Paliperidon Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Paliperidone Zentiva 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone Zentiva 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone Zentiva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone Zentiva 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paliperidone Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paliperidone Zentiva
3. Jak stosować Paliperidone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidone Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidone Zentiva i do czego służy

Paliperidone Zentiva zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziałających psychotycznym. Lek ten jest stosowany jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani leczeniem paliperidonem lub rysperydonem.
Jeśli w przeszłości dobrze reagowałeś na leczenie paliperidonem lub rysperydonem i objawy Twojej choroby są łagodne lub umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie preparatem Paliperidone Zentiva bez wcześniejszej stabilizacji paliperidonem lub rysperydonem.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia) lub być nieuzasadnienie podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może mieć tendencję do izolowania się, może nie reagować emocjonalnie lub może mieć trudności z jasnym i logicznym mówieniem. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Paliperidone Zentiva może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidone Zentiva

Nie stosuj Paliperidone Zentiva

• jeśli jest uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwwszczolne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Paliperidone Zentiva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, leczonych innymi lekami o podobnym działaniu, stwierdzono zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych sytuacji, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli choruje na chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u niego chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złoczyńczy)
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona)
• jeśli wie, że miał wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami)
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma skłonność do cukrzycy
• jeśli stwierdzono u niego raka piersi lub guz przysadki mózgowej
• jeśli ma chorobę serca lub przyjmuje leki na chorobę serca, które obniżają ciśnienie krwi
• jeśli ma obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania lub nagłego przejścia z pozycji leżącej do siedzącej
• jeśli choruje na padaczkę
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma długotrwałe i/lub bolesne wzwody
• jeśli ma trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub narażenie na nadmierną gorączkę
• jeśli ma niepoddający się kontroli wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny
• jeśli on sam lub ktoś w rodzinie miał wcześniej zakrzepicę, ponieważ leki przeciwwszczolne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli ma którąkolwiek z tych chorób, powinien skonsultować się z lekarzem, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładne monitorowanie przez pewien czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego typu białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował doustny paliperidon lub doustny rysperydon, bardzo rzadko po podaniu zastrzyków Paliperidone Zentiva mogą wystąpić reakcje alergiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować jego wagę.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka w celu usunięcia zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planuje operację oka, upewnij się, że poinformuje o tym okulisty, że przyjmuje ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Paliperidone Zentiva
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Stosowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może wchodzić w interakcje z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, co może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne skutki na mózg.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może zmniejszać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), polegające na wydłużeniu czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, infekcji oraz inne leki przeciwwszczolne.
Jeśli ma skłonność do napadów padaczkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, infekcji oraz inne leki przeciwwszczolne.
Paliperidone Zentiva należy stosować z ostrożnością z lekami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy (psychostymulantami, takimi jak metylfenydyna).
Paliperidone Zentiva i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z matki do dziecka z mlekiem matki i może szkodzić dziecku. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Paliperidone Zentiva zawiera sód i polisorbat
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 12 mg polisorbatu na każdy mL, co odpowiada 12 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosować Paliperidone Zentiva

Lek ten jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Będzie on wstrzykiwany do mięśnia. To lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa się, że nie będzie możliwe stawienie się na wizytę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej zaplanować nową wizytę. Podana zostanie pierwsza iniekcja (150 mg) oraz druga iniekcja (100 mg) tego leku w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie będzie się otrzymywał wstrzyknięcie (w dawce od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka raz w miesiącu.

Jeśli lekarz planuje przejście od wstrzykiwalnego, długodziałającego rysperydonu do tego leku, pierwsza iniekcja tego leku (w dawce od 25 mg do 150 mg) zostanie podana w górną część ramienia lub pośladka w terminie zaplanowanym na kolejne wstrzyknięcie. Następnie będzie się otrzymywał wstrzyknięcie (w dawce od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka raz w miesiącu.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego wstrzyknięcia miesięcznego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności nerek. Jeśli występują łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek, ten lek nie powinien być stosowany.

Osoby starsze

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest zmniejszona.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Paliperidone Zentiva

Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest jego przedawkowanie.

U pacjentów, którzy otrzymali przedawkowanie paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu – zapisu elektrycznej aktywności serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Paliperidone Zentiva

