Палоперидон Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Палоперидон Зентива 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Зентива 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Зентива 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Зентива 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Палоперидон Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палоперидон Зентива
3. Как применять Палоперидон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палоперидон Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Палоперидон Зентива и для чего он применяется

Палоперидон Зентива содержит действующее вещество палоперидон, относящееся к группе антипсихотических препаратов. Препарат применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палоперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом вы хорошо реагировали на палоперидон или рисперидон и у вас наблюдаются симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может начать лечение препаратом Палоперидон Зентива без предварительной стабилизации палоперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыточные проявления, которые в норме отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), либо испытывать необоснованную подозрительность по отношению к окружающим. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоциональной реакции или испытывать трудности в чёткой и логичной речи. Люди с данным заболеванием могут также испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Палоперидон Зентива может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное возникновение.

2. Что необходимо знать перед применением Палоперидон Зентива

Не используйте Палоперидон Зентива

• если у вас аллергия на палоперидон или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палоперидон Зентива.
Этот препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, наблюдался повышенный риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении этим препаратом:

• болезнь Паркинсона;
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими препаратами или нет);
• если вы страдаете диабетом или имеете предрасположенность к диабету;
• если вам ставился диагноз рака молочной железы или опухоли гипофиза в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца или вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, которые могут снижать артериальное давление;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или при резком переходе из лежачего положения в сидячее;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас трудности с контролем внутренней температуры тела или склонность к перегреву;
• если у вас аномально высокий уровень пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история образования тромбов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас есть одно из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить, требуется ли коррекция дозы или более тщательное наблюдение в течение определённого времени.
Поскольку у пациентов, принимавших этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палоперидон или пероральный рисперидон, после введения инъекций Палоперидон Зентива редко могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует возможность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на попадание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Палоперидон Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на головной мозг, возможны взаимодействия с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты для лечения нарушений сна, что может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие нарушения со стороны головного мозга.
Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с таким эффектом относятся некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотики.
Если у вас есть предрасположенность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам с таким эффектом относятся некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотики.
Палоперидон Зентива следует применять с осторожностью с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Палоперидон Зентива и алкоголь
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, принимавших палоперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью при применении этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Палоперидон Зентива содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата на каждый мл, что эквивалентно 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Палоперидон Зентива

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Он будет введен в виде инъекции в мышцу. Врач определит, когда вам понадобится следующая инъекция. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на прием к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату визита. Вам будет введена первая инъекция (150 мг) и вторая инъекция (100 мг) этого препарата в верхнюю часть руки с интервалом около одной недели. Далее вы будете получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть руки, либо в ягодицу.

Если врач переведет вас с пролонгированного инъекционного рисперидона на этот препарат, то первая инъекция данного препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет введена в верхнюю часть руки или в ягодицу в запланированную дату вашей следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень дозирования в момент ежемесячной запланированной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от функции почек. При незначительных нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжелых нарушениях функции почек применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты

Врач может снизить дозу этого препарата, если функция почек снижена.

Если вы применили Палоперидон Зентива в большем количестве, чем нужно

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших передозировку палоперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение ЦНС, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения на электрокардиограмме (отображение электрической активности сердца), а также медленные или ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палоперидоном Зентива

