Paliperidona Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Paliperidone Zentiva 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Zentiva 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Zentiva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Zentiva 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paliperidone Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone Zentiva
3. Cómo usar Paliperidone Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidone Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paliperidone Zentiva y para qué se utiliza

Paliperidone Zentiva contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado responder anteriormente a paliperidona o risperidona y presenta síntomas de leve a moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidone Zentiva sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (llamadas delirios) o tener una desconfianza inusual hacia los demás. Los síntomas negativos se refieren a la ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente estarían presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia podría tender al aislamiento, no reaccionar emocionalmente o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también podrían sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone Zentiva puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a prevenir que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone Zentiva

No use Paliperidone Zentiva

• si es alérgico al paliperidón o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Paliperidone Zentiva.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (ver sección 4, efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos indeseados de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por esta razón, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si en algún momento se le ha diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o de la cara (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que pueden o no haber sido causados por otros medicamentos)
• si es diabético o predispuesto a la diabetes
• si se le ha diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial
• si tiene la presión baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si ha tenido una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene un nivel anormalmente elevado de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período.
Debido a que muy raramente se ha observado un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre en pacientes que toman este medicamento, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien el paliperidón oral o el risperidona oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Paliperidone Zentiva. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso corporal. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman este medicamento, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo de vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una operación ocular para eliminar la opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Paliperidone Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración de este medicamento junto con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúan sobre el cerebro, como otros fármacos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede provocar un aumento de efectos indeseados tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que también reducen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una alteración en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la progresión de un impulso eléctrico a través de una determinada parte del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos utilizados para tratar el ritmo cardíaco, infecciones y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a desarrollar convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos utilizados para tratar la depresión o infecciones y otros antipsicóticos.
Paliperidone Zentiva debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
Paliperidone Zentiva y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que ya haya hablado con su médico. Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado paliperidón durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al bebé a través de la leche materna y puede causarle daño. Por lo tanto, no debe amamantar si está usando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena vigilancia, por ejemplo, al conducir un automóvil o al usar maquinaria.
Paliperidone Zentiva contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 12 mg de polisorbato por cada mL, equivalente a 12 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Paliperidone Zentiva

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Se inyectará en el músculo. El médico determinará cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante que no omita la inyección programada. Si cree que no podrá asistir a la cita con el médico, contáctelo inmediatamente para poder organizar una nueva cita lo antes posible. Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo con una semana de diferencia aproximadamente. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiarle de risperidona inyectable de liberación prolongada a este medicamento, recibirá la primera inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo en la fecha ya programada para su próxima inyección. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas, el médico podría aumentar o reducir un nivel de dosis la cantidad de medicamento que recibe en el momento de la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene una alteración renal leve, el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene una alteración renal de moderada a grave, no debe utilizar este medicamento.

Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.

Si toma más Paliperidone Zentiva del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es poco probable que se administre en exceso.
En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia o sedación, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, electrocardiograma anormal (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o anormales de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.

Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone Zentiva
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de utilizar este medicamento a menos que así lo indique el médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• padece demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla es incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
• tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el paliperidón.
• manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”). Aunque previamente haya tolerado risperidona oral o paliperidón oral, rara vez se producen reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidón.
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención (conocido como “síndrome de la iris flácida”), lo que puede provocar daño ocular.
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de un determinado tipo de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Paliperidona Zentiva puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas debidos a niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual (en mujeres), molestias en las mamas, secreción de leche, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• agitación, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados) y, a veces, también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos de parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva y pérdida de expresividad facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: es una condición que implica contracciones musculares involuntarias lentas o prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), con frecuencia la distonía afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• mareo
• discinesia: es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o espasmos.
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección pulmonar, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo de glóbulos blancos en sangre que protegen al organismo contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), reducción del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Consulte inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento.
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, trastornos de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o “conjuntivitis”, sequedad ocular
• sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, latido cardíaco rápido al ponerse de pie, latido cardíaco lento, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse mareadas, con vértigo o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca
• exceso de paso de gas o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea (o urticaria), picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de CPK (creatinfosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera en caso de daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia (falta de control) urinaria, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de las mamas en hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas, secreción de leche
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor torácico, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en orina
• complicaciones que conducen a riesgo de vida por diabetes no controlada
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• sonambulismo
• ausencia de emoción
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos, hipersensibilidad ocular a la luz, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden provocar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación pulmonar, respiración silbante
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias mamarias, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas
• secreciones vaginales
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de retirada del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, moretones en el lugar de inyección.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos en sangre que sirven para proteger al organismo de infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial
• consumo peligroso y excesivo de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma debido a diabetes no controlada
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, infección pulmonar causada por inhalación de alimento, trastorno de la voz
• ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca un bloqueo
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad respiratoria
• decoloración de la piel
• postura anormal
• los niños nacidos de madres que tomaron Paliperidona Zentiva durante el embarazo pueden haber presentado eventos adversos por el medicamento y/o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse
• disminución de la temperatura corporal
• muerte de células de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y
en el estuche de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paliperidone Zentiva
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de 50 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 50 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 75 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 75 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 100 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 100 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 150 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 150 mg de
paliperidona.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Macrogol
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato de disodio
Fosfato monosódico dihidratado
Hidróxido de sodio (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Paliperidone Zentiva y contenido del envase
Paliperidone Zentiva es una suspensión blanca o ligeramente blanquecina para inyección en una jeringa precargada (suspensión para inyección).
Cada envase individual contiene:
1 jeringa precargada (vidrio transparente, tipo I) con tapón del émbolo, dispositivo de seguridad y tapón protector, con una aguja de seguridad 22G de 1½" y una aguja de seguridad 23G de 1".
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricante:
Pharmascience International Limited
1ª planta, Iacovides Tower
81-83 Avenida Griva Digeni
1090 Nicosia - Chipre
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y
debe ser leída por médicos o profesionales sanitarios junto con la información completa de prescripción
(Resumen de las Características del Producto):
La suspensión inyectable es exclusivamente de un solo uso. Se debe realizar una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de material particulado.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1½ pulgadas, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular.
El envase para la fase inicial de tratamiento contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 4 agujas en total.

1. Agitar vigorosamente la jeringa durante al menos 10 segundos para garantizar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Paliperidone Zentiva (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDE usando la aguja para inyección en DELTOIDE. La segunda dosis inicial de Paliperidone Zentiva (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDE una semana después (Día 8) usando la aguja para inyección en DELTOIDE.
Si el paciente está cambiando de la inyección de liberación prolongada de risperidona a Paliperidone Zentiva, la primera inyección de Paliperidone Zentiva (que puede variar de 25 mg a 150 mg) puede administrarse en el músculo DELTOIDE o GLUTEO en el momento de la siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada según el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el músculo DELTOIDE o GLUTEO utilizando la aguja apropiada para el sitio de inyección.
Para la inyección en DELTOIDE, si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (la aguja con conector de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con conector de color gris).
Para la inyección en GLUTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con conector de color gris).

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar la tapa de goma de cierre con un movimiento de giro.

4. Abrir el blíster de la aguja de seguridad. Agarrar la base de la aguja, no el tapón de seguridad. Conectar la aguja de seguridad al conector Luer de la jeringa empujando y girando con un sencillo movimiento de rotación en sentido horario.

5. Retirar el tapón de seguridad de la aguja alejándolo del cuerpo de la jeringa según el ángulo mostrado.

6. Retirar el tapón protector de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar el tapón, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

7. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

8. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular lentamente y profundamente en el músculo deltoide o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.

9. Una vez completada la inyección, utilizar los dedos de una mano (9a) o una superficie plana (9b) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema queda completamente activado cuando se escucha un clic. Desechar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

9a

9b

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.