використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД.
Якщо пацієнт переходить з ін’єкції рісперидону з тривалим вивільненням на Паліперідон ЗЕНТИВА, першу ін’єкцію Паліперідону ЗЕНТИВА (від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз ГЛЮТЕАЛЬНИЙ у момент наступної запланованої ін’єкції, використовуючи відповідну голку для місця введення.
Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз ГЛЮТЕАЛЬНИЙ, використовуючи відповідну голку для місця введення.
Для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з фіксатором синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з фіксатором сірого кольору).
Для ін’єкції в ГЛЮТЕАЛЬНИЙ м’яз використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з фіксатором сірого кольору).

3. Тримаючи шприц-сирингу вертикально, зніміть гумовий захисний колпачок, обертаючи його.

4. Відкрийте блистерну упаковку голки безпеки. Візьміться за основу голки, а не за захисний колпачок. Приєднайте голку безпеки до коннектора Luer шприц-сиринги, натискаючи та обертаючи її одним простим рухом за годинниковою стрілкою.

5. Зніміть захисний колпачок голки, відсунувши його до корпусу шприц-сиринги під показаним кутом.

6. Зніміть захисний колпачок голки прямим рухом. Не обертайте колпачок, щоб голка не від’єдналася від шприц-сиринги.

7. Підніміть шприц-сирингу з приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Видаліть повітря зі шприц-сиринги, обережно просуваючи поршень вперед.

8. Повільно та глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний дельтоїдний або глютеальний м’яз пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
9. Після завершення ін’єкції використовуйте пальці однієї руки (9а) або рівну поверхню (9б), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання («клік»). Правильно утилізуйте шприц-сирингу з голкою.

9a

9b

Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування підлягають утилізації відповідно до місцевих правил.