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не прекращайте применение этого препарата без согласования с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже если это длится недолго. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приёма палоперидона.
• у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда резким падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон в таблетках или палоперидон в таблетках, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палоперидона.
• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции (так называемый «синдром вялой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• вам известно, что у вас опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы простудились
• Палоперидон Зентива может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Если симптомы возникают при высоком уровне пролактина, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желёз, трудности с возникновением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию; (у женщин) болезненность молочных желёз, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• тревожность, депрессия, беспокойство
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что делает движения рывками). Иногда также ощущение, что движение останавливается и затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата мимики
• беспокойство, ощущение сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние, связанное с медленным или продолжительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), дистония часто вовлекает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или спазмы.
• тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, зубная боль
• повышение трансаминаз печени в крови
• боли в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция груди (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение определённого типа лейкоцитов крови, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение триглицеридов (жира) в крови, повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, раздражительность, кошмары
• поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные рывки лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приёма этого препарата.
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или «конъюнктивит», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение учащённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать головокружение, «мелькание» в глазах или обморок при резком вставании или садении)
• одышка, боль в горле, кровь из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов или воздуха
• повышение ГГТ в крови (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтранспептидаза), повышение печеночных ферментов в крови
• сыпь (или крапивница), зуд, высыпания, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц, мышечные спазмы, ригидность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желёз у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из сосков
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• повышение эозинофилов (типа лейкоцитов) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение)
• тремор головы
• неправильная секреция гормона, контролирующего объём мочи
• сахар в моче
• осложнения, угрожающие жизни при неконтролируемом диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапную потерю притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (припадки), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышенное давление внутри глазного яблока)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слёзоотделения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (аномальный ритм сердца), нерегулярное сердцебиение
• сгустки крови в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• приливы
• дыхательные проблемы во сне (апноэ сна), застой в лёгких, заложенность дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• высыпания, связанные с препаратом, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• болезненность молочных желёз, увеличение молочных желёз, увеличение молочных желез
• вагинальные выделения
• приапизм (продолжительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя, вызванное инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным

• опасное снижение определённого типа лейкоцитов крови, защищающих организм от инфекций
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда резким падением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• нарушение питания, связанное со сном
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• снижение содержания кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока)
• учащённое и поверхностное дыхание, лёгочная инфекция, вызванная вдыханием пищи, нарушение голоса
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затронуть горло и вызвать затруднённое дыхание
• изменение цвета кожи
• аномальная поза
• дети, рождённые у матерей, принимавших Палоперидон Зентива во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы абстиненции, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Палоперидон Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на предварительно заполненном шприце и картонной пачке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Палоперидон Зентива
Действующее вещество — палоперидон.
Каждый предварительно заполненный шприц 50 мг содержит палоперидон пальмитат, эквивалентный 50 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц 75 мг содержит палоперидон пальмитат, эквивалентный 75 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц 100 мг содержит палоперидон пальмитат, эквивалентный 100 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц 150 мг содержит палоперидон пальмитат, эквивалентный 150 мг
палоперидона.
Другие компоненты:
Полисорбат 20
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Моногидрат динатрия дигидрофосфата
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Палоперидон Зентива и состав упаковки
Палоперидон Зентива — суспензия белого или почти белого цвета для инъекций в предварительно заполненном шприце (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 предварительно заполненный шприц (прозрачное стекло, тип I) с резиновой пробкой-поршнем, устройством безопасности и защитным колпачком, а также 2 иглы безопасности: 22G, 1½ дюйма и 23G, 1 дюйм.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель:
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Никосия — Кипр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
Улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес — Гвадалахара, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией по применению препарата (краткое изложение характеристик препарата):
Инъецируемая суспензия предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр на отсутствие посторонних частиц. Не использовать шприц, если визуально обнаруживаются посторонние частицы.
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и 2 иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечной инъекции.
Упаковка для начальной фазы лечения содержит два предварительно заполненных шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

2. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Палоперидон Зентива (150 мг) должна быть введена в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ в День 1 с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палоперидон Зентива (100 мг) также должна быть введена в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ через неделю (День 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.
Если пациент переходит с инъекции рисперидона с пролонгированным высвобождением на Палоперидон Зентива, первую инъекцию Палоперидон Зентива (которая может варьироваться от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ в запланированное время следующей инъекции, используя иглу, подходящую для места инъекции.
В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить либо в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу для места инъекции.
Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синей насадкой); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).
Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновую защитную крышку, поворачивая её.

4. Откройте блистер с иглой безопасности. Возьмитесь за основание иглы, не касаясь защитного колпачка. Присоедините иглу безопасности к Luer-разъёму шприца, слегка надавливая и поворачивая по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы, отводя его к корпусу шприца под указанным углом.

6. Снимите защитный колпачок с иглы прямолинейным движением. Не вращайте колпачок, чтобы игла не ослабла на шприце.

7. Удерживайте шприц с присоединённой иглой вертикально и удалите воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно и глубоко введите полное содержимое внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9а) или ровную поверхность (9б), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок («клик»). Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с правилами.

9a

9b

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.