Паліперідон Віатріс Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Паліперідон Віатріс Фарма 25 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у шприці

попередньо наповненому
Паліперідон Віатріс Фарма 50 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у шприці
попередньо наповненому
Паліперідон Віатріс Фарма 75 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у шприці
попередньо наповненому
Паліперідон Віатріс Фарма 100 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у шприці
попередньо наповненому
Паліперідон Віатріс Фарма 150 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у шприці
попередньо наповненому
Паліперідон Віатріс Фарма 100 мг + 150 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у
шприці попередньо наповненому
паліперідон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Паліперідон Віатріс Фарма та для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати Паліперідон Віатріс Фарма
3. Як застосовувати Паліперідон Віатріс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паліперідон Віатріс Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паліперідон Віатріс Фарма і для чого його застосовують

Паліперідон Віатріс Фарма містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу
лікарських засобів — антипсихотичних засобів — і застосовується для підтримувального лікування симптомів
шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізувався під час лікування паліперідоном або рісперидоном.
Якщо у минулому у вас була позитивна відповідь на паліперідон або рісперидон і у вас спостерігаються легкі або помірні симптоми, лікар може почати лікування препаратом Паліперідон Віатріс Фарма без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперидону.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними розуміють надлишок симптомів, які зазвичай не притаманні людині. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого насправді немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або надмірно підозріло ставитися до інших. Під негативними симптомами розуміють відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай притаманні людині. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відчувати емоційної реакції або мати труднощі з мовою, що ускладнює чітке та логічне висловлювання думок. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчувати провину або напруження.
Паліперідон Віатріс Фарма може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паліперідон Віатріс Фарма

Не використовуйте Паліперідон Віатріс Фарма

• якщо Ви маєте алергію до паліперидону або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до іншого лікарського засобу антипсихотичної дії, зокрема до рісперидону.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Паліперідон Віатріс Фарма.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші лікарські засоби подібного типу, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього засобу можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-яке з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (так звана зловісна нейролептична синдром)
• якщо Ви коли-небудь мали аномальні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія)
• якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку
• якщо у Вас захворювання серця або Ви приймаєте ліки від захворювання серця, які знижують артеріальний тиск
• якщо у Вас низький тиск при підйомі з ліжка або раптовому переході з лежачого або сидячого положення
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо у Вас утруднення контролю внутрішньої температури тіла або стан перегріву
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину
• якщо у Вас або у когось із Вашої родини була історія утворення тромбів (тромбів), оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, зверніться до лікаря, щоб він міг визначити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для запобігання інфекціям, лікар може провести аналіз крові на кількість лейкоцитів.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний паліперидон або пероральний рісперидон, дуже рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Паліперідон Віатріс Фарма. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висипання, набряк горла, свербіж або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти рівень цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати.
Оскільки цей лікарський засіб може послаблювати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші медичні стани.
Під час хірургічного втручання на оці з приводу помутніння кришталика (катаракти) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу про прийом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Паліперідон Віатріс Фарма
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудинний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, що діють на мозок, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, може призводити до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні при застосуванні цього засобу разом з іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може послаблювати дію ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що характеризуються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може підвищувати ймовірність їх появи. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій та інші антипсихотики.
Паліперідон Віатріс Фарма слід застосовувати з обережністю разом з ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Паліперідон Віатріс Фарма та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини з’являється один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати від матері до дитини з молоком і може шкодити дитині. Тому не годуйте груддю, якщо приймаєте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, надмірна втома та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів.
Паліперідон Віатріс Фарма містить натрій та полісорбат
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 12 мг полісорбату на кожен мл, що еквівалентно 12 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Паліперідон Віатріс Фарма

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Його буде введено у м'яз. Лікар визначить, коли вам знадобиться наступна ін'єкція. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб якнайшвидше організувати нову зустріч. Вам введуть першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Надалі ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідницю один раз на місяць.
Якщо лікар переводить вас з ін'єкційного паліперидону з тривалим вивільненням на цей лікарський засіб, вам введуть першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідницю в заплановану дату наступної ін'єкції. Надалі ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідницю один раз на місяць.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час чергової місячної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Літні пацієнти
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували більше Паліперідону Віатріс Фарма, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть його у надмірній кількості.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, аномальний електрокардіограма (запис електричної активності серця), а також повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Паліперідоном Віатріс Фарма
Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо це не було передбачено лікарем, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• маєте деменцію і помічаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• маєте лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• є чоловіком і маєте тривалу або болючу ерекцію. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
• відчуваєте тяжку алергічну реакцію, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді падінням тиску крові (що відповідає «анапілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперідон, алергічні реакції рідко можуть виникати після введення ін’єкцій паліперідону.
• плануєте операцію на очах — обов’язково повідомте свого офтальмолога, що приймаєте цей препарат. Під час операції на катаракту ірис (кольорова частина ока) може стати в’яслим під час операції (відоме як «синдром в’яслого ірису»), що може призвести до пошкодження ока.
• знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Паліперідон Віатріс Фарма може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», у крові (що може викликати симптоми або не викликати їх). Коли симптоми виникають через високий рівень пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції (у жінок) — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• тривожність, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що робить рухи ривковими), а іноді — відчуття, що рух починається і зупиняється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або втрату слини, а також втрату виразу обличчя
• непосидючість, відчуття сонливості або втрати пильності
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (призводячи до аномальної пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або кривдливі рухи або спазми.
• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищений тиск крові
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, біль у зубах
• підвищення трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• інфекція легень, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту з наслідковою недоїданням і низькою вагою тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• пізня дискінезія (спазми або ривкові рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язику або в інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота і обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату.
• запаморочення, нестерпне бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або аномальний смак, знижена чутливість шкіри до болю і дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція очей або «кон’юнктивіт», сухість очей
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми і нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальний електричний запис серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький тиск крові, зниження тиску крові при підйомі (внаслідок чого деякі люди, що приймають цей препарат, можуть відчувати запаморочення, обернення голови або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• задиха, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або повітря
• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• висип на шкірі (або кропивниця), свербіж, висип на шкірі, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, підшкірний абсцес
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при пошкодженні м’язів, м’язові спазми, суглобова ригідність, м’язова слабкість
• недержання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструації або інші проблеми з циклом (жінки), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з сосків
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лущення та свербіж шкіри голови або шкіри
• підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець) у крові
• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремтіння голови
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення, що призводять до стану, небезпечного для життя, через неконтрольований діабет
• низький цукор у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій, коли ви у стані пробудження (кататонія)
• плутанина
• сонний хід
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (плутанина, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та важка м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• передсердна фібриляція (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• приливи
• дихальні проблеми під час сну (апное сну), застій у легенях, застій у дихальних шляхах
• крепітация легень, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, калове недержання, дуже твердий стілець
• блокування кишечника
• потріскані губи
• висип, пов’язаний з ліками, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною, викликане інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синці у місці ін’єкції.