Jeśli przestanie się otrzymywać wstrzyknięcia, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porady z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• cierpisz na demencję i zauważasz nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet jeśli tylko na krótko. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (odpowiada to „reakcji anafilaktycznej”). Choć wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidonu.
• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy soczewki (zaćma) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka w czasie zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał grypę
• Paliperidon Zentiva może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem miesięcznym
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• pobudzenie, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub niezwykłe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie podczas ruchu) i czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje, a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując niezwykłą postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując niezwykłe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• bóle kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)
• reakcja w miejscu zastrzyku, w tym świąd, ból lub obrzęk.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja alergiczną
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (maniak), zmniejszone popędu seksualne, pobudzenie nerwowe, koszmary
• późna dyskinezja (spazmy lub szarpiące ruchy, których nie możesz kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie tego leku.
• omdlenie, naglące pragnienie poruszania się, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub niezwykłe wrażenie smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub „zapalenie spojówek”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• przerwanie przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie przedziału QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego lub pulsującego rytmu w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość ust
• nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), świąd, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, podskórny ropień
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi — enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• zgrubienie skóry
• upadek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub skóry
• podwyższenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• drżenie głowy
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania prowadzące do zagrożenia życia przy niekontrolowanej cukrzycy
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierne spożycie wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżona świadomość, drgawki (napady), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno serca
• skrzepliny w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• skrzepliny we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• uderzenia gorąca
• problemy oddechowe podczas snu (apnea senna), zastój płuc, zatorowość dróg oddechowych
• chrzęst w płucach, świsty oddechowe
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zablokowanie jelita
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• upływy z pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie ropy spowodowane infekcją w miejscu zastrzyku, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniaki w miejscu zastrzyku.

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki i płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane przez wchłonięcie jedzenia, zaburzenia głosu
• brak ruchu mięśni jelita powodujący zablokowanie
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrożona życiem wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i powodować trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone u matek, które przyjmowały Paliperidon Zentiva w czasie ciąży, mogły mieć niepożądane zdarzenia związane z lekiem i/lub objawy odstawienia, takie jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub jedzeniu
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu zastrzyku i owrzodzenie w miejscu zastrzyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paliperidone Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na strzykawce wstępnie napełnionej i na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone Zentiva
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o mocy 50 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 50 mg
paliperidonu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o mocy 75 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 75 mg
paliperidonu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o mocy 100 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 100 mg
paliperidonu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o mocy 150 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 150 mg
paliperidonu.
Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Makrogol
Kwas cytrynowy jednowodny
Fosforan sodu dwu sodowy
Fosforan sodu wodorodwu sodowy jednowodny
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Paliperidone Zentiva i zawartość opakowania
Paliperidone Zentiva to zawiesina biała do białawej, przeznaczona do wstrzykiwania w strzykawce
wstępnie napełnionej (zawiesina do wstrzykiwań).
Każde pojedyncze opakowanie zawiera:
1 strzykawkę wstępnie napełnioną (szkło przejrzyste typu I) z tłokiem, urządzeniem bezpieczeństwa i osłoną ochronną, z dwugłowym igłą bezpieczeństwa 22G o długości 1½" oraz igłą bezpieczeństwa 23G o długości 1".
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy

Producent:
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja – Cypr
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i
powinny być czytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami dotyczącymi recepty (Streszczenie Cech Produktu):
Zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie wydaje się wizualnie wolna od cząstek stałych.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i 2 igły bezpieczeństwa (igła 1½ cala, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] oraz igła 1 cal, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia.
Opakowanie przeznaczone na wstępną fazę leczenia zawiera dwie strzykawki wstępnie napełnione (150 mg + 100 mg) oraz łącznie 4 igły.

1. Silnie potrząsnąć strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę początkową Paliperidone Zentiva (150 mg) należy podać w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły przeznaczonej do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę początkową Paliperidone Zentiva (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły przeznaczonej do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
Jeśli pacjent przechodzi z długodziałającego wstrzykiwania rysperydonu na Paliperidone Zentiva, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidone Zentiva (może wynosić od 25 mg do 150 mg) może być podane albo do mięśnia DELTOIDOWEGO, albo do mięśnia POŚLADOWEGO w terminie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
Następnie wstrzyknięcia miesięczne utrzymujące mogą być podawane albo do mięśnia DELTOIDOWEGO, albo do mięśnia POŚLADOWEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z konektorem zabarwionym na niebiesko); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z konektorem zabarwionym na szaro).
Do wstrzykiwania do mięśnia POŚLADOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z konektorem zabarwionym na szaro).

3. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usunąć gumowy korkowy zatyczek obrotowym ruchem.

4. Otworzyć folię zabezpieczającą igły bezpieczeństwa. Chwycić podstawę igły, a nie osłonę ochronną. Połączyć igłę bezpieczeństwa z końcówką Luer strzykawki, wciskając i obracając jednym prostym ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

5. Oddalić osłonę ochronną igły, przesuwając ją w kierunku ciała strzykawki pod pokazanym kątem.

6. Usunąć osłonę ochronną igły prostym ruchem. Nie obracać osłony, ponieważ igła może się odkręcić ze strzykawki.

7. Ustawić strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usunąć powietrze ze strzykawki, delikatnie wciskając tłok do przodu.

8. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub POŚLADOWEGO. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
9. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyć palców jednej ręki (9a) lub powierzchni płaskiej (9b), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Strzykawkę z igłą należy odpowiednio zutylizować.

9a

9b

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.