Невідомо: не може бути визначено на основі наявних даних

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій
• тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжом, висипом на шкірі та іноді падінням тиску крові
• небезпечне та надмірне споживання води
• порушення харчування, пов’язане зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана вдиханням їжі, порушення голосу
• відсутність кишкової моторики, що призводить до блокування
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і геніталій і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• аномальна поза
• діти, народжені від матерів, які приймали Паліперідон Віатріс Фарма під час вагітності, могли мати побічні реакції від препарату та/або симптоми абстиненції, такі як підвищена дратівність, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, проблеми з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Паліперідон Віатріс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на шприці-наповнювачі та
на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паліперідон Віатріс Фарма
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 25 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 25 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 50 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 50 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 75 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 75 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 100 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 100 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 150 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 150 мг
паліперідону.
Упаковка для початку лікування
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 100 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 100 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка 150 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 150 мг
паліперідону.
Інші компоненти:
Полісорбат 20
Макрогол
Кислота лимонна моногідрат
Натрію фосфат двонатрію
Натрію дигідрогенфосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Паліперідон Віатріс Фарма та вміст упаковки
Паліперідон Віатріс Фарма — це суспензія білого або майже білого кольору для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці (суспензія для ін’єкцій).
Кожна індивідуальна упаковка містить:
1 попередньо наповнену шприц-ручку (прозоре скло типу І) з поршнем, пристроєм проти зворотного руху та захисним колпачком, а також двома безпечними голками: 22 G, 1 ½ дюйма та 23 G, 1 дюйм.
Кожна багаторазова упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку Паліперідон Віатріс Фарма 150 мг, 1 попередньо наповнену шприц-ручку та 2 голки (вводиться в день лікування 1)
• 1 упаковку Паліперідон Віатріс Фарма 100 мг, 1 попередньо наповнену шприц-ручку та 2 голки (вводиться в
  день лікування 8)
  Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
Universal Farma, S.L
Промисловий масив Miralcampo.
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Іспанія
Pharmascience International Limited
1-й поверх, будинок Iacovides
81-83 авеню Griva Digeni
1090 Нікосія
Кіпр

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом із повною інформацією для рецептурного відпуску (Зведення характеристик продукту):
Ін’єкційна суспензія призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд на відсутність частинок у розчині. Не використовувати, якщо шприц-ручка візуально містить частинки.
Упаковка містить попередньо наповнену шприц-ручку та 2 безпечні голки (одна голка 1 ½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] та одна голка 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення.
Упаковка для початкового етапу лікування містить дві попередньо наповнені шприц-ручки (150 мг + 100 мг) та загалом 4 голки.

1. Інтенсивно струсіть шприц-ручку принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Паліперідон Віатріс Фарма (150 мг) необхідно вводити в день 1 у м’яз DELTOIDE, використовуючи голку для ін’єкції в DELTOIDE. Другу початкову дозу Паліперідон Віатріс Фарма (100 мг) також необхідно вводити у м’яз DELTOIDE через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін’єкції в DELTOIDE.
Якщо пацієнт переходить з ін’єкції рисперідону з подовженим вивільненням на Паліперідон Віатріс Фарма, першу ін’єкцію Паліперідон Віатріс Фарма (від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз DELTOIDE, або в м’яз GLUTEO в момент наступної запланованої ін’єкції, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити або в м’яз DELTOIDE, або в м’яз GLUTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Для ін’єкції в DELTOIDE: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з фіксатором синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з фіксатором сірого кольору).
Для ін’єкції в GLUTEO використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з фіксатором сірого кольору).

3. Утримуючи шприц-ручку вертикально, зніміть захисний колпачок із гуми обертальним рухом.

4. Відкрийте блистерну упаковку безпечної голки. Візьміться за основу голки, а не за захисний колпачок. Приєднайте безпечну голку до Luer-з’єднання шприц-ручки, натискаючи та обертаючи її простим рухом за годинниковою стрілкою.

5. Зніміть захисний колпачок з голки, відхиливши його від тіла шприц-ручки під кутом, як показано.

6. Зніміть захисний колпачок з голки прямим рухом. Не обертайте колпачок, щоб голка не ослабла на шприц-ручці.

7. Підніміть шприц-ручку з приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Видаліть повітря зі шприц-ручки, обережно натискаючи на поршень.

8. Повільно та глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний м’яз DELTOIDE або GLUTEO пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
9. Після завершення ін’єкції використовуйте пальці однієї руки (9a) або рівну поверхню (9b), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання (“клік”). Утилізуйте шприц-ручку з голкою відповідно до правил.

9a

9b

Